アスリートの尿失禁を治療するための理学療法 (POsITIve)
スポーツをしている女性の尿失禁の理学療法管理 - 実現可能性研究
すべての成人女性のほぼ半数が尿失禁 (UI) に苦しんでおり、これは運動選手でより一般的です。
UI は、骨盤底筋の弱さが原因であると考えられています。 標準的なアドバイスは、筋力と持久力のトレーニングを促進します。ただし、骨盤底筋の評価により、過活動または緊張した組織が明らかになることがあります。
証拠は、運動選手が非運動選手よりも強い骨盤底を持っていることを示唆しています. 骨盤底が過度に活動している場合、骨盤底の強化に関する一般的なアドバイスはUIを改善せず、悪化させる可能性があります.
この研究では、アスリートを理学療法で治療することの費用対効果と利点、およびこれが現在の慣行とどのように異なるかを特定するために、より大規模な試験を実施する可能性を探ります。
15 ~ 20 人のアスリートの女性が、UI とその影響に関するアンケートに回答します。 彼らは理学療法を受けます。評価には、病歴と骨盤底の内部検査が含まれます。 これにより、カスタマイズされたリハビリテーションプログラムが通知されます。
これらの女性の何人かにインタビューを行い、介入に対する反応を探ります。 医療専門家へのインタビューにより、この患者グループの現在の実践が確立されます。
結果は、アスリートが志願して将来の研究に参加する可能性と、どの結果が有用であるかを教えてくれます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 研究者の全体的な目的は、RCT を実施して、1 対 1 の理学療法がスポーツをしている女性グループの尿失禁 (UI) の症状を改善できるかどうかを判断することです。 この実現可能性調査により、決定的な適切に動力を与えられた試験を実施することの実行可能性を確認することができます。
研究プロトコル: 研究デザインは、3 つの異なるが関連するフェーズを持つ混合方法研究です。
フェーズ 1: プライマリ ケアにおける尿失禁 (UI) の現在の管理方法を調査するために、6 ~ 8 人の地元の医療専門家 (一般開業医、看護師、理学療法士) が面接のために採用されます。
フェーズ 2: UI の症状を自己報告する 15 ~ 20 人のスポーツまたは運動をしている女性が、地元のスポーツ コミュニティから募集されます。 それぞれが、病歴、症状、骨盤底筋機能を確立するために、個々の主観的および客観的評価を受けます。 その後、介入はこれらの評価に基づいて調整され、各個人と専門の理学療法士の間で合意されます。 これには、骨盤底筋 (PFM) 機能不全のための典型的な骨盤の健康体制に合わせて、診療所内でのガイド付き運動と定期的な自宅での運動計画が含まれます。
フェーズ 3: フェーズ 2 からの 6 ~ 8 人の参加者は、UI をより深く理解するために定性的なインタビューに参加するよう招待されます。 意図的な選択は、年齢、スポーツ活動、症状の重症度を考慮して行われます。 インタビューは、生活の質、スポーツや運動への参加、および介入の受容性に対する UI の影響を調査することになります。
測定可能なエンドポイント:フェーズ2の最後の参加者の募集から6か月が、研究のエンドポイントと見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gillian Campbell, BVMS BSc PhD
- 電話番号:+44 (0) 115 823 0116
- メール:gillian.campbell@nottingham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Avril E Drummond, MSc PhD
- 電話番号:+44 (0)115 823 0493
- メール:avril.drummond@nottingham.ac.uk
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- University of Nottingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フェーズ 1: ノッティンガムシャーまたはダービーシャーで勤務する一般開業医、看護師、公認理学療法士など、資格のある地元の医療専門家
- フェーズ 2 および 3: 成人女性 現在、週に最低 3 回、週に 150 分以上運動している。腹圧の上昇に伴う尿漏れ。 影響、尿意に伴う尿漏れ、尿意の増加および/または頻尿の増加
除外基準:
- フェーズ 1: 書面によるインフォームド コンセントを提供したくない、または提供できない ノッティンガムシャーまたはダービーシャー地域外
- フェーズ 2 および 3: 18 歳未満 スポーツへの参加が 1 年未満 妊娠 出産後 1 年未満 他の場所で、または過去 1 年以内に理学療法または失禁に関するアドバイスを受けている デノボ エストロゲンまたは抗コリン作動性治療脳卒中、脊髄損傷など 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない 英語を読んだり話したりできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:スポーツ女性におけるUIに対する理学療法の実現可能性研究
スポーツ女性の尿失禁の管理として理学療法の RCT を実施する可能性を探るための、3 つの異なる、しかし関連する段階からなる混合法研究
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地域社会における尿失禁の現在の管理を調査するための医療専門家への半構造化インタビュー
尿失禁を自己申告するアスリート女性のための個別化された理学療法の評価と管理
募集プロセスと介入に対する反応を調査するために、フェーズ 2 の参加者を意図的に選択した半構造化インタビュー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:8ヶ月まで
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ジムやスポーツクラブから直接参加者を募集しやすい
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8ヶ月まで
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離職率
時間枠:参加者の最初の評価から 6 か月後
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研究に参加することに同意した参加者の数
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参加者の最初の評価から 6 か月後
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介入の受容性: インタビューから肯定的なフィードバックを与える%
時間枠:9ヶ月まで
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フェーズ 3 のインタビューで肯定的なフィードバックを与えた割合として測定
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9ヶ月まで
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フェーズ 2 で使用される副次的アウトカム指標の受容性: インタビューからの各アウトカム指標に対する肯定的なフィードバックの割合
時間枠:9ヶ月まで
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フェーズ 3 のインタビューから得られた各結果測定値に対する肯定的なフィードバックの割合として測定
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9ヶ月まで
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介入に必要なタイムスケール
時間枠:各参加者の最初の評価から 6 か月
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介入が成功するまでに必要な時間。
これは、3 か月の評価と 6 か月の評価の間の二次結果の測定値の変化によって測定されます。
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各参加者の最初の評価から 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿障害インベントリー (UDI) 6
時間枠:各参加者の最初の評価から 6 か月
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排尿症状の「気になる」を評価するための短いアンケート (6 質問) 平均スコア x 33.3 で、100 点満点中の最終スコアが得られます。
100 は最も深刻な尿の苦痛を示します
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各参加者の最初の評価から 6 か月
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失禁に関する国際相談 モジュール質問票 女性下部尿路症状 ロングフォームモジュール (ICIQ-FLUTS-LF)
時間枠:各参加者の最初の評価から 6 か月
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長時間の QOL と記述的なアンケートで、排尿症状の種類と重症度、およびこれらが QOL に及ぼす影響を確認します (2 つのスコア: 排尿症状の最大スコア 69 で、これが最も深刻であることを示します。QOL スコアで、最大スコアは 150 で、排尿症状が生活の質に最大の悪影響を及ぼしています。
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各参加者の最初の評価から 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gillian Campbell, BVMS BSc PhD、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Campbell KG, Nouri F, E Batt M, Drummond A. Management of urinary incontinence in athletic women: the POsITIve feasibility study. Physiotherapy. 2022 Mar;114:30-37. doi: 10.1016/j.physio.2021.12.001. Epub 2021 Dec 18.
- Campbell KG, Batt ME, Drummond A. A feasibility study of the physiotherapy management of urinary incontinence in athletic women: trial protocol for the POsITIve study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 16;6:103. doi: 10.1186/s40814-020-00638-6. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A2RMUR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。