Fysioterapia urheilijoiden virtsankarkailun hoitoon (POsITIve)
Urheilevien naisten virtsankarkailun fysioterapia - Toteutettavuustutkimus
Lähes puolet aikuisista naisista kärsii virtsankarkailusta (UI), joka on yleisempää urheilijoilla.
UI:n katsotaan johtuvan heikoista lantionpohjan lihaksista. Tavalliset neuvot kannustavat voima- ja kestävyysharjoitteluun; Lantionpohjan lihasten arviointi voi kuitenkin joskus paljastaa yliaktiivisia tai kireitä kudoksia.
Todisteet viittaavat siihen, että urheilijoilla on vahvempi lantionpohja kuin ei-urheilijoilla. Jos lantionpohja on yliaktiivinen, yleiset lantionpohjan vahvistamista koskevat neuvot eivät paranna käyttöliittymää, vaan voivat pahentaa sitä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta suorittaa laajempi koe urheilijoiden fysioterapiahoidon kustannustehokkuuden ja hyödyn selvittämiseksi ja kuinka tämä voi poiketa nykyisestä käytännöstä.
15-20 urheilijaa vastaa kyselyyn koskien käyttöliittymäänsä ja sen vaikutuksia heihin. He saavat fysioterapiaa; arviointiin kuuluu lantionpohjan historia ja sisäinen tutkimus. Tämä kertoo räätälöidyn kuntoutusohjelman.
Haastatteluja tehdään joidenkin näistä naisista, jotta selvitetään heidän vastaustaan interventioon. Terveydenhuollon ammattilaisten haastattelut vahvistavat tämän potilasryhmän nykyisen käytännön.
Tulokset kertovat meille, kuinka todennäköistä on, että urheilijat tekevät vapaaehtoistyötä ja osallistuvat tulevaan tutkimukseen ja mitkä tulokset ovat hyödyllisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tutkijan yleisenä tarkoituksena on suorittaa RCT sen selvittämiseksi, voiko yksittäinen fysioterapia parantaa virtsankarkailun oireita urheilevien naisten ryhmässä. Tämän toteutettavuustutkimuksen avulla voimme varmistaa lopullisen, asianmukaisesti varustetun kokeilun toteuttamisen kannattavuuden.
Tutkimusprotokolla: Tutkimussuunnitelma on sekamenetelmätutkimus, jossa on kolme erillistä mutta toisiinsa liittyvää vaihetta.
Vaihe 1: 6-8 paikallista terveydenhuollon ammattilaista (yleislääkärit, sairaanhoitajat ja fysioterapeutit) rekrytoidaan haastatteluun tutkimaan nykyisiä virtsankarkailun (UI) hoitokäytäntöjä perusterveydenhuollossa.
Vaihe 2: 15-20 urheilijaa tai urheilijaa, jotka ilmoittavat UI-oireistaan, rekrytoidaan paikallisesta urheiluyhteisöstä. Jokaiselle tehdään yksilöllinen subjektiivinen ja objektiivinen arviointi historian, oireiden ja lantionpohjan lihasten toiminnan selvittämiseksi. Interventio räätälöidään sitten näiden arvioiden perusteella ja sovitaan kunkin henkilön ja erikoisfysioterapeutin kesken. Se sisältää ohjattua harjoittelua klinikalla ja säännöllisen kotiharjoitussuunnitelman, joka noudattaa tyypillisiä lantion terveysohjelmia lantionpohjan lihasten (PFM) toimintahäiriöille.
Vaihe 3: 6-8 osallistujaa vaiheesta 2 kutsutaan osallistumaan laadulliseen haastatteluun saadakseen syvemmän käsityksen käyttöliittymästä. Tarkoituksenmukaisessa valinnassa otetaan huomioon ikä, urheiluaktiivisuus ja oireiden vakavuus. Haastatteluissa tutkitaan käyttöliittymän vaikutuksia heidän elämänlaatuunsa, osallistumiseensa urheiluun ja liikuntaan sekä interventioiden hyväksyttävyyteen.
