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Fisioterapia per il trattamento dell'incontinenza urinaria negli atleti (POsITIve)

30 maggio 2023 aggiornato da: University of Nottingham

Gestione fisioterapica dell'incontinenza urinaria nelle donne atletiche: uno studio di fattibilità

Quasi la metà di tutte le donne adulte soffre di incontinenza urinaria (UI), questo è più comune negli atleti.

L'interfaccia utente è considerata dovuta a muscoli del pavimento pelvico deboli. I consigli standard incoraggiano l'allenamento di forza e resistenza; tuttavia, la valutazione dei muscoli del pavimento pelvico a volte può rivelare tessuti iperattivi o tesi.

Le prove suggeriscono che gli atleti hanno pavimenti pelvici più forti rispetto ai non atleti. Se il pavimento pelvico è iperattivo, i consigli generali relativi al rafforzamento del pavimento pelvico non miglioreranno l'UI e potrebbero peggiorarlo.

Questo studio esplorerà la fattibilità di condurre uno studio più ampio per identificare l'efficacia in termini di costi e i benefici del trattamento degli atleti con la fisioterapia e in che modo ciò potrebbe differire dalla pratica attuale.

15-20 donne atletiche completeranno questionari riguardanti la loro interfaccia utente e i suoi effetti su di loro. Riceveranno fisioterapia; la valutazione includerà una storia e un esame interno del loro pavimento pelvico. Questo informerà un programma di riabilitazione su misura.

Verranno condotte interviste con alcune di queste donne per esplorare la loro risposta all'intervento. Le interviste con gli operatori sanitari stabiliranno la pratica corrente per questo gruppo di pazienti.

I risultati ci diranno quanto è probabile che gli atleti facciano volontariato e prendano parte a uno studio futuro e quali risultati sono utili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Lo scopo generale del ricercatore è quello di condurre un RCT per determinare se la fisioterapia uno a uno può migliorare i sintomi dell'incontinenza urinaria (UI) in un gruppo di donne atletiche. Questo studio di fattibilità ci consentirà di accertare la fattibilità di condurre una sperimentazione definitiva adeguatamente potenziata.

Protocollo di ricerca: Il disegno di ricerca è uno studio a metodi misti con tre fasi distinte ma correlate.

Fase 1: 6-8 operatori sanitari locali (medici, infermieri e fisioterapisti) saranno reclutati per un colloquio per esplorare le attuali pratiche di gestione dell'incontinenza urinaria (UI) nelle cure primarie.

Fase 2: 15-20 donne sportive o atletiche che autodichiareranno sintomi di UI saranno reclutate dalla comunità sportiva locale. Ognuno sarà sottoposto a valutazioni soggettive e oggettive individuali al fine di stabilire la storia, i sintomi e la funzione muscolare del pavimento pelvico. L'intervento sarà poi adattato a partire da queste valutazioni e concordato tra ciascun individuo e il fisioterapista specialista. Comprenderà l'esercizio guidato all'interno della clinica e un regolare piano di esercizi a casa, in linea con i tipici regimi di salute pelvica per la disfunzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM).

Fase 3: 6-8 partecipanti della fase 2 saranno invitati a prendere parte a un colloquio qualitativo per acquisire una comprensione più approfondita dell'interfaccia utente. La selezione mirata terrà conto dell'età, dell'attività sportiva e della gravità dei sintomi. Le interviste esploreranno gli effetti dell'interfaccia utente sulla loro qualità di vita, la loro partecipazione allo sport e all'esercizio fisico e l'accettabilità dell'intervento.

Punti finali misurabili: 6 mesi dal reclutamento dell'ultimo partecipante alla fase 2 saranno considerati il ​​punto finale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1: Professionista sanitario locale qualificato, ad esempio medico generico, infermiere o fisioterapista abilitato che lavora nel Nottinghamshire o nel Derbyshire
  • Fasi 2 e 3:Donna adulta Attualmente si esercita per un minimo di 3 volte a settimana e per oltre 150 minuti a settimana Esperienza auto-riferita di sintomi di IU definita come; perdita di urina associata ad aumento della pressione addominale, ad es. impatto, perdita di urina associata a urgenza urinaria, aumento dell'urgenza urinaria e/o aumento della frequenza urinaria

Criteri di esclusione:

  • Fase 1: riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto Non all'interno dell'area del Nottinghamshire o del Derbyshire
  • Fasi 2 e 3: Minori di 18 anni Partecipazione sportiva a meno di 1 anno Gravidanza Meno di un anno dopo il parto Fisioterapia in corso o consulenza per l'incontinenza Trattamento altrove o entro l'ultimo anno Estrogeni de novo o trattamento anticolinergico Condizioni neurologiche esistenti che possono contribuire all'UI, ad es. sclerosi multipla, ictus, lesione spinale ecc. Riluttante o incapace di fornire il consenso informato scritto Incapace di leggere o parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio di fattibilità della fisioterapia per UI nelle donne atletiche
Uno studio di metodi misti con 3 fasi distinte ma correlate per esplorare la fattibilità di condurre un RCT di fisioterapia come gestione dell'incontinenza urinaria nelle donne atletiche
Altro: Fase 1: Colloqui qualitativi: Operatori sanitari
Interviste semi-strutturate di operatori sanitari per esplorare l'attuale gestione dell'incontinenza urinaria nella comunità
Altro: Fase 2: Fisioterapia per l'incontinenza urinaria
Valutazione e gestione fisioterapica su misura per le donne atletiche che auto-segnalano l'incontinenza urinaria
Altro: Fase 3: interviste qualitative: partecipanti
Interviste semi-strutturate di una selezione mirata dei partecipanti della Fase 2 per esplorare la reazione al processo di reclutamento e all'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Facilità di reclutamento dei partecipanti direttamente da palestre e società sportive
Fino a 8 mesi
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima valutazione del partecipante
Il numero di partecipanti che acconsentono a partecipare e che rimangono nello studio
6 mesi dopo la prima valutazione del partecipante
Accettabilità dell'intervento: % che danno feedback positivi dalle interviste
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Misurato come la % che dà un feedback positivo dalle interviste nella Fase 3
Fino a 9 mesi
Accettabilità delle misure di esito secondarie utilizzate nella Fase 2: % di feedback positivi per ciascuna misura di esito dalle interviste
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Misurato come % di feedback positivi per ogni misura di esito dalle interviste nella Fase 3
Fino a 9 mesi
Tempi necessari per l'intervento
Lasso di tempo: Sei mesi per ciascun partecipante dalla prima valutazione
Il tempo necessario per un intervento di successo. Questo sarà misurato dal cambiamento nelle misure di esito secondarie tra la valutazione di tre mesi e la valutazione di sei mesi
Sei mesi per ciascun partecipante dalla prima valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario delle sofferenze urinarie (UDI) 6
Lasso di tempo: Sei mesi dalla prima valutazione per ciascun partecipante
Un breve questionario per valutare il "fastidio" dei sintomi urinari (6 domande) ha un punteggio medio x 33,3 per dare un punteggio finale su 100. Dove 100 indica il disturbo urinario più grave
Sei mesi dalla prima valutazione per ciascun partecipante
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare Sintomi del tratto urinario inferiore femminile Modulo lungo (ICIQ-FLUTS-LF)
Lasso di tempo: Sei mesi dalla prima valutazione per ciascun partecipante
Un lungo questionario sulla qualità della vita e descrittivo per stabilire il tipo e la gravità dei sintomi urinari e l'impatto di questi sulla qualità della vita (Due punteggi: punteggio massimo dei sintomi urinari 69 dove indica il più grave; punteggio della qualità della vita, dove il massimo il punteggio è 150, dove i sintomi urinari stanno avendo il massimo impatto negativo sulla qualità della vita
Sei mesi dalla prima valutazione per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Gillian Campbell, BVMS BSc PhD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2RMUR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere messi a disposizione di altri ricercatori alla fine dello studio

Periodo di condivisione IPD

31/01/2021 fino a 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tramite contatto diretto con il PI dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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