Aplicação Clínica Multicêntrica dos Critérios de Hangzhou em Transplante de Fígado para Carcinoma Hepatocelular
12 de junho de 2019 atualizado por: Xiao Xu, Zhejiang University
Aplicação Clínica Multicêntrica dos Critérios de Hangzhou na Seleção de Candidatos a Transplante de Fígado para Carcinoma Hepatocelular
O transplante de fígado é uma terapia radical ideal para pacientes selecionados com carcinoma hepatocelular.
Os critérios de Hangzhou poderiam expandir com segurança e eficácia os critérios de Milão com população expandida e sobrevivência comparável.
O objetivo deste estudo foi avaliar os critérios de Hangzhou em uma coorte multicêntrica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O câncer de fígado é o sexto câncer mais comumente diagnosticado e a quarta principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo.
Entre todos os casos de câncer de fígado, o carcinoma hepatocelular (CHC) constitui 75-85%.
O transplante de fígado é o tratamento mais eficaz para CHC e está em alta demanda na China.
O advento dos critérios de Milão ajudou a selecionar os destinatários de forma razoável.
No entanto, o sistema de alocação de órgãos orientado pelos critérios de Milão parecia ser muito rígido, de modo que muitos centros em todo o mundo expandiram os critérios nos aspectos morfológicos, histopatológicos e biomarcadores.
Os critérios de Hangzhou introduzem as covariáveis de classificação histopatológica e α-fetoproteína (AFP) na seleção de receptores pela primeira vez.
Com base na coorte multicêntrica de pacientes com CHC submetidos a transplante, este estudo visa caracterizar um sistema de seleção de candidatos ideais além dos critérios de Milão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade ≥18 anos e <=75 com CHC submetidos a um transplante primário de fígado total ou dividido de um doador falecido eram elegíveis para inscrição no momento do transplante.
Todos os pacientes tiveram CHC confirmado histologicamente por exame patológico pós-operatório nos centros participantes.
Todos os arranjos doador para receptor estavam de acordo com o princípio da compatibilidade ABO.
Os principais critérios de exclusão foram acompanhamento incompleto, falta de dados essenciais para análise (tamanho do tumor, número, grau de diferenciação, α-fetoproteína (AFP)) ou invasão vascular de acordo com critérios radiológicos e exclui aqueles com mortalidade perioperatória (<30 dias)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e <=75 com CHC confirmado por histopatologia;
- Passar por um transplante primário de fígado inteiro ou dividido de um doador falecido;
Critério de exclusão:
- Acompanhamento incompleto;
- Dados essenciais ausentes para análise (tamanho do tumor, número, grau de diferenciação, α-fetoproteína (AFP));
- Invasão vascular segundo critérios radiológicos;
- Mortalidade perioperatória (<30 dias);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cumprindo os critérios de Hangzhou
Pacientes que preenchem os critérios de Hangzhou: Sem invasão macrovascular Carga tumoral <=8 cm Nível pré-operatório de AFP <=400 ng/mL Graus histopatológicos I, II |
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Excedendo os critérios de Hangzhou
Pacientes que excedem os critérios de Hangzhou
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Sobrevida geral
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos
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Taxa de recorrência
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zju2017xux
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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