Mitattavissa olevat päätepisteet: tutkimuksen päätepisteeksi katsotaan 6 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnista vaiheeseen 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 1: Pätevä paikallinen terveydenhuollon ammattilainen, esim. G.P., sairaanhoitaja tai laitettu fysioterapeutti, joka työskentelee Nottinghamshiressä tai Derbyshiressä
- Vaiheet 2 ja 3: Aikuinen nainen Harrastaa tällä hetkellä vähintään 3 kertaa viikossa ja yli 150 minuuttia viikossa. virtsan vuoto, joka liittyy kohonneeseen vatsanpaineeseen, esim. vaikutus, virtsaamistarve, lisääntynyt virtsaamistarve ja/tai lisääntynyt virtsaamistarve
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe 1: Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta Ei Nottinghamshiren tai Derbyshiren alueella
- Vaiheet 2 ja 3: Alle 18-vuotiaat Urheilu alle 1 vuosi Raskaus Alle vuosi synnytyksen jälkeen Meneillään oleva fysioterapia- tai kontinenssineuvonta muualla tai viimeisen vuoden aikana De novo estrogeeni- tai antikolinerginen hoito Nykyiset neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa UI:hen, esim. multippeliskleroosi, aivohalvaus, selkäydinvamma jne. Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista suostumusta Ei osaa lukea tai puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Urheilevien naisten käyttöliittymän fysioterapian toteutettavuustutkimus
Sekamenetelmien tutkimus, jossa on 3 erillistä mutta toisiinsa liittyvää vaihetta, jossa tutkitaan fysioterapian RCT-tutkimuksen toteutettavuutta urheilevien naisten virtsankarkailun hoidossa
|
Terveydenhuollon ammattilaisten puolistrukturoidut haastattelut tutkiakseen nykyistä virtsankarkailun hallintaa yhteisössä
Räätälöity fysioterapian arviointi ja hoito urheileville naisille, jotka ilmoittavat itse virtsankarkailusta
Puolistrukturoidut haastattelut tarkoituksenmukaisesta valinnasta vaiheen 2 osallistujista tutkiakseen reaktiota rekrytointiprosessiin ja interventioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Osallistujien rekrytointi on helppoa suoraan kuntosaleista ja urheiluseuroista
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistujan ensimmäisestä arvioinnista
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suostuvat osallistumaan ja jäävät tutkimukseen
|
6 kuukautta osallistujan ensimmäisestä arvioinnista
|
|
Intervention hyväksyttävyys: % jotka antavat positiivista palautetta haastatteluista
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Mitattu prosentteina, jotka antavat positiivista palautetta vaiheen 3 haastatteluista
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Vaiheessa 2 käytettyjen toissijaisten tulosmittareiden hyväksyttävyys: % positiivista palautetta jokaiselle haastattelun tulosmitalle
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Mitattu prosentteina positiivisen palautteena jokaisesta tulosmittauksesta vaiheen 3 haastatteluista
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Interventioon vaadittava aika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta kullekin osallistujalle ensimmäisestä arvioinnista
|
Aika, joka tarvitaan onnistuneeseen interventioon.
Tätä mitataan toissijaisten tulosmittausten muutoksella kolmen kuukauden arvioinnin ja kuuden kuukauden arvioinnin välillä
|
Kuusi kuukautta kullekin osallistujalle ensimmäisestä arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsahaittakartoitus (UDI) 6
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ensimmäisestä arvioinnista kunkin osallistujan osalta
|
Lyhyt kyselylomake virtsatieoireiden "vaivaa" arvioimiseksi (6 kysymystä) keskimääräinen pistemäärä x 33,3 antaa lopullisen pistemäärän 100:sta.
Jos 100 tarkoittaa vakavinta virtsaamisvaikeutta
|
Kuusi kuukautta ensimmäisestä arvioinnista kunkin osallistujan osalta
|
|
Kansainvälinen konsultointi inkontinenssin modulaarisesta kyselylomakkeesta, naisten alempien virtsateiden oireiden pitkämuotoinen moduuli (ICIQ-FLUTS-LF)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ensimmäisestä arvioinnista kunkin osallistujan osalta
|
Pitkä elämänlaatu ja kuvaava kyselylomake virtsatieoireiden tyypin ja vakavuuden sekä niiden vaikutuksen elämänlaatuun selvittämiseksi (kaksi pistettä: virtsatieoireet max pistemäärä 69, missä tämä on, osoittaa vakavimman; elämänlaatupisteet, joissa maksimi pistemäärä on 150, jossa virtsatieoireet vaikuttavat eniten negatiivisesti elämänlaatuun
|
Kuusi kuukautta ensimmäisestä arvioinnista kunkin osallistujan osalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gillian Campbell, BVMS BSc PhD, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campbell KG, Nouri F, E Batt M, Drummond A. Management of urinary incontinence in athletic women: the POsITIve feasibility study. Physiotherapy. 2022 Mar;114:30-37. doi: 10.1016/j.physio.2021.12.001. Epub 2021 Dec 18.
- Campbell KG, Batt ME, Drummond A. A feasibility study of the physiotherapy management of urinary incontinence in athletic women: trial protocol for the POsITIve study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 16;6:103. doi: 10.1186/s40814-020-00638-6. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2RMUR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .