Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie om urine-incontinentie bij sporters te behandelen (POsITIve)

30 mei 2023 bijgewerkt door: University of Nottingham

Fysiotherapie Beheer van urine-incontinentie bij atletische vrouwen - een haalbaarheidsonderzoek

Bijna de helft van alle volwassen vrouwen lijdt aan urine-incontinentie (UI), dit komt vaker voor bij sporters.

UI wordt verondersteld te wijten te zijn aan zwakke bekkenbodemspieren. Standaardadviezen stimuleren kracht- en duurtraining; beoordeling van de bekkenbodemspieren kan echter soms overactieve of strakke weefsels aan het licht brengen.

Er zijn aanwijzingen dat atleten een sterkere bekkenbodem hebben dan niet-sporters. Als de bekkenbodem overactief is, zal algemeen advies over bekkenbodemversterking de UI niet verbeteren, en kan het erger maken.

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het uitvoeren van een grotere studie om de kosteneffectiviteit en voordelen van het behandelen van atleten met fysiotherapie te identificeren en hoe dit kan verschillen van de huidige praktijk.

15 -20 atletische vrouwen vullen vragenlijsten in over hun gebruikersinterface en de effecten ervan op hen. Ze krijgen fysiotherapie; de beoordeling omvat een anamnese en inwendig onderzoek van hun bekkenbodem. Dit zal leiden tot een op maat gemaakt revalidatieprogramma.

Met een aantal van deze vrouwen zullen interviews worden afgenomen om hun reactie op de interventie te peilen. Interviews met gezondheidswerkers zullen de huidige praktijk voor deze patiëntengroep bepalen.

De resultaten zullen ons vertellen hoe waarschijnlijk het is dat atleten zich vrijwillig aanmelden en deelnemen aan een toekomstig onderzoek en welke resultaten nuttig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het algemene doel van de onderzoeker is een RCT uit te voeren om te bepalen of één-op-één fysiotherapie de symptomen van urine-incontinentie (UI) bij een groep atletische vrouwen kan verbeteren. Deze haalbaarheidsstudie zal ons in staat stellen om de levensvatbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een definitieve, voldoende aangedreven proef.

Onderzoeksprotocol: Het onderzoeksontwerp is een mixed methods-onderzoek met drie verschillende maar gerelateerde fasen.

Fase 1: 6-8 lokale gezondheidswerkers (huisartsen, verpleegkundigen en fysiotherapeuten) zullen worden aangeworven voor een interview om de huidige managementpraktijken van urine-incontinentie (UI) in de eerstelijnszorg te onderzoeken.

Fase 2: 15-20 sportieve of atletische vrouwen die zelf symptomen van UI rapporteren, worden gerekruteerd uit de lokale sportgemeenschap. Elk zal individuele subjectieve en objectieve beoordelingen ondergaan om de geschiedenis, symptomen en bekkenbodemspierfunctie vast te stellen. De interventie zal vervolgens worden afgestemd op deze beoordelingen en worden overeengekomen tussen elk individu en de gespecialiseerde fysiotherapeut. Het omvat begeleide oefeningen in de kliniek en een regelmatig oefenplan voor thuis, in overeenstemming met typische bekkengezondheidsregimes voor disfunctie van de bekkenbodemspieren.

Fase 3: 6-8 deelnemers uit fase 2 worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatief interview om meer inzicht te krijgen in UI. Doelgerichte selectie houdt rekening met leeftijd, sportieve activiteit en ernst van de symptomen. De interviews zullen zijn om de effecten van UI op hun kwaliteit van leven, hun deelname aan sport en lichaamsbeweging en de aanvaardbaarheid van de interventie te onderzoeken.

Meetbare eindpunten: 6 maanden vanaf de werving van de laatste deelnemer in fase 2 wordt beschouwd als het eindpunt van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 1: Gekwalificeerde lokale zorgverlener, bijv. huisarts, verpleegkundige of gecharterde fysiotherapeut die werkt in Nottinghamshire of Derbyshire
  • Fasen 2 en 3: Volwassen vrouw Traint momenteel minimaal 3 keer per week en meer dan 150 minuten per week Zelfgerapporteerde ervaring met symptomen van UI gedefinieerd als; urineverlies geassocieerd met verhoogde buikdruk, b.v. impact, urineverlies geassocieerd met urinedrang, verhoogde urinedrang en/of verhoogde urinefrequentie

Uitsluitingscriteria:

  • Fase 1: Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven Niet in de regio Nottinghamshire of Derbyshire
  • Fase 2 en 3: Onder de 18 jaar Sporten minder dan 1 jaar Zwangerschap Minder dan een jaar na de bevalling Lopende behandeling met fysiotherapie of continentieadvies elders of in het afgelopen jaar De novo oestrogeen- of anticholinergische behandeling Bestaande neurologische aandoeningen die kunnen bijdragen aan UI, bijv. multiple sclerose, beroerte, dwarslaesie enz. Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven Kan geen Engels lezen of spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Haalbaarheidsstudie van fysiotherapie voor UI bij atletische vrouwen
Een mixed-methods-studie met 3 verschillende maar gerelateerde fasen om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een RCT van fysiotherapie als behandeling van urine-incontinentie bij atletische vrouwen
Ander: Fase 1: Kwalitatieve interviews: zorgprofessionals
Semi-gestructureerde interviews met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om het huidige beheer van urine-incontinentie in de gemeenschap te onderzoeken
Ander: Fase 2: Fysiotherapie bij urine-incontinentie
Op maat gemaakte fysiotherapeutische beoordeling en behandeling voor atletische vrouwen die zelf urine-incontinentie melden
Ander: Fase 3: Kwalitatieve interviews: deelnemers
Semigestructureerde interviews van een doelgerichte selectie van de deelnemers uit fase 2 om de reactie op het wervingsproces en de interventie te verkennen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Gemakkelijk deelnemers rechtstreeks werven bij sportscholen en sportclubs
Tot 8 maanden
Slijtage tarief
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste assessment van de deelnemer
Het aantal deelnemers dat ermee instemt deel te nemen dat in het onderzoek blijft
6 maanden na het eerste assessment van de deelnemer
Aanvaardbaarheid van de interventie: % dat positieve feedback geeft uit de interviews
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Gemeten als het % dat positieve feedback geeft uit de interviews in fase 3
Tot 9 maanden
Aanvaardbaarheid van de secundaire uitkomstmaten gebruikt in fase 2: % positieve feedback voor elke uitkomstmaat uit de interviews
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Gemeten als het % positieve feedback voor elke uitkomstmaat uit de interviews in fase 3
Tot 9 maanden
Tijdschema vereist voor interventie
Tijdsspanne: Zes maanden voor elke deelnemer vanaf de eerste beoordeling
De tijd die nodig is voor een succesvolle interventie. Dit wordt gemeten aan de hand van de verandering in de secundaire uitkomstmaten tussen de beoordeling van drie maanden en de beoordeling van zes maanden
Zes maanden voor elke deelnemer vanaf de eerste beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinary Distress Inventory (UDI) 6
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf de eerste beoordeling voor elke deelnemer
Een korte vragenlijst om 'last' van urinaire symptomen te evalueren (6 vragen) gemiddelde score x 33,3 om een ​​eindscore op 100 te geven. Waarbij 100 de meest ernstige urinaire nood aangeeft
Zes maanden vanaf de eerste beoordeling voor elke deelnemer
Internationale raadpleging over incontinentie Modulaire vragenlijst Vrouwelijke lagere urinewegsymptomen Lange formuliermodule (ICIQ-FLUTS-LF)
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf de eerste beoordeling voor elke deelnemer
Een lange kwaliteit van leven en beschrijvende vragenlijst om het type en de ernst van plassymptomen vast te stellen en de impact hiervan op de kwaliteit van leven (twee scores: urinaire symptomen max score 69 waarbij dit de ernstigste aangeeft; levenskwaliteitsscore, waar de maximale score is 150, waarbij urinaire symptomen de maximale negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven
Zes maanden vanaf de eerste beoordeling voor elke deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gillian Campbell, BVMS BSc PhD, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2RMUR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek kunnen geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

31/01/2021 voor maximaal 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Door direct contact met de studie-PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren