Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиотерапия для лечения недержания мочи у спортсменов (POsITIve)

30 мая 2023 г. обновлено: University of Nottingham

Физиотерапевтическое лечение недержания мочи у спортсменок – технико-экономическое обоснование

Почти половина всех взрослых женщин страдают недержанием мочи (НМ), чаще это встречается у спортсменов.

Считается, что недержание мочи связано со слабостью мышц тазового дна. Стандартные рекомендации поощряют тренировки силы и выносливости; однако оценка мышц тазового дна иногда может выявить гиперактивность или натяжение тканей.

Данные свидетельствуют о том, что у спортсменов тазовое дно сильнее, чем у неспортсменов. Если тазовое дно гиперактивно, общие рекомендации по укреплению тазового дна не улучшат недержание мочи, а могут усугубить его.

В этом исследовании будет изучена возможность проведения более крупного исследования для определения экономической эффективности и преимуществ лечения спортсменов с помощью физиотерапии, а также того, как это может отличаться от текущей практики.

15-20 спортсменок заполнят анкеты, касающиеся их недержания мочи и его влияния на них. Они получат физиотерапию; оценка будет включать сбор анамнеза и внутренний осмотр тазового дна. Это позволит разработать индивидуальную программу реабилитации.

С некоторыми из этих женщин будут проведены интервью, чтобы изучить их реакцию на вмешательство. Интервью с медицинскими работниками позволят установить текущую практику для этой группы пациентов.

Результаты скажут нам, насколько вероятно, что спортсмены добровольно примут участие в будущем исследовании и какие результаты будут полезны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели. Общая цель исследователя — провести РКИ, чтобы определить, может ли физиотерапия в индивидуальном порядке улучшить симптомы недержания мочи (НМ) в группе женщин, занимающихся спортом. Это технико-экономическое обоснование позволит нам убедиться в целесообразности проведения окончательного испытания с соответствующей мощностью.

Протокол исследования. Дизайн исследования представляет собой исследование с использованием смешанных методов, состоящее из трех отдельных, но связанных между собой этапов.

Фаза 1: 6–8 местных медицинских работников (врачи общей практики, медсестры и физиотерапевты) будут набраны для проведения собеседования с целью изучения современных методов лечения недержания мочи (НМ) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Фаза 2: 15–20 женщин, занимающихся спортом или занимающихся спортом, которые самостоятельно сообщают о симптомах недержания мочи, будут набраны из местного спортивного сообщества. Каждый пройдет индивидуальные субъективные и объективные оценки, чтобы установить историю, симптомы и функцию мышц тазового дна. Затем вмешательство будет адаптировано на основе этих оценок и согласовано между каждым человеком и специалистом-физиотерапевтом. Он будет включать управляемые упражнения в клинике и план регулярных домашних упражнений в соответствии с типичными режимами здоровья тазового дна при дисфункции мышц тазового дна (МТД).

Фаза 3: 6-8 участников из фазы 2 будут приглашены для участия в качественном интервью, чтобы получить более глубокое понимание пользовательского интерфейса. Целенаправленный отбор будет учитывать возраст, спортивную активность и тяжесть симптомов. Интервью будут посвящены изучению влияния недержания мочи на их качество жизни, их участие в спорте и физических упражнениях, а также приемлемость вмешательства.

Измеримые конечные точки: 6 месяцев с момента набора последнего участника на этапе 2 будут считаться конечной точкой исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Фаза 1: Квалифицированный местный специалист в области здравоохранения, например, врач общей практики, медсестра или сертифицированный физиотерапевт, работающий в Ноттингемшире или Дербишире.
  • Этапы 2 и 3: взрослая женщина. В настоящее время занимается физическими упражнениями не менее 3 раз в неделю и более 150 минут в неделю. подтекание мочи, связанное с повышением внутрибрюшного давления, например. удар, подтекание мочи, связанное с позывами к мочеиспусканию, усиление позывов к мочеиспусканию и/или учащение мочеиспускания

Критерий исключения:

  • Этап 1: Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие За пределами территории Ноттингемшира или Дербишира
  • Фазы 2 и 3: Моложе 18 лет Занятия спортом менее 1 года Беременность Менее года после родов Текущая физиотерапия или рекомендации по воздержанию мочи в другом месте или в течение последнего года Лечение эстрогенами или антихолинергическими препаратами De novo Существующие неврологические состояния, которые могут способствовать недержанию мочи, например, рассеянный склероз, инсульт, травма позвоночника и т. д. Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие Неспособность читать или говорить по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Технико-экономическое обоснование физиотерапии недержания мочи у спортсменок
Исследование смешанных методов с 3 отдельными, но связанными фазами для изучения возможности проведения РКИ физиотерапии для лечения недержания мочи у спортсменок.
Другой: Фаза 1: Качественные интервью: медицинские работники
Полуструктурированные интервью с медицинскими работниками для изучения текущего лечения недержания мочи в сообществе.
Другой: Фаза 2: Физиотерапия недержания мочи
Индивидуальная физиотерапевтическая оценка и лечение для спортивных женщин, которые самостоятельно сообщают о недержании мочи
Другой: Фаза 3: Качественные интервью: участники
Полуструктурированные интервью целенаправленного отбора участников из Фазы 2 для изучения реакции на процесс найма и вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: До 8 месяцев
Простота набора участников напрямую из спортзалов и спортивных клубов
До 8 месяцев
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 6 месяцев после первой оценки участника
Количество участников, давших согласие на участие, которые остаются в исследовании
6 месяцев после первой оценки участника
Приемлемость вмешательства: % тех, кто дает положительные отзывы по результатам интервью
Временное ограничение: До 9 месяцев
Измеряется как %, давших положительный отзыв по результатам интервью на этапе 3.
До 9 месяцев
Приемлемость вторичных показателей результатов, использованных на этапе 2: % положительных отзывов по каждому показателю результатов из интервью.
Временное ограничение: До 9 месяцев
Измеряется как % положительных отзывов по каждому показателю результата из интервью на этапе 3.
До 9 месяцев
Сроки, необходимые для вмешательства
Временное ограничение: Шесть месяцев для каждого участника с первой оценки
Время, необходимое для успешного вмешательства. Это будет измеряться изменением вторичных показателей результатов между трехмесячной оценкой и шестимесячной оценкой.
Шесть месяцев для каждого участника с первой оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация мочевого дистресса (UDI) 6
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента первой оценки для каждого участника
Короткий опросник для оценки «беспокоящих» симптомов мочеиспускания (6 вопросов) умножает средний балл на 33,3, что дает окончательный балл из 100. Где 100 указывает на самое серьезное расстройство мочеиспускания
Шесть месяцев с момента первой оценки для каждого участника
Международная консультация по модульному опроснику по недержанию мочи. Модуль подробной формы по симптомам нижних мочевыводящих путей у женщин (ICIQ-FLUTS-LF)
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента первой оценки для каждого участника
Долгосрочное качество жизни и описательный опросник для установления типа и тяжести симптомов со стороны мочевыводящих путей и их влияния на качество жизни (два балла: максимальный балл симптомов со стороны мочевыводящих путей 69, где это указывает на самое тяжелое; показатель качества жизни, где максимальный 150 баллов, когда симптомы со стороны мочевыводящих путей оказывают максимальное негативное влияние на качество жизни.
Шесть месяцев с момента первой оценки для каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Следователи

  • Главный следователь: Gillian Campbell, BVMS BSc PhD, University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2RMUR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные могут быть предоставлены другим исследователям в конце исследования.

Сроки обмена IPD

01.01.2021 на срок до 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

При прямом контакте с исследовательским ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться