Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое применение критериев Ханчжоу при трансплантации печени при гепатоцеллюлярной карциноме

12 июня 2019 г. обновлено: Xiao Xu, Zhejiang University

Многоцентровое клиническое применение критериев Ханчжоу при выборе кандидатов на трансплантацию печени при гепатоцеллюлярной карциноме

Трансплантация печени является оптимальной радикальной терапией для отдельных пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой. Критерии Ханчжоу могут безопасно и эффективно расширить миланские критерии с увеличением популяции и сопоставимой выживаемостью. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить критерии Ханчжоу в многоцентровой когорте.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Рак печени является шестым наиболее часто диагностируемым раком и четвертой по значимости причиной смерти от рака во всем мире. Среди всех случаев рака печени гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) составляет 75-85%. Трансплантация печени является наиболее эффективным методом лечения ГЦК и пользуется большим спросом в Китае. Появление миланских критериев помогло разумно выбирать получателей. Однако система распределения органов, основанная на миланских критериях, оказалась слишком строгой, поэтому многие центры по всему миру расширили критерии в аспектах морфологических признаков, гистопатологии и биомаркеров. Критерии Ханчжоу впервые вводят коварианты гистопатологической классификации и α-фетопротеина (АФП) в отбор реципиентов. Это исследование, основанное на многоцентровой когорте пациентов с ГЦР, перенесших трансплантацию, направлено на то, чтобы охарактеризовать идеальную систему отбора кандидатов, выходящую за рамки миланских критериев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте ≥18 лет и <=75 лет с ГЦК, перенесшие первичную цельную или разделенную трансплантацию печени от умершего донора, подходили для включения в исследование на момент трансплантации. У всех пациентов был гистологически подтвержден ГЦР послеоперационным патологоанатомическим исследованием в участвующих центрах. Все договоренности между донором и реципиентом соответствовали принципу совместимости АВО. Ключевыми критериями исключения были неполное наблюдение, отсутствие важных данных для анализа (размер опухоли, количество, степень дифференцировки, α-фетопротеин (АФП)) или сосудистая инвазия в соответствии с рентгенологическими критериями, а также исключение пациентов с периоперационной смертностью (<30 дней).

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет и <=75 с ГЦК, подтвержденным гистопатологией;
Первичная цельная или разделенная трансплантация печени от умершего донора;

Критерий исключения:

Неполное сопровождение;
Отсутствуют важные данные для анализа (размер опухоли, количество, степень дифференцировки, α-фетопротеин (АФП));
Сосудистая инвазия по рентгенологическим критериям;
Периоперационная смертность (<30 дней);

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Выполнение критериев Ханчжоу Пациенты, соответствующие критериям Ханчжоу: Без макроваскулярной инвазии Опухолевая масса <=8 см Предоперационный уровень АФП <=400 нг/мл Гистопатологические степени I, II
Превышение критериев Ханчжоу Пациенты, превышающие критерии Ханчжоу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: 5 лет	Общая выживаемость	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота рецидивов Временное ограничение: 5 лет	Частота рецидивов	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)