Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter klinisk tillämpning av Hangzhou-kriterier vid levertransplantation för hepatocellulärt karcinom

12 juni 2019 uppdaterad av: Xiao Xu, Zhejiang University

Multicenter klinisk tillämpning av Hangzhou-kriterier vid val av levertransplantationskandidat för hepatocellulärt karcinom

Levertransplantation är en optimal radikalterapi för utvalda patienter med hepatocellulärt karcinom. Hangzhou-kriterier skulle säkert och effektivt kunna utöka Milano-kriterierna med utökad befolkning och jämförbar överlevnad. Syftet med denna studie var att utvärdera Hangzhou-kriterierna i en multicenterkohort.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Levercancer är den sjätte vanligaste cancerformen och den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen. Bland alla levercancerfall utgör hepatocellulärt karcinom (HCC) 75-85%. Levertransplantation är den mest effektiva behandlingen för HCC och är mycket efterfrågad i Kina. Tillkomsten av Milano-kriterier har hjälpt till att välja ut mottagarna på ett rimligt sätt. Organallokeringssystemet som drivs av Milano-kriterierna verkade dock vara för strikt så att många centra över hela världen har utökat kriterierna i aspekter av morfologiska egenskaper, histopatologi och biomarkörer. Hangzhou-kriterier introducerar kovariablerna för histopatologisk gradering och α-fetoprotein (AFP) i urvalet av mottagare för första gången. Baserat på multicenter HCC-patientkohorten som genomgår transplantation, syftar denna studie till att karakterisera ett idealiskt kandidaturvalssystem utöver Milanos kriterier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥18 år och <=75 med HCC som genomgick en primär hel- eller delad levertransplantation från en avliden donator var berättigade till inskrivning vid tidpunkten för transplantationen. Alla patienter bekräftades histologiskt HCC genom postoperativ patologisk undersökning i de deltagande centra. Alla donator-till-mottagare-arrangemang överensstämde med principen om ABO-kompatibilitet. Viktiga uteslutningskriterier var ofullständig uppföljning, saknade väsentliga data för analys (tumörstorlek, antal, differentieringsgrad, α-fetoprotein (AFP)) eller vaskulär invasion enligt radiologiska kriterier, och utesluter de med perioperativ mortalitet (<30 dagar)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år och <=75 med HCC bekräftad av histopatologi;
  • Genomgår en primär hel- eller delad levertransplantation från en avliden donator;

Exklusions kriterier:

  • Ofullständig uppföljning;
  • Saknar väsentliga data för analys (tumörstorlek, antal, differentieringsgrad, α-fetoprotein (AFP));
  • Vaskulär invasion enligt radiologiska kriterier;
  • Peroperativ mortalitet (<30 dagar);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Uppfyller Hangzhou-kriterierna

Patienter som uppfyller Hangzhou-kriterierna:

Utan makrovaskulär invasion Tumörbörda <=8 cm Preoperativ AFP-nivå <=400 ng/ml Histopatologiska grader I, II
Överskrider Hangzhou-kriterierna
Patienter som överskrider Hangzhous kriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
Återfallsfrekvens
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • zju2017xux

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera