Multisenter klinisk anvendelse av Hangzhou-kriterier ved levertransplantasjon for hepatocellulært karsinom
12. juni 2019 oppdatert av: Xiao Xu, Zhejiang University
Multisenter klinisk anvendelse av Hangzhou-kriterier ved valg av levertransplantasjonskandidat for hepatocellulært karsinom
Levertransplantasjon er en optimal radikal terapi for utvalgte pasienter med hepatocellulært karsinom.
Hangzhou-kriterier kan trygt og effektivt utvide Milano-kriteriene med utvidet befolkning og sammenlignbar overlevelse.
Hensikten med denne studien var å evaluere Hangzhou-kriteriene i en multisenterkohort.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Leverkreft er den sjette hyppigst diagnostiserte kreften og den fjerde ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall på verdensbasis.
Blant alle leverkrefttilfellene utgjør hepatocellulært karsinom (HCC) 75-85 %.
Levertransplantasjon er den mest effektive behandlingen for HCC og er etterspurt i Kina.
Innkomsten av Milano-kriterier har bidratt til å velge mottakerne rimelig.
Organtildelingssystemet drevet av Milano-kriteriene syntes imidlertid å være for strengt, slik at mange sentre over hele verden har utvidet kriteriene i aspektene morfologiske trekk, histopatologi og biomarkører.
Hangzhou-kriterier introduserer kovariablene til histopatologisk gradering og α-fetoprotein (AFP) i utvalget av mottakere for første gang.
Basert på multisenter HCC-pasientkohorten som gjennomgår transplantasjon, har denne studien som mål å karakterisere et ideelt kandidatvalgssystem utover Milano-kriteriene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen ≥18 år og <=75 med HCC som gjennomgikk en primær hel- eller delt levertransplantasjon fra en avdød donor, var kvalifisert for registrering på tidspunktet for transplantasjonen.
Alle pasientene ble histologisk bekreftet HCC ved postoperativ patologisk undersøkelse i de deltakende sentrene.
Donor-til-mottaker-ordningene var alle i samsvar med prinsippet om ABO-kompatibilitet.
Viktige eksklusjonskriterier var ufullstendig oppfølging, manglende essensielle data for analyse (tumorstørrelse, antall, differensieringsgrad, α-fetoprotein (AFP)) eller vaskulær invasjon i henhold til radiologiske kriterier, og ekskluderer de med perioperativ dødelighet (<30 dager)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og <=75 med HCC bekreftet av histopatologi;
- Gjennomgår en primær hel eller delt levertransplantasjon fra en avdød donor;
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig oppfølging;
- Mangler essensielle data for analyse (tumorstørrelse, antall, differensieringsgrad, α-fetoprotein (AFP));
- Vaskulær invasjon i henhold til radiologiske kriterier;
- Peroperativ dødelighet (<30 dager);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Oppfyller Hangzhou-kriteriene
Pasienter som fyller Hangzhou-kriteriene: Uten makrovaskulær invasjon Tumorbelastning <=8 cm Preoperativ AFP-nivå <=400 ng/mL Histopatologiske grad I, II |
|
Overskrider Hangzhou-kriteriene
Pasienter som overskrider Hangzhou-kriteriene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
|
Gjentakelsesfrekvens
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- zju2017xux
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .