- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03986931
Lékárnická intervence pro sledování a léčbu hypertenze pomocí obousměrných textových zpráv
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
HTN je spojena s největším rizikem úmrtnosti ze všech ovlivnitelných rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.[1] V roce 2014 bylo v USA přibližně 72 milionů dospělých (29 %) s HTN.[2] Několik klinických studií prokázalo, že antihypertenzní léky snižují kardiovaskulární příhody.[3] Například i 5 mm Hg rozdíl v systolickém TK (SBP) za 3–5 let může snížit riziko kardiovaskulárních komplikací a mrtvice o 25–30 %.[4] Přesto přibližně 20 % dospělých v USA o své HTN neví[5] a mezi pacienty s diagnózou HTN je 47 % nekontrolovaných[2]. Existuje tedy kritická potřeba účinně léčit pacienty s HTN.
Klinická setrvačnost byla identifikována jako primární příčina prodlení v dosahování kontroly BP po více než 20 let.[6-8] Poskytovatelé často slevují z naměřených hodnot krevního tlaku v kanceláři, které mohou být falešně zvýšené kvůli chybě pozorovatele nebo měření a/nebo klinickému prostředí (např. bílý plášť HTN).[9-11] Pacienti jsou často sledováni pouze jednou nebo dvakrát ročně, což dále zpožďuje kontrolu TK. Kromě toho[8, 12] cíle BP je dosaženo pouze u 49 % pacientů, kteří užívají antihypertenzní léky.[5] Nové přístupy k získání většího počtu hodnot TK jsou také zapotřebí k lepšímu monitorování a titrování léčby, protože významná část pacientů na terapii není adekvátně kontrolována i přes časté návštěvy lékaře.
Domácí měření TK (tj. nechat si pacienty měřit TK doma) může usnadnit včasnější diagnostiku HTN snížením diagnostické nejistoty. Ve skutečnosti jsou domácí měření lepšími prognostickými indikátory cévní mozkové příhody a kardiovaskulární mortality než klinická měření,[13–15] těsněji korelují s poškozením koncových orgánů v důsledku HTN než klinická měření,[16,17] jsou nákladově efektivní a dobře tolerovaná pacienty[18] a generují hodnoty TK, které jsou alespoň tak reprodukovatelné jako klinické hodnoty.[19] Domácí měření TK, jsou-li dostupná, mohou lékařům pomoci překonat bariéry související s klinickou setrvačností.[20] Po údajích však musí následovat akce. Výzkumníci se stali průkopníky řízení spolupráce mezi lékařem a lékárníkem (PPCM), které prokazatelně snižuje klinickou setrvačnost a zlepšuje kontrolu krevního tlaku.[21, 22] Lékárníci byli začleněni do lékařské ordinace, aby vykonávali řízení BP. Lékárníci jsou schopni posoudit potřeby pacientů a poskytnout lékařům doporučení týkající se změn léčby a poskytnout pacientům včasné úpravy terapie.[23] Mnoho vedoucích lékařských ordinací však nemůže najmout klinické farmaceuty kvůli omezeným zdrojům. Proto byla vyvinuta „virtuální“, vzdálená služba klinické lékárny.[24] Lékárníci byli schopni získat přístup k elektronickému lékařskému záznamu (EMR) ve všech intervenčních kancelářích pro soukromé lékařské kanceláře v celé Iowě. Zatímco lékaři akceptovali 95 % doporučení lékárníků, efekt na zlepšení TK byl mírný (recenzovaný rukopis). Přidání navrhované platformy pro zasílání textových zpráv s domácím monitorováním krevního tlaku by mělo výrazně zlepšit účinnost naší vzdálené telefarmacie.
Tato studie vykazuje klinickou rovnováhu, protože ačkoli je známo, že textové zprávy jsou účinnou metodou pro získávání domácích měření TK a že zásahy lékárníků ke zlepšení TK jsou nákladově efektivní, není známo, zda kombinace těchto dvou intervencí bude také nákladově efektivní. Existují čtyři důvody, proč tato studie nemusí být úspěšná. Zaprvé, zatímco metaanalýzy zjistily signifikantně zlepšený krevní tlak díky zásahům lékárníka, některé studie nebyly úspěšné.[25] Za druhé, více údajů nemusí nutně znamenat lepší údaje: pacienti mohou hlásit falešné hodnoty, TK může být abnormálně nízký nebo vysoký během období měření nebo mohou být data ignorována. Za třetí, ještě lepší údaje nemusí vést k lepším výsledkům: údaje mohou být ignorovány lékárníky, lékaři nebo pacienty; doporučení lékárníků by lékaři nebo pacienti mohli ignorovat. Za čtvrté, i když je studie účinná při zlepšování výsledků předmětu, nemusí být nákladově efektivní. Textové zprávy nemusí ušetřit tolik času, jak se předpokládá. K odstranění těchto mezer ve znalostech je tedy zapotřebí další výzkum.
Existuje kritická potřeba snadno použitelného, nákladově efektivního, mobilního zdravotního (m-health) přístupu, který by pomohl pacientům a poskytovatelům zdravotní péče se screeningem, diagnostikou a monitorováním HTN. Malé lékařské ordinace a ty, které se nacházejí v chudých nebo venkovských oblastech, nejsou schopny zprovoznit týmovou péči s lékárníky. Vědci tuto bariéru překonali využitím služeb vzdálené klinické lékárny. Úmrtí na ischemickou chorobu srdeční by se mohlo snížit o 15–20 % a úmrtí na cévní mozkovou příhodu o 20–30 %, pokud by tato intervence účinně zlepšila krevní tlak a byla v širším měřítku zavedena v ordinacích primární péče.
Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit, zda škálovatelný přístup prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS) v kombinaci s intervencí na bázi lékárníka zlepšuje nákladově efektivní řízení BP. K dosažení tohoto cíle jsou navrženy následující konkrétní cíle:
- Zjistěte, zda průměrný TK 12 měsíců po intervenci klesl více u intervenční skupiny než u kontrolní skupiny. Pracovní hypotéza je, že ti ve skupině s intervencí lékárníka dosáhnou většího poklesu TK než ti v kontrolní skupině.
- Zjistěte, zda intervence vede k větší intenzifikaci terapie než u kontrolní skupiny. Pracovní hypotéza je, že subjekty v intervenční skupině lékárníka budou mít více změn v léčbě než subjekty v kontrolní skupině.
- Určete nákladovou efektivitu zásahