Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia w leczeniu nietrzymania moczu u sportowców (POsITIve)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Postępowanie fizjoterapeutyczne w przypadku nietrzymania moczu u wysportowanych kobiet — studium wykonalności

Prawie połowa wszystkich dorosłych kobiet cierpi na nietrzymanie moczu (UI), jest to częstsze zjawisko u sportowców.

Uważa się, że interfejs użytkownika jest spowodowany słabymi mięśniami dna miednicy. Standardowe porady zachęcają do treningu siłowego i wytrzymałościowego; jednak ocena mięśni dna miednicy może czasami ujawnić nadmiernie aktywne lub napięte tkanki.

Dowody sugerują, że sportowcy mają silniejsze mięśnie dna miednicy niż osoby niebędące sportowcami. Jeśli dno miednicy jest nadmiernie aktywne, ogólne porady dotyczące wzmocnienia dna miednicy nie poprawią UI, a mogą ją pogorszyć.

W tym badaniu zbadamy wykonalność przeprowadzenia większej próby w celu określenia opłacalności i korzyści leczenia sportowców za pomocą fizjoterapii oraz tego, jak może się to różnić od obecnej praktyki.

15-20 wysportowanych kobiet wypełni kwestionariusze dotyczące ich interfejsu użytkownika i jego wpływu na nie. Otrzymają fizjoterapię; ocena będzie obejmować historię i wewnętrzne badanie dna miednicy. Będzie to informować o dostosowanym programie rehabilitacji.

Z niektórymi z tych kobiet zostaną przeprowadzone wywiady w celu zbadania ich reakcji na interwencję. Wywiady z pracownikami służby zdrowia pozwolą ustalić aktualną praktykę dla tej grupy pacjentów.

Wyniki powiedzą nam, jakie jest prawdopodobieństwo, że sportowcy zgłoszą się na ochotnika i wezmą udział w przyszłych badaniach oraz które wyniki będą przydatne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Ogólnym celem badacza jest przeprowadzenie RCT w celu ustalenia, czy indywidualna fizjoterapia może złagodzić objawy nietrzymania moczu (UI) w grupie wysportowanych kobiet. To studium wykonalności pozwoli nam ustalić wykonalność przeprowadzenia ostatecznej próby z odpowiednią mocą.

Protokół badania: Projekt badania to badanie metodami mieszanymi z trzema odrębnymi, ale powiązanymi fazami.

Faza 1: 6-8 lokalnych pracowników służby zdrowia (lekarzy pierwszego kontaktu, pielęgniarki i fizjoterapeuci) zostanie zatrudnionych na rozmowę kwalifikacyjną w celu zbadania aktualnych praktyk zarządzania nietrzymaniem moczu (UI) w podstawowej opiece zdrowotnej.

Faza 2: 15-20 wysportowanych kobiet, które same zgłoszą objawy nieuleczalnego zapalenia stawów, zostanie zrekrutowanych z lokalnej społeczności sportowej. Każdy zostanie poddany indywidualnej subiektywnej i obiektywnej ocenie w celu ustalenia historii, objawów i funkcji mięśni dna miednicy. Interwencja zostanie następnie dostosowana na podstawie tych ocen i uzgodniona między każdą osobą a specjalistą fizjoterapeutą. Obejmuje ćwiczenia z przewodnikiem w klinice i regularny plan ćwiczeń w domu, zgodnie z typowymi schematami zdrowia miednicy dla dysfunkcji mięśni dna miednicy (PFM).

Faza 3: 6-8 uczestników z fazy 2 zostanie zaproszonych do wzięcia udziału w rozmowie jakościowej w celu uzyskania głębszego zrozumienia interfejsu użytkownika. Celowy dobór będzie uwzględniał wiek, aktywność sportową i nasilenie objawów. Wywiady będą miały na celu zbadanie wpływu UI na ich jakość życia, ich udział w sporcie i ćwiczeniach oraz dopuszczalność interwencji.

