Hangzhou-kriteerien monikeskuskliininen soveltaminen maksansiirrossa hepatosellulaarisessa karsinoomassa
keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Xiao Xu, Zhejiang University
Hangzhou-kriteerien monikeskuskliininen soveltaminen maksansiirtoehdokkaiden valinnassa hepatosellulaariseen karsinoomaan
Maksansiirto on optimaalinen radikaali hoito tietyille potilaille, joilla on maksasolusyöpä.
Hangzhoun kriteerit voisivat turvallisesti ja tehokkaasti laajentaa Milanon kriteerejä laajennetun väestön ja vertailukelpoisen selviytymisen myötä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Hangzhoun kriteerit monikeskuskohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasyöpä on kuudenneksi yleisin syöpä ja neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti.
Kaikista maksasyövän tapauksista hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) muodostaa 75-85 prosenttia.
Maksansiirto on HCC:n tehokkain hoito, ja sillä on suuri kysyntä Kiinassa.
Milanon kriteerien tulo on auttanut vastaanottajien järkevässä valinnassa.
Milanon kriteerien ohjaama elinten allokaatiojärjestelmä näytti kuitenkin olevan liian tiukka, joten monet keskukset ympäri maailmaa ovat laajentaneet kriteerejä morfologisten ominaisuuksien, histopatologian ja biomarkkerien osalta.
Hangzhou-kriteerit tuovat ensimmäistä kertaa histopatologisen luokituksen ja α-fetoproteiinin (AFP) komuuttujat vastaanottajien valintaan.
Tämä tutkimus perustuu monikeskuksen HCC-potilasryhmään, jolle tehdään siirto, ja sen tarkoituksena on luonnehtia ihanteellinen ehdokasvalintajärjestelmä Milanon kriteerien lisäksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat ja <=75-vuotiaat potilaat, joilla oli HCC ja joille tehtiin primaarinen koko tai jaettu maksansiirto kuolleelta luovuttajalta, olivat kelvollisia mukaan siirtoon siirtohetkellä.
Kaikilla potilailla varmistettiin histologisesti HCC leikkauksen jälkeisellä patologisella tutkimuksella osallistuvissa keskuksissa.
Lahjoittaja-vastaanottaja -järjestelyt olivat kaikki ABO-yhteensopivuuden periaatteen mukaisia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat epätäydellinen seuranta, analyysin kannalta oleellisten tietojen puuttuminen (kasvaimen koko, lukumäärä, erilaistumisaste, α-fetoproteiini (AFP)) tai vaskulaarinen invaasio radiologisten kriteerien mukaan ja sulkee pois ne, joiden perioperatiivinen kuolleisuus (<30 päivää)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat ja <=75, joilla on histopatologisesti vahvistettu HCC;
- Jolle tehdään ensisijainen koko tai jaettu maksansiirto kuolleelta luovuttajalta;
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen seuranta;
- Puuttuvat analyysin kannalta olennaiset tiedot (kasvaimen koko, lukumäärä, erilaistumisaste, α-fetoproteiini (AFP));
- Verisuoniinvaasio radiologisten kriteerien mukaan;
- Perioperatiivinen kuolleisuus (<30 päivää);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Täyttää Hangzhoun kriteerit
Potilaat, jotka täyttävät Hangzhoun kriteerit: Ilman makrovaskulaarista invaasiota Kasvaintaakka <=8 cm Preoperatiivinen AFP-taso <=400 ng/ml Histopatologiset asteet I, II |
|
Ylittää Hangzhoun kriteerit
Potilaat, jotka ylittävät Hangzhoun kriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toistumisprosentti
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- zju2017xux
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta