Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi for å behandle urininkontinens hos idrettsutøvere (POsITIve)

30. mai 2023 oppdatert av: University of Nottingham

Fysioterapibehandling av urininkontinens hos atletiske kvinner – en mulighetsstudie

Nesten halvparten av alle voksne kvinner lider av urininkontinens (UI), dette er mer vanlig hos idrettsutøvere.

UI anses å skyldes svake bekkenbunnsmuskler. Standardråd oppfordrer til styrke- og utholdenhetstrening; Imidlertid kan vurdering av bekkenbunnsmuskulaturen noen ganger avsløre overaktivt eller stramt vev.

Bevis tyder på at idrettsutøvere har sterkere bekkenbunn enn ikke-idrettsutøvere. Hvis bekkenbunnen er overaktiv, vil generelle råd angående styrking av bekkenbunnen ikke forbedre brukergrensesnittet, og kan gjøre det verre.

Denne studien vil utforske muligheten for å gjennomføre en større studie for å identifisere kostnadseffektivitet og fordeler ved å behandle idrettsutøvere med fysioterapi og hvordan dette kan avvike fra dagens praksis.

15 -20 atletiske kvinner vil fylle ut spørreskjemaer angående brukergrensesnittet deres og dets effekter på dem. De skal få fysioterapi; vurderingen vil inkludere en anamnese og intern undersøkelse av bekkenbunnen. Dette vil informere om et skreddersydd rehabiliteringsprogram.

Intervjuer vil bli gjennomført med noen av disse kvinnene for å utforske deres respons på intervensjonen. Intervjuer med helsepersonell vil etablere gjeldende praksis for denne pasientgruppen.

Resultatene vil fortelle oss hvor sannsynlig det er at idrettsutøvere melder seg frivillig og deltar i en fremtidig studie og hvilke resultater som er nyttige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Undersøkerens overordnede formål er å gjennomføre en RCT for å finne ut om én til én fysioterapi kan forbedre symptomene på urininkontinens (UI) hos en gruppe atletiske kvinner. Denne mulighetsstudien vil gjøre oss i stand til å fastslå levedyktigheten av å gjennomføre en endelig rettssak med riktig kraft.

Forskningsprotokoll: Forskningsdesignet er en blandet metodestudie med tre distinkte, men beslektede faser.

Fase 1: 6-8 lokale helsepersonell (fastleger, sykepleiere og fysioterapeuter) vil bli rekruttert til intervju for å utforske gjeldende behandlingspraksis for urininkontinens (UI) i primærhelsetjenesten.

Fase 2: 15-20 sportslige eller atletiske kvinner som selv rapporterer symptomer på brukergrensesnitt vil bli rekruttert fra det lokale idrettsmiljøet. Hver vil gjennomgå individuelle subjektive og objektive vurderinger for å etablere anamnese, symptomer og bekkenbunnsmuskelfunksjon. Intervensjonen vil da bli skreddersydd fra disse vurderingene og avtalt mellom hver enkelt og spesialfysioterapeuten. Det vil inkludere veiledet trening på klinikken og en vanlig hjemmetreningsplan, i tråd med typiske bekkenhelseregimer for bekkenbunnsmuskeldysfunksjon (PFM).

Fase 3: 6-8 deltakere fra fase 2 vil bli invitert til å delta i et kvalitativt intervju for å få en mer inngående forståelse av UI. Målrettet utvalg vil ta hensyn til alder, sportsaktivitet og alvorlighetsgraden av symptomene. Intervjuene vil være for å utforske effekten av brukergrensesnitt på deres livskvalitet, deres deltakelse i sport og trening og akseptabiliteten av intervensjonen.

Målbare endepunkter: 6 måneder fra rekruttering av siste deltaker i fase 2 vil bli vurdert å være studiens endepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase 1: Kvalifisert lokal helsepersonell, f.eks. fastlege, sykepleier eller autorisert fysioterapeut som jobber i Nottinghamshire eller Derbyshire
  • Fase 2 og 3: Voksen kvinne Trener for tiden minimum 3 ganger i uken og i over 150 minutter per uke Selvrapportert opplevelse av symptomer på UI definert som; lekkasje av urin forbundet med økt buktrykk f.eks. påvirkning, lekkasje av urin assosiert med urintrang, økt urintrang og/eller økt urinfrekvens

Ekskluderingskriterier:

  • Fase 1: Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke Ikke innenfor Nottinghamshire eller Derbyshire-området
  • Fase 2 og 3: Under 18 Idrettsdeltakelse mindre enn 1 år Graviditet Mindre enn ett år etter fødsel Pågående fysioterapi eller kontinensbehandling andre steder eller i løpet av det siste året De novo østrogen- eller antikolinergisk behandling Eksisterende nevrologiske tilstander som kan bidra til UI, f.eks. multippel sklerose, hjerneslag, ryggradsskade osv. Vil ikke eller kan ikke gi skriftlig informert samtykke Kan ikke lese eller snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mulighetsstudie av fysioterapi for UI hos atletiske kvinner
En blandet metodestudie med 3 distinkte men relaterte faser for å utforske muligheten for å gjennomføre en RCT av fysioterapi som behandling av urininkontinens hos atletiske kvinner
Annen: Fase 1: Kvalitative intervjuer: Helsepersonell
Semistrukturerte intervjuer av helsepersonell for å utforske dagens behandling av urininkontinens i samfunnet
Annen: Fase 2: Fysioterapi ved urininkontinens
Skreddersydd fysioterapivurdering og behandling for atletiske kvinner som selv rapporterer urininkontinens
Annen: Fase 3: Kvalitative intervjuer: Deltakere
Semistrukturerte intervjuer av et målrettet utvalg av deltakerne fra fase 2 for å utforske reaksjon på rekrutteringsprosessen og intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Opptil 8 måneder
Enkelt å rekruttere deltakere direkte fra treningssentre og idrettslag
Opptil 8 måneder
Utmattelsesrate
Tidsramme: 6 måneder etter deltakerens første vurdering
Antall deltakere som samtykker til å delta som gjenstår i studien
6 måneder etter deltakerens første vurdering
Akseptabilitet av intervensjonen: % som gir positive tilbakemeldinger fra intervjuene
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Målt som % som gir positive tilbakemeldinger fra intervjuene i fase 3
Opptil 9 måneder
Akseptabilitet av de sekundære utfallsmålene brukt i fase 2: % positive tilbakemeldinger for hvert utfallsmål fra intervjuene
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Målt som % positive tilbakemeldinger for hvert utfallsmål fra intervjuene i fase 3
Opptil 9 måneder
Tidsplan som kreves for intervensjon
Tidsramme: Seks måneder for hver deltaker fra første vurdering
Tiden som kreves for en vellykket intervensjon. Dette vil bli målt ved endringen i de sekundære utfallsmålene mellom tremånedersvurderingen og seksmånedersvurderingen
Seks måneder for hver deltaker fra første vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinproblemer Inventar (UDI) 6
Tidsramme: Seks måneder fra første vurdering for hver deltaker
Et kort spørreskjema for å evaluere "plaget" med urinsymptomer (6 spørsmål) betyr poengsum x 33,3 for å gi en endelig poengsum av 100. Der 100 indikerer den mest alvorlige urinproblemet
Seks måneder fra første vurdering for hver deltaker
Internasjonal konsultasjon om inkontinens modulært spørreskjema kvinnelige nedre urinveissymptomer Long Form Module (ICIQ-FLUTS-LF)
Tidsramme: Seks måneder fra første vurdering for hver deltaker
En lang livskvalitet og beskrivende spørreskjema for å fastslå type og alvorlighetsgrad av urinsymptomer og innvirkningen av disse på livskvaliteten (To skårer: urinsymptomer maks skåre 69 der dette er indikerer det alvorligste; livskvalitetsskåre, hvor maksimalt poengsum er 150, hvor urinsymptomer har størst negativ innvirkning på livskvaliteten
Seks måneder fra første vurdering for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gillian Campbell, BVMS BSc PhD, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2RMUR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan gjøres tilgjengelige for andre forskere på slutten av studien

IPD-delingstidsramme

31/01/2021 i inntil 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved direkte kontakt til studie PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere