Multicenter klinisk anvendelse af Hangzhou-kriterier ved levertransplantation for hepatocellulært karcinom
12. juni 2019 opdateret af: Xiao Xu, Zhejiang University
Multicenter klinisk anvendelse af Hangzhou-kriterier ved valg af levertransplantationskandidat for hepatocellulært karcinom
Levertransplantation er en optimal radikal terapi til udvalgte patienter med hepatocellulært karcinom.
Hangzhou-kriterier kunne sikkert og effektivt udvide Milano-kriterierne med udvidet befolkning og sammenlignelig overlevelse.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere Hangzhou-kriterierne i en multicenterkohorte.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Leverkræft er den sjette hyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den fjerde hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan.
Blandt alle leverkræfttilfælde udgør hepatocellulært karcinom (HCC) 75-85%.
Levertransplantation er den mest effektive behandling for HCC og er i høj efterspørgsel i Kina.
Fremkomsten af Milano-kriterier har været med til at udvælge modtagerne rimeligt.
Organallokeringssystemet drevet af Milano-kriterierne syntes dog at være for strengt, så mange centre verden over har udvidet kriterierne i aspekter af morfologiske træk, histopatologi og biomarkører.
Hangzhou-kriterier introducerer kovariablerne for histopatologisk gradering og α-fetoprotein (AFP) i udvælgelsen af modtagere for første gang.
Baseret på multi-center HCC patientkohorten, der gennemgår transplantation, sigter denne undersøgelse på at karakterisere et ideelt kandidatudvælgelsessystem ud over Milano-kriterierne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen ≥18 år og <=75 med HCC, som gennemgik en primær hel eller delt levertransplantation fra en afdød donor, var berettiget til optagelse på transplantationstidspunktet.
Alle patienter blev histologisk bekræftet HCC ved postoperativ patologisk undersøgelse i de deltagende centre.
Donor-til-modtager-ordningerne var alle i overensstemmelse med princippet om ABO-kompatibilitet.
Nøgleeksklusionskriterier var ufuldstændig opfølgning, manglende væsentlige data til analyse (tumorstørrelse, antal, differentieringsgrad, α-fetoprotein (AFP)) eller vaskulær invasion i henhold til radiologiske kriterier og udelukker dem med perioperativ mortalitet (<30 dage)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og <=75 med HCC bekræftet af histopatologi;
- Gennemgå en primær hel eller delt levertransplantation fra en afdød donor;
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig opfølgning;
- Manglende væsentlige data til analyse (tumorstørrelse, antal, differentieringsgrad, α-fetoprotein (AFP));
- Vaskulær invasion i henhold til radiologiske kriterier;
- Perioperativ dødelighed (<30 dage);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Opfylder Hangzhou-kriterierne
Patienter, der opfylder Hangzhou-kriterierne: Uden makrovaskulær invasion Tumorbyrde <=8 cm Præoperativ AFP-niveau <=400 ng/mL Histopatologiske grad I, II |
|
Overskrider Hangzhou-kriterierne
Patienter, der overstiger Hangzhou-kriterierne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Gentagelsesrate
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zju2017xux
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .