Applicazione clinica multicentrica dei criteri di Hangzhou nel trapianto di fegato per carcinoma epatocellulare
12 giugno 2019 aggiornato da: Xiao Xu, Zhejiang University
Applicazione clinica multicentrica dei criteri di Hangzhou nella selezione dei candidati al trapianto di fegato per il carcinoma epatocellulare
Il trapianto di fegato è una terapia radicale ottimale per pazienti selezionati con carcinoma epatocellulare.
I criteri di Hangzhou potrebbero espandere in modo sicuro ed efficace i criteri di Milano con una popolazione ampliata e una sopravvivenza comparabile.
Lo scopo di questo studio era valutare i criteri di Hangzhou in una coorte multicentrica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al fegato è il sesto tumore più comunemente diagnosticato e la quarta causa principale di decessi correlati al cancro in tutto il mondo.
Tra tutti i casi di cancro al fegato, il carcinoma epatocellulare (HCC) costituisce il 75-85%.
Il trapianto di fegato è il trattamento più efficace per l'HCC ed è molto richiesto in Cina.
L'avvento dei criteri di Milano ha aiutato a selezionare ragionevolmente i destinatari.
Tuttavia, il sistema di assegnazione degli organi guidato dai criteri di Milano sembrava essere troppo rigido, tanto che molti centri in tutto il mondo hanno ampliato i criteri negli aspetti delle caratteristiche morfologiche, istopatologia e biomarcatori.
I criteri di Hangzhou introducono per la prima volta le covariabili della classificazione istopatologica e dell'α-fetoproteina (AFP) nella selezione dei riceventi.
Basato sulla coorte multicentrica di pazienti con HCC sottoposti a trapianto, questo studio mira a caratterizzare un sistema di selezione del candidato ideale oltre i criteri di Milano.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti di età ≥18 anni e <=75 con HCC sottoposti a trapianto primario di fegato intero o frazionato da un donatore deceduto erano idonei per l'arruolamento al momento del trapianto.
Tutti i pazienti sono stati istologicamente confermati HCC da esame patologico postoperatorio nei centri partecipanti.
Gli accordi da donatore a ricevente erano tutti conformi al principio della compatibilità ABO.
I principali criteri di esclusione erano il follow-up incompleto, la mancanza di dati essenziali per l'analisi (dimensione del tumore, numero, grado di differenziazione, α-fetoproteina (AFP)) o invasione vascolare secondo criteri radiologici ed esclude quelli con mortalità perioperatoria (<30 giorni)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e <=75 con HCC confermato dall'istopatologia;
- Sottoporsi a un trapianto primario di fegato intero o diviso da un donatore deceduto;
Criteri di esclusione:
- Follow-up incompleto;
- Dati essenziali mancanti per l'analisi (dimensione del tumore, numero, grado di differenziazione, α-fetoproteina (AFP));
- Invasione vascolare secondo criteri radiologici;
- Mortalità perioperatoria (<30 giorni);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Soddisfare i criteri di Hangzhou
Pazienti che soddisfano i criteri di Hangzhou: Senza invasione macrovascolare Carico tumorale <=8 cm Livello preoperatorio di AFP <=400 ng/mL Gradi istopatologici I, II |
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Superamento dei criteri di Hangzhou
Pazienti che superano i criteri di Hangzhou
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza globale
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di recidiva
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- zju2017xux
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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