Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe kliniczne zastosowanie kryteriów Hangzhou w transplantacji wątroby w przypadku raka wątrobowokomórkowego

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Xiao Xu, Zhejiang University

Wieloośrodkowe zastosowanie kliniczne kryteriów Hangzhou w selekcji kandydatów do przeszczepu wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego

Przeszczep wątroby jest optymalną terapią radykalną dla wybranych chorych na raka wątrobowokomórkowego. Kryteria z Hangzhou mogą bezpiecznie i skutecznie rozszerzyć kryteria mediolańskie o rozszerzoną populację i porównywalne przeżycie. Celem tego badania była ocena kryteriów Hangzhou w wieloośrodkowej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Rak wątroby jest szóstym najczęściej diagnozowanym rakiem i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Wśród wszystkich przypadków raka wątroby rak wątrobowokomórkowy (HCC) stanowi 75-85%. Przeszczep wątroby jest najskuteczniejszym sposobem leczenia HCC i cieszy się dużym zainteresowaniem w Chinach. Pojawienie się kryteriów mediolańskich pomogło w rozsądnym doborze odbiorców. Jednak system alokacji narządów oparty na kryteriach mediolańskich wydawał się zbyt rygorystyczny, dlatego wiele ośrodków na całym świecie rozszerzyło kryteria w aspektach cech morfologicznych, histopatologicznych i biomarkerów. Kryteria z Hangzhou po raz pierwszy wprowadzają zmienne towarzyszące oceny histopatologicznej i α-fetoproteiny (AFP) do selekcji biorców. Badanie to, oparte na wieloośrodkowej kohorcie pacjentów z HCC poddawanych przeszczepowi, ma na celu scharakteryzowanie idealnego systemu selekcji kandydatów poza kryteriami mediolańskimi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat i <=75 lat z HCC, którzy przeszli pierwotny przeszczep całej lub podzielonej wątroby od zmarłego dawcy, kwalifikowali się do włączenia do badania w momencie przeszczepu. U wszystkich pacjentów histologicznie potwierdzono HCC w pooperacyjnym badaniu patologicznym w uczestniczących ośrodkach. Wszystkie ustalenia między dawcą a biorcą były zgodne z zasadą kompatybilności ABO. Kluczowymi kryteriami wykluczenia były: niepełna obserwacja, brak istotnych danych do analizy (wielkość guza, liczba, stopień zróżnicowania, α-fetoproteina (AFP)) lub inwazja naczyń zgodnie z kryteriami radiologicznymi, z wykluczeniem pacjentów ze śmiertelnością okołooperacyjną (<30 dni)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥18 lat i <=75 lat z HCC potwierdzonym histopatologicznie;
Przechodzenie pierwotnego przeszczepu całej lub podzielonej wątroby od zmarłego dawcy;

Kryteria wyłączenia:

Niepełna obserwacja;
Brakujące istotne dane do analizy (wielkość guza, liczba, stopień zróżnicowania, α-fetoproteina (AFP));
Inwazja naczyń według kryteriów radiologicznych;
śmiertelność okołooperacyjna (<30 dni);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Spełnianie kryteriów Hangzhou Pacjenci spełniający kryteria Hangzhou: Bez inwazji makronaczyniowej Masa guza <=8 cm Przedoperacyjny poziom AFP <=400 ng/mL Stopień histopatologiczny I, II
Przekroczenie kryteriów Hangzhou Pacjenci przekraczający kryteria Hangzhou

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: 5 lat	Ogólne przetrwanie	5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość nawrotów Ramy czasowe: 5 lat	Częstość nawrotów	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)