Mierzalne punkty końcowe: 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego uczestnika fazy 2 zostanie uznane za punkt końcowy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza 1: Wykwalifikowany lokalny pracownik służby zdrowia, np. lekarz pierwszego kontaktu, pielęgniarka lub dyplomowany fizjoterapeuta pracujący w Nottinghamshire lub Derbyshire
  • Faza 2 i 3: Dorosła kobieta Obecnie ćwicząca co najmniej 3 razy w tygodniu i przez ponad 150 minut tygodniowo Zgłaszane przez siebie objawy NM zdefiniowane jako; wyciek moczu związany ze zwiększonym ciśnieniem w jamie brzusznej, np. uderzenia, wyciek moczu związany z parciem na mocz, zwiększonym parciem na mocz i/lub częstszym oddawaniem moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Faza 1: Brak chęci lub możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody Poza obszarem Nottinghamshire lub Derbyshire
  • Faza 2 i 3: Poniżej 18 roku życia Uczestnictwo w sporcie poniżej 1 roku Ciąża Mniej niż rok po porodzie Trwająca fizjoterapia lub leczenie w przypadku nietrzymania moczu w innym miejscu lub w ciągu ostatniego roku Leczenie estrogenowe lub antycholinergiczne de novo Istniejące schorzenia neurologiczne, które mogą przyczyniać się do wystąpienia UI, np. udar mózgu, uraz kręgosłupa itp. Nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody. Nie potrafi czytać ani mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Studium wykonalności fizjoterapii dla UI u wysportowanych kobiet
Badanie metodami mieszanymi z 3 odrębnymi, ale powiązanymi fazami w celu zbadania wykonalności przeprowadzenia RCT fizjoterapii jako leczenia nietrzymania moczu u wysportowanych kobiet
Inny: Faza 1: Wywiady jakościowe: Pracownicy służby zdrowia
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pracownikami służby zdrowia w celu zbadania obecnego postępowania w przypadku nietrzymania moczu w społeczności
Inny: Faza 2: Fizjoterapia nietrzymania moczu
Dostosowana ocena fizjoterapeutyczna i zarządzanie dla wysportowanych kobiet, które same zgłaszają nietrzymanie moczu
Inny: Faza 3: Wywiady jakościowe: uczestnicy
Częściowo ustrukturyzowane wywiady celowej selekcji uczestników z Fazy 2 w celu zbadania reakcji na proces rekrutacji i interwencję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Łatwość rekrutacji uczestników bezpośrednio z siłowni i klubów sportowych
Do 8 miesięcy
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej ocenie uczestnika
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział, którzy pozostają w badaniu
6 miesięcy po pierwszej ocenie uczestnika
Akceptowalność interwencji: % osób pozytywnie oceniających wywiady
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Mierzone jako odsetek osób, które dały pozytywną informację zwrotną z wywiadów w fazie 3
Do 9 miesięcy
Akceptowalność drugorzędnych mierników wyniku zastosowanych w fazie 2: % pozytywnych informacji zwrotnych dla każdego miernika wyniku z wywiadów
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Mierzone jako % pozytywnych informacji zwrotnych dla każdej miary wyniku z wywiadów w fazie 3
Do 9 miesięcy
Ramy czasowe wymagane do interwencji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy dla każdego uczestnika od pierwszej oceny
Czas potrzebny do skutecznej interwencji. Zostanie to zmierzone poprzez zmianę drugorzędnych miar wyniku między oceną trzymiesięczną a oceną sześciomiesięczną
Sześć miesięcy dla każdego uczestnika od pierwszej oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zaburzeń moczowych (UDI) 6
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od pierwszej oceny dla każdego uczestnika
Krótki kwestionariusz do oceny „dokuczliwości” objawów ze strony układu moczowego (6 pytań) średni wynik x 33,3, co daje ostateczną ocenę na 100. Gdzie 100 wskazuje na najpoważniejsze problemy z oddawaniem moczu
Sześć miesięcy od pierwszej oceny dla każdego uczestnika
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu u kobiet z objawami dolnych dróg moczowych Moduł długi formularz (ICIQ-FLUTS-LF)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od pierwszej oceny dla każdego uczestnika
Długi kwestionariusz jakości życia i opisowy w celu ustalenia rodzaju i nasilenia objawów ze strony układu moczowego oraz ich wpływu na jakość życia (Dwa wyniki: objawy ze strony układu moczowego maks. wynik wynosi 150, gdzie objawy ze strony układu moczowego mają maksymalny negatywny wpływ na jakość życia
Sześć miesięcy od pierwszej oceny dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Gillian Campbell, BVMS BSc PhD, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2RMUR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione innym badaczom po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

31.01.2021 do 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez bezpośredni kontakt z PI badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj