肝細胞癌の肝移植における杭州基準の多施設臨床応用
2019年6月12日 更新者:Xiao Xu、Zhejiang University
肝細胞癌の肝移植候補選択における杭州基準の多施設臨床応用
肝移植は、選択された肝細胞癌患者にとって最適な根治療法です。
杭州の基準は、ミラノの基準を安全かつ効果的に拡張し、人口の拡大と同等の生存率を実現できます。
この研究の目的は、多施設コホートにおける杭州基準を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
肝臓がんは、世界で 6 番目に多く診断されるがんであり、がん関連死の 4 番目に多い原因です。
すべての肝臓がん症例のうち、肝細胞がん (HCC) は 75 ~ 85% を占めます。
肝移植は、HCC の最も効果的な治療法であり、中国で高い需要があります。
ミラノ基準の出現は、受信者を合理的に選択するのに役立ちました.
しかし、Milan 基準による臓器割り当てシステムは厳しすぎるように思われたため、世界中の多くのセンターが形態学的特徴、組織病理学、およびバイオマーカーの観点から基準を拡大しました。
杭州基準は、組織病理学的等級付けと α-フェトプロテイン (AFP) の共変数を初めてレシピエントの選択に導入します。
移植を受けている多施設 HCC 患者コホートに基づいて、この研究は、ミラノの基準を超えた理想的な候補選択システムを特徴付けることを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上 75 歳以下で、死亡したドナーから一次全肝移植または分割肝移植を受けた HCC 患者は、移植時に登録の資格がありました。
すべての患者は、参加センターでの術後病理検査によって組織学的に確認されたHCCでした。
ドナーからレシピエントへの取り決めはすべて、ABO互換性の原則に準拠していました。
主要な除外基準は、不完全なフォローアップ、分析に不可欠なデータ (腫瘍サイズ、数、分化度、α-フェトプロテイン (AFP)) の欠落、または放射線学的基準による血管浸潤であり、周術期死亡率 (<30 日) の患者を除外します。
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳以下で、組織病理学的に HCC が確認されている。
- 死亡したドナーからの最初の全肝移植または分割肝移植を受ける;
除外基準:
- 不完全なフォローアップ;
- 分析に不可欠なデータが欠落している (腫瘍サイズ、数、分化度、α-フェトプロテイン (AFP))。
- 放射線学的基準による血管浸潤;
- 周術期死亡率 (<30 日) ;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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杭州の基準を満たす
杭州基準を満たす患者: 大血管浸潤なし 腫瘍量 <=8 cm 術前 AFP レベル <=400 ng/mL 病理組織学的グレード I、II |
杭州の基準を超える
杭州基準を超える患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:5年
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全生存
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠:5年
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再発率
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月12日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
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