Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi til behandling af urininkontinens hos atleter (POsITIve)

30. maj 2023 opdateret af: University of Nottingham

Fysioterapibehandling af urininkontinens hos atletiske kvinder - en gennemførlighedsundersøgelse

Næsten halvdelen af ​​alle voksne kvinder lider af urininkontinens (UI), dette er mere almindeligt hos atleter.

UI anses for at skyldes svage bækkenbundsmuskler. Standardrådgivning opfordrer til styrke- og udholdenhedstræning; dog kan vurdering af bækkenbundsmuskler nogle gange afsløre overaktivt eller stramt væv.

Beviser tyder på, at atleter har stærkere bækkenbund end ikke-atleter. Hvis bækkenbunden er overaktiv, vil generelle råd angående styrkelse af bækkenbunden ikke forbedre brugergrænsefladen og kan gøre det værre.

Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at gennemføre et større forsøg for at identificere omkostningseffektivitet og fordele ved at behandle atleter med fysioterapi, og hvordan dette kan adskille sig fra nuværende praksis.

15 -20 atletiske kvinder vil udfylde spørgeskemaer om deres brugergrænseflade og dets virkninger på dem. De vil modtage fysioterapi; vurderingen vil omfatte en anamnese og intern undersøgelse af deres bækkenbund. Dette vil informere et skræddersyet rehabiliteringsprogram.

Der vil blive gennemført interviews med nogle af disse kvinder for at undersøge deres reaktion på interventionen. Samtaler med sundhedsprofessionelle vil etablere gældende praksis for denne patientgruppe.

Resultaterne vil fortælle os, hvor sandsynligt det er, at atleter melder sig frivilligt og deltager i en fremtidig undersøgelse, og hvilke resultater der er nyttige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Undersøgerens overordnede formål er at udføre en RCT for at afgøre, om en til en fysioterapi kan forbedre symptomerne på urininkontinens (UI) hos en gruppe atletiske kvinder. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil gøre os i stand til at fastslå levedygtigheden af ​​at gennemføre et endeligt korrekt drevet forsøg.

Forskningsprotokol: Forskningsdesignet er et blandet metodestudie med tre forskellige, men relaterede faser.

Fase 1: 6-8 lokale sundhedsprofessionelle (praktiserende læger, sygeplejersker og fysioterapeuter) vil blive rekrutteret til interview for at udforske nuværende håndteringspraksis for urininkontinens (UI) i primærpleje.

Fase 2: 15-20 sportslige eller atletiske kvinder, der selv rapporterer symptomer på UI, vil blive rekrutteret fra det lokale sportsmiljø. Hver vil gennemgå individuelle subjektive og objektive vurderinger for at etablere anamnese, symptomer og bækkenbundsmuskelfunktion. Indsatsen vil herefter blive skræddersyet ud fra disse vurderinger og aftalt mellem den enkelte og specialfysioterapeuten. Det vil omfatte guidet træning i klinikken og en regelmæssig hjemmetræningsplan i overensstemmelse med typiske bækkensundhedsregimer for bækkenbundsmuskeldysfunktion (PFM).

Fase 3: 6-8 deltagere fra fase 2 vil blive inviteret til at deltage i et kvalitativt interview for at få en mere dybdegående forståelse af UI. Målrettet udvælgelse vil tage højde for alder, sportsaktivitet og symptomernes sværhedsgrad. Interviewene skal udforske virkningerne af UI på deres livskvalitet, deres deltagelse i sport og motion og accepten af ​​interventionen.

Målbare slutpunkter: 6 måneder fra rekruttering af den sidste deltager i fase 2 vil blive betragtet som endepunktet for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1: Kvalificeret lokal sundhedspersonale, f.eks. praktiserende læge, sygeplejerske eller autoriseret fysioterapeut, der arbejder i Nottinghamshire eller Derbyshire
  • Fase 2 og 3: Voksen kvinde Træner i øjeblikket minimum 3 gange om ugen og i over 150 minutter om ugen Selvrapporteret oplevelse af symptomer på UI defineret som; lækage af urin i forbindelse med øget abdominaltryk f.eks. påvirkning, lækage af urin i forbindelse med vandladningstrang, øget vandladningstrang og/eller øget vandladningsfrekvens

Ekskluderingskriterier:

  • Fase 1: Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke Ikke i Nottinghamshire eller Derbyshire-området
  • Fase 2 og 3: Under 18 Sportsdeltagelse mindre end 1 år Graviditet Mindre end et år efter fødslen Igangværende fysioterapi eller kontinensrådgivning andetsteds eller inden for det sidste år De novo østrogen eller antikolinerg behandling Eksisterende neurologiske tilstande, der kan bidrage til UI, f.eks. multipel sklerose, slagtilfælde, rygmarvsskade osv. Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke Ude af stand til at læse eller tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Feasibility-undersøgelse af fysioterapi til UI hos atletiske kvinder
Et blandet metodestudie med 3 forskellige, men relaterede faser for at udforske muligheden for at udføre en RCT af fysioterapi som behandling af urininkontinens hos atletiske kvinder
Andet: Fase 1: Kvalitative interviews: Sundhedspersonale
Semistrukturerede interviews af sundhedspersonale for at udforske den nuværende behandling af urininkontinens i samfundet
Andet: Fase 2: Fysioterapi ved urininkontinens
Skræddersyet fysioterapi vurdering og behandling for atletiske kvinder, der selv rapporterer urininkontinens
Andet: Fase 3: Kvalitative interviews: Deltagere
Semistrukturerede interviews af en målrettet udvælgelse af deltagerne fra fase 2 for at udforske reaktionen på rekrutteringsprocessen og interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Op til 8 måneder
Nemt at rekruttere deltagere direkte fra fitnesscentre og sportsklubber
Op til 8 måneder
Nedslidningsrate
Tidsramme: 6 måneder efter deltagerens første vurdering
Antallet af deltagere, der giver samtykke til at deltage, som forbliver i undersøgelsen
6 måneder efter deltagerens første vurdering
Interventionens acceptabilitet: %, der giver positiv feedback fra interviewene
Tidsramme: Op til 9 måneder
Målt som %, der giver positiv feedback fra interviewene i fase 3
Op til 9 måneder
Acceptabilitet af de sekundære resultatmål brugt i fase 2: % positiv feedback for hvert resultatmål fra interviewene
Tidsramme: Op til 9 måneder
Målt som % positiv feedback for hvert resultatmål fra interviewene i fase 3
Op til 9 måneder
Tidsplan påkrævet for intervention
Tidsramme: Seks måneder for hver deltager fra den første vurdering
Den tid, der kræves for en vellykket intervention. Dette vil blive målt ved ændringen i de sekundære resultatmål mellem tre måneders vurderingen og seks måneders vurderingen
Seks måneder for hver deltager fra den første vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinary Distress Inventory (UDI) 6
Tidsramme: Seks måneder fra den første vurdering for hver deltager
Et kort spørgeskema til evaluering af "besvær" af urinsymptomer (6 spørgsmål) betyder score x 33,3 for at give en endelig score ud af 100. Hvor 100 angiver den mest alvorlige vandladningsbesvær
Seks måneder fra den første vurdering for hver deltager
International konsultation om inkontinens modulært spørgeskema Kvinde nedre urinvejssymptomer Long Form Module (ICIQ-FLUTS-LF)
Tidsramme: Seks måneder fra den første vurdering for hver deltager
En lang livskvalitet og beskrivende spørgeskema til at fastslå type og sværhedsgrad af urinsymptomer og indvirkningen af ​​disse på livskvaliteten (To scores: urinsymptomer max score 69, hvor dette er angiver den mest alvorlige; livskvalitetsscore, hvor den maksimale score er 150, hvor urinsymptomer har den maksimale negative indvirkning på livskvaliteten
Seks måneder fra den første vurdering for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gillian Campbell, BVMS BSc PhD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2RMUR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan blive gjort tilgængelige for andre forskere ved afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

31/01/2021 i op til 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Ved direkte kontakt til undersøgelsens PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner