Multizentrische klinische Anwendung der Hangzhou-Kriterien bei der Lebertransplantation bei hepatozellulärem Karzinom
12. Juni 2019 aktualisiert von: Xiao Xu, Zhejiang University
Multizentrische klinische Anwendung der Hangzhou-Kriterien bei der Auswahl von Lebertransplantationskandidaten für hepatozelluläres Karzinom
Die Lebertransplantation ist eine optimale radikale Therapie für ausgewählte Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.
Die Hangzhou-Kriterien könnten die Mailand-Kriterien mit einer erweiterten Bevölkerung und vergleichbarem Überleben sicher und effektiv erweitern.
Der Zweck dieser Studie war es, die Hangzhou-Kriterien in einer multizentrischen Kohorte zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Leberkrebs ist die sechsthäufigste Krebsart und die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit.
Unter allen Leberkrebsfällen macht das hepatozelluläre Karzinom (HCC) 75-85 % aus.
Die Lebertransplantation ist die wirksamste Behandlung für HCC und wird in China stark nachgefragt.
Das Aufkommen der Mailänder Kriterien hat dazu beigetragen, die Empfänger vernünftig auszuwählen.
Allerdings erschien das von den Milan-Kriterien getriebene Organzuordnungssystem zu streng, so dass viele Zentren weltweit die Kriterien in den Aspekten morphologischer Merkmale, Histopathologie und Biomarker erweitert haben.
Die Hangzhou-Kriterien führen erstmals die Kovariablen der histopathologischen Einstufung und des α-Fetoproteins (AFP) in die Auswahl der Empfänger ein.
Basierend auf der multizentrischen HCC-Patientenkohorte, die sich einer Transplantation unterzieht, zielt diese Studie darauf ab, ein ideales Kandidatenauswahlsystem über die Milan-Kriterien hinaus zu charakterisieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und <= 75 Jahren mit HCC, die sich einer primären Ganz- oder Teillebertransplantation von einem verstorbenen Spender unterzogen hatten, kamen zum Zeitpunkt der Transplantation für die Aufnahme in die Studie in Frage.
Bei allen Patienten wurde durch postoperative pathologische Untersuchung in den teilnehmenden Zentren histologisch ein HCC bestätigt.
Die Spender-Empfänger-Vereinbarungen entsprachen alle dem Prinzip der ABO-Kompatibilität.
Wichtige Ausschlusskriterien waren unvollständige Nachsorge, fehlende wesentliche Daten für die Analyse (Tumorgröße, Anzahl, Differenzierungsgrad, α-Fetoprotein (AFP)) oder Gefäßinvasion nach radiologischen Kriterien und Ausschluss von Personen mit perioperativer Mortalität (< 30 Tage).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und <=75 mit histopathologisch bestätigtem HCC;
- Sich einer primären ganzen oder geteilten Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender unterziehen;
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Nachverfolgung;
- Fehlende wesentliche Daten für die Analyse (Tumorgröße, Anzahl, Differenzierungsgrad, α-Fetoprotein (AFP)) ;
- Gefäßinvasion nach radiologischen Kriterien;
- Perioperative Sterblichkeit (< 30 Tage);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Erfüllung der Hangzhou-Kriterien
Patienten, die die Hangzhou-Kriterien erfüllen: Ohne makrovaskuläre Invasion Tumorlast <=8 cm Präoperativer AFP-Level <=400 ng/mL Histopathologische Grade I, II |
|
Übertrifft die Hangzhou-Kriterien
Patienten, die die Kriterien von Hangzhou überschreiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Wiederholungsrate
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zju2017xux
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .