Fyzioterapie k léčbě inkontinence moči u sportovců (POsITIve)
Fyzioterapie zvládání inkontinence moči u sportujících žen – studie proveditelnosti
Téměř polovina všech dospělých žen trpí močovou inkontinencí (UI), což je častější u sportovců.
UI se považuje za důsledek slabého svalstva pánevního dna. Standardní rady podporují silový a vytrvalostní trénink; hodnocení svalů pánevního dna však může někdy odhalit nadměrně aktivní nebo napjaté tkáně.
Důkazy naznačují, že sportovci mají silnější pánevní dno než nesportovci. Pokud je pánevní dno nadměrně aktivní, obecné rady týkající se posilování pánevního dna nezlepší UI a mohou ji zhoršit.
Tato studie prozkoumá proveditelnost provedení větší studie k identifikaci nákladové efektivity a přínosů léčby sportovců pomocí fyzioterapie a jak se tato léčba může lišit od současné praxe.
15-20 sportujících žen vyplní dotazníky týkající se jejich UI a jejích účinků na ně. Dostanou fyzioterapii; hodnocení bude zahrnovat anamnézu a vnitřní vyšetření jejich pánevního dna. To bude informovat o přizpůsobeném rehabilitačním programu.
S některými z těchto žen budou provedeny rozhovory, abychom prozkoumali jejich reakci na intervenci. Rozhovory se zdravotníky stanoví současnou praxi pro tuto skupinu pacientů.
Výsledky nám řeknou, jak je pravděpodobné, že se sportovci budou dobrovolně účastnit budoucí studie a jaké výsledky jsou užitečné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Celkovým účelem výzkumného pracovníka je provést RCT, aby se zjistilo, zda individuální fyzioterapie může zlepšit symptomy močové inkontinence (UI) u skupiny atletických žen. Tato studie proveditelnosti nám umožní ověřit životaschopnost provedení definitivního, vhodně nabitého pokusu.
Protokol výzkumu: Návrh výzkumu je studie smíšených metod se třemi odlišnými, ale souvisejícími fázemi.
Fáze 1: 6-8 místních zdravotnických pracovníků (praktických lékařů, sester a fyzioterapeutů) bude přijato k pohovoru, aby prozkoumali současné postupy řízení močové inkontinence (UI) v primární péči.
Fáze 2: 15-20 sportujících nebo sportujících žen, které samy hlásí příznaky UI, bude rekrutováno z místní sportovní komunity. Každý podstoupí individuální subjektivní a objektivní hodnocení za účelem zjištění historie, symptomů a funkce svalů pánevního dna. Intervence pak bude přizpůsobena na základě těchto hodnocení a dohodnuta mezi každým jednotlivcem a specialistou fyzioterapeutem. Bude zahrnovat řízené cvičení na klinice a pravidelný domácí cvičební plán v souladu s typickými režimy zdraví pánve pro dysfunkci svalů pánevního dna (PFM).
Fáze 3: 6-8 účastníků z fáze 2 bude pozváno, aby se zúčastnili kvalitativního pohovoru s cílem získat hlubší porozumění uživatelskému rozhraní. Účelný výběr zohlední věk, sportovní aktivitu a závažnost symptomů. Cílem rozhovorů bude prozkoumat účinky UI na kvalitu jejich života, jejich účast ve sportu a cvičení a přijatelnost intervence.
Měřitelné konečné body: 6 měsíců od náboru posledního účastníka ve fázi 2 bude považováno za konečný bod studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze 1: Kvalifikovaný místní zdravotnický pracovník, např. praktický lékař, zdravotní sestra nebo autorizovaný fyzioterapeut pracující v Nottinghamshire nebo Derbyshire
- Fáze 2 a 3: Dospělá žena V současné době cvičí minimálně 3krát týdně a více než 150 minut týdně Vlastní zkušenost s příznaky UI definované jako; únik moči spojený se zvýšeným břišním tlakem, např. náraz, únik moči spojený s nutkáním na močení, zvýšené nutkání na močení a/nebo zvýšená frekvence močení
Kritéria vyloučení:
- Fáze 1: Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas Není v oblasti Nottinghamshire nebo Derbyshire
- Fáze 2 a 3: Do 18 let účast na sportu méně než 1 rok Těhotenství Méně než jeden rok po porodu Pokračující fyzioterapie nebo léčba kontinence jinde nebo během posledního roku De novo estrogenová nebo anticholinergní léčba Stávající neurologické stavy, které mohou přispívat k UI, např. roztroušená skleróza, mrtvice, poranění páteře atd. Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas Neumí číst nebo mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studie proveditelnosti fyzioterapie pro UI u sportujících žen
Studie smíšených metod se 3 odlišnými, ale souvisejícími fázemi, aby prozkoumala proveditelnost provádění RCT fyzioterapie jako léčby inkontinence moči u atletických žen
|
Polostrukturované rozhovory se zdravotníky za účelem prozkoumání současného řešení inkontinence moči v komunitě
Fyzioterapeutické posouzení a léčba na míru pro atletické ženy, které samy hlásí inkontinenci moči
Polostrukturované rozhovory s účelným výběrem účastníků z fáze 2 s cílem prozkoumat reakci na náborový proces a intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Snadný nábor účastníků přímo z tělocvičen a sportovních klubů
|
Až 8 měsíců
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: 6 měsíců po prvním hodnocení účastníka
|
Počet účastníků, kteří souhlasí s účastí a kteří zůstávají ve studii
|
6 měsíců po prvním hodnocení účastníka
|
|
Přijatelnost intervence: % těch, kteří dávají pozitivní zpětnou vazbu z rozhovorů
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Měřeno jako % pozitivní zpětné vazby z rozhovorů ve fázi 3
|
Až 9 měsíců
|
|
Přijatelnost sekundárních měřítek výsledku použitých ve fázi 2: % pozitivní zpětné vazby pro každé měřítko výsledku z rozhovorů
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Měřeno jako % pozitivní zpětné vazby pro každé měřítko výsledku z rozhovorů ve fázi 3
|
Až 9 měsíců
|
|
Časový plán potřebný pro zásah
Časové okno: Šest měsíců pro každého účastníka od prvního hodnocení
|
Čas potřebný k úspěšnému zásahu.
To bude měřeno změnou sekundárních ukazatelů výsledku mezi tříměsíčním hodnocením a šestiměsíčním hodnocením
|
Šest měsíců pro každého účastníka od prvního hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urinary Distress Inventory (UDI) 6
Časové okno: Šest měsíců od prvního hodnocení pro každého účastníka
|
Krátký dotazník k vyhodnocení „obtěžování“ močových příznaků (6 otázek) průměrné skóre x 33,3, což dává konečné skóre ze 100.
Kde 100 označuje nejzávažnější potíže s močením
|
Šest měsíců od prvního hodnocení pro každého účastníka
|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník Symptomy ženského dolního močového traktu Modul dlouhé formy (ICIQ-FLUTS-LF)
Časové okno: Šest měsíců od prvního hodnocení pro každého účastníka
|
Dlouhá kvalita života a popisný dotazník ke stanovení typu a závažnosti močových příznaků a jejich dopadu na kvalitu života (Dvě skóre: močové symptomy max. skóre 69, kde to znamená nejzávažnější; skóre kvality života, kde je maximální skóre je 150, kde močové symptomy mají maximální negativní dopad na kvalitu života
|
Šest měsíců od prvního hodnocení pro každého účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gillian Campbell, BVMS BSc PhD, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Campbell KG, Nouri F, E Batt M, Drummond A. Management of urinary incontinence in athletic women: the POsITIve feasibility study. Physiotherapy. 2022 Mar;114:30-37. doi: 10.1016/j.physio.2021.12.001. Epub 2021 Dec 18.
- Campbell KG, Batt ME, Drummond A. A feasibility study of the physiotherapy management of urinary incontinence in athletic women: trial protocol for the POsITIve study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 16;6:103. doi: 10.1186/s40814-020-00638-6. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2RMUR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .