Klinische toepassing in meerdere centra van Hangzhou-criteria bij levertransplantatie voor hepatocellulair carcinoom
12 juni 2019 bijgewerkt door: Xiao Xu, Zhejiang University
Klinische toepassing in meerdere centra van Hangzhou-criteria bij de selectie van levertransplantatiekandidaten voor hepatocellulair carcinoom
Levertransplantatie is een optimale radicale therapie voor geselecteerde patiënten met hepatocellulair carcinoom.
De criteria van Hangzhou zouden de criteria van Milaan veilig en effectief kunnen uitbreiden met een grotere bevolking en vergelijkbare overleving.
Het doel van deze studie was om de Hangzhou-criteria te evalueren in een cohort met meerdere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Leverkanker is de zesde meest gediagnosticeerde kanker en de vierde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen wereldwijd.
Van alle gevallen van leverkanker vormt hepatocellulair carcinoom (HCC) 75-85%.
Levertransplantatie is de meest effectieve behandeling voor HCC en er is veel vraag naar in China.
De komst van de criteria van Milaan heeft geholpen om de ontvangers redelijk te selecteren.
Het orgaantoewijzingssysteem, aangestuurd door de criteria van Milaan, leek echter te strikt, zodat veel centra over de hele wereld de criteria hebben uitgebreid op het gebied van morfologische kenmerken, histopathologie en biomarkers.
Hangzhou-criteria introduceren voor het eerst de covariabelen van histopathologische indeling en α-fetoproteïne (AFP) in de selectie van ontvangers.
Gebaseerd op het multi-center HCC-patiëntencohort dat een transplantatie ondergaat, heeft deze studie tot doel een ideaal selectiesysteem voor kandidaten te karakteriseren dat verder gaat dan de criteria van Milaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van ≥18 jaar en <=75 met HCC die een primaire volledige of gesplitste levertransplantatie van een overleden donor ondergingen, kwamen op het moment van transplantatie in aanmerking voor inschrijving.
Alle patiënten waren histologisch bevestigde HCC door postoperatief pathologisch onderzoek in de deelnemende centra.
De regelingen tussen donor en ontvanger voldeden allemaal aan het principe van ABO-compatibiliteit.
De belangrijkste uitsluitingscriteria waren onvolledige follow-up, ontbrekende essentiële gegevens voor analyse (tumorgrootte, aantal, differentiatiegraad, α-foetoproteïne (AFP)) of vasculaire invasie volgens radiologische criteria, en sluiten die met perioperatieve mortaliteit (<30 dagen) uit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en <=75 met HCC bevestigd door histopathologie;
- Een primaire volledige of gesplitste levertransplantatie ondergaan van een overleden donor;
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige opvolging;
- Ontbrekende essentiële gegevens voor analyse (tumorgrootte, aantal, differentiatiegraad, α-fetoproteïne (AFP));
- Vasculaire invasie volgens radiologische criteria;
- Perioperatieve mortaliteit (<30 dagen);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Voldoet aan de Hangzhou-criteria
Patiënten die voldoen aan de criteria van Hangzhou: Zonder macrovasculaire invasie Tumorlast <=8 cm Preoperatief AFP-niveau <=400 ng/mL Histopathologische graden I, II |
|
Overschrijding van de Hangzhou-criteria
Patiënten die de Hangzhou-criteria overschrijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Algemeen overleven
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Herhalingspercentage
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- zju2017xux
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .