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Physiotherapie zur Behandlung von Harninkontinenz bei Sportlern (POsITIve)

30. Mai 2023 aktualisiert von: University of Nottingham

Physiotherapeutisches Management der Harninkontinenz bei sportlichen Frauen – eine Machbarkeitsstudie

Fast die Hälfte aller erwachsenen Frauen leidet an Harninkontinenz (UI), dies ist häufiger bei Sportlern der Fall.

Es wird angenommen, dass UI auf eine schwache Beckenbodenmuskulatur zurückzuführen ist. Standardberatung fördert Kraft- und Ausdauertraining; Die Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur kann jedoch manchmal überaktives oder verspanntes Gewebe aufdecken.

Es gibt Hinweise darauf, dass Sportler einen stärkeren Beckenboden haben als Nichtsportler. Wenn der Beckenboden überaktiv ist, verbessern allgemeine Ratschläge zur Stärkung des Beckenbodens die UI nicht und können sie verschlimmern.

Diese Studie wird die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie untersuchen, um die Kostenwirksamkeit und die Vorteile der Behandlung von Sportlern mit Physiotherapie zu ermitteln und wie sich dies von der derzeitigen Praxis unterscheiden könnte.

15-20 sportliche Frauen werden Fragebögen zu ihrer UI und ihren Auswirkungen auf sie ausfüllen. Sie erhalten Physiotherapie; Die Beurteilung umfasst eine Anamnese und eine interne Untersuchung des Beckenbodens. Dies wird ein maßgeschneidertes Rehabilitationsprogramm informieren.

Mit einigen dieser Frauen werden Interviews geführt, um ihre Reaktion auf die Intervention zu untersuchen. Interviews mit Angehörigen der Gesundheitsberufe werden die aktuelle Praxis für diese Patientengruppe etablieren.

Die Ergebnisse werden uns sagen, wie wahrscheinlich es für Athleten ist, sich freiwillig zu melden und an einer zukünftigen Studie teilzunehmen, und welche Ergebnisse nützlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das übergeordnete Ziel des Prüfarztes ist die Durchführung einer RCT, um festzustellen, ob eine Einzelphysiotherapie die Symptome der Harninkontinenz (UI) bei einer Gruppe sportlicher Frauen verbessern kann. Diese Machbarkeitsstudie wird es uns ermöglichen, die Realisierbarkeit der Durchführung einer endgültigen Studie mit angemessener Leistung zu ermitteln.

Forschungsprotokoll: Das Forschungsdesign ist eine Mixed-Methods-Studie mit drei unterschiedlichen, aber verwandten Phasen.

Phase 1: 6-8 lokale Gesundheitsfachkräfte (Allgemeinärzte, Krankenschwestern und Physiotherapeuten) werden für ein Vorstellungsgespräch rekrutiert, um die aktuellen Behandlungspraktiken von Harninkontinenz (UI) in der Primärversorgung zu untersuchen.

Phase 2: 15-20 sportliche oder athletische Frauen, die selbst über UI-Symptome berichten, werden aus der örtlichen Sportgemeinschaft rekrutiert. Jeder wird einer individuellen subjektiven und objektiven Beurteilung unterzogen, um Anamnese, Symptome und Funktion der Beckenbodenmuskulatur festzustellen. Die Intervention wird dann anhand dieser Bewertungen maßgeschneidert und zwischen jedem Einzelnen und dem spezialisierten Physiotherapeuten vereinbart. Es umfasst angeleitete Übungen in der Klinik und einen regelmäßigen Heimübungsplan, der den typischen Beckengesundheitsregimen bei Funktionsstörungen der Beckenbodenmuskulatur (PFM) entspricht.

Phase 3: 6-8 Teilnehmer aus Phase 2 werden eingeladen, an einem qualitativen Interview teilzunehmen, um ein tieferes Verständnis von UI zu erlangen. Eine gezielte Auswahl berücksichtigt Alter, sportliche Aktivität und Schwere der Symptome. Die Interviews sollen die Auswirkungen von UI auf ihre Lebensqualität, ihre Teilnahme an Sport und Bewegung und die Akzeptanz der Intervention untersuchen.

Messbare Endpunkte: 6 Monate ab Rekrutierung des letzten Teilnehmers in Phase 2 gelten als Endpunkt der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase 1: Qualifizierte medizinische Fachkraft vor Ort, z. B. Hausarzt, Krankenschwester oder zugelassener Physiotherapeut, der in Nottinghamshire oder Derbyshire arbeitet
  • Phasen 2 und 3:Erwachsene Frau, die derzeit mindestens dreimal pro Woche und über 150 Minuten pro Woche Sport treibt. Selbstberichtete Erfahrung mit Symptomen von UI, definiert als; Harnabgang in Verbindung mit erhöhtem abdominalem Druck, z. Harndrang, verstärkter Harndrang und/oder häufigeres Wasserlassen

Ausschlusskriterien:

  • Phase 1: Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben Nicht innerhalb von Nottinghamshire oder Derbyshire
  • Phasen 2 und 3: Unter 18 Jahre Sportteilnahme weniger als 1 Jahr Schwangerschaft Weniger als ein Jahr nach der Geburt Laufende Physiotherapie oder Kontinenzberatung Behandlung an anderer Stelle oder innerhalb des letzten Jahres De-novo-Östrogen- oder Anticholinergika-Behandlung Bestehende neurologische Erkrankungen, die zu UI beitragen können, z. B. Multiple Sklerose, Schlaganfall, Wirbelsäulenverletzung usw. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Kann kein Englisch lesen oder sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Machbarkeitsstudie zur Physiotherapie bei Harninkontinenz bei sportlichen Frauen
Eine Studie mit gemischten Methoden mit drei unterschiedlichen, aber miteinander verbundenen Phasen, um die Machbarkeit der Durchführung einer RCT zur Physiotherapie zur Behandlung von Harninkontinenz bei sportlichen Frauen zu untersuchen
Sonstiges: Phase 1: Qualitative Interviews: Angehörige der Gesundheitsberufe
Halbstrukturierte Interviews mit Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Untersuchung des aktuellen Umgangs mit Harninkontinenz in der Gemeinde
Sonstiges: Phase 2: Physiotherapie bei Harninkontinenz
Maßgeschneiderte Physiotherapie-Bewertung und -Management für sportliche Frauen, die selbst über Harninkontinenz berichten
Sonstiges: Phase 3: Qualitative Interviews: Teilnehmer
Halbstrukturierte Interviews mit einer gezielten Auswahl der Teilnehmer aus Phase 2, um die Reaktion auf den Rekrutierungsprozess und die Intervention zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Einfache Rekrutierung von Teilnehmern direkt aus Fitnessstudios und Sportvereinen
Bis zu 8 Monate
Ausfallrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Bewertung des Teilnehmers
Die Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen und an der Studie teilnehmen
6 Monate nach der ersten Bewertung des Teilnehmers
Akzeptanz der Intervention: %, die positives Feedback aus den Interviews geben
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Gemessen als Prozentsatz derjenigen, die positives Feedback aus den Interviews in Phase 3 geben
Bis zu 9 Monate
Akzeptanz der in Phase 2 verwendeten sekundären Ergebnismaße: % positives Feedback für jedes Ergebnismaß aus den Interviews
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Gemessen als % positives Feedback für jede Ergebnismessung aus den Interviews in Phase 3
Bis zu 9 Monate
Erforderlicher Zeitrahmen für die Intervention
Zeitfenster: Sechs Monate für jeden Teilnehmer ab der ersten Bewertung
Die Zeit, die für eine erfolgreiche Intervention benötigt wird. Dies wird anhand der Veränderung der sekundären Ergebnismaße zwischen der dreimonatigen und der sechsmonatigen Bewertung gemessen
Sechs Monate für jeden Teilnehmer ab der ersten Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinary Distress Inventory (UDI) 6
Zeitfenster: Sechs Monate ab der ersten Bewertung für jeden Teilnehmer
Ein kurzer Fragebogen zur Bewertung der Beschwerden beim Wasserlassen (6 Fragen), mittlere Punktzahl x 33,3, um eine Endpunktzahl von 100 zu erhalten. Wobei 100 die schwerste Harnstörung anzeigt
Sechs Monate ab der ersten Bewertung für jeden Teilnehmer
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Long Form Module (ICIQ-FLUTS-LF)
Zeitfenster: Sechs Monate ab der ersten Bewertung für jeden Teilnehmer
Ein langer Lebensqualitäts- und beschreibender Fragebogen zur Feststellung von Art und Schweregrad der Harnwegssymptome und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität (zwei Werte: Harnwegssymptome max. Punktzahl 69, wobei dies die schwerste anzeigt; Lebensqualitäts-Score, wobei das Maximum angezeigt wird Punktzahl ist 150, wenn Harnwegsbeschwerden den größten negativen Einfluss auf die Lebensqualität haben
Sechs Monate ab der ersten Bewertung für jeden Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Gillian Campbell, BVMS BSc PhD, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2RMUR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können am Ende der Studie anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31.01.2021 für bis zu 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch direkten Kontakt zum Studien-PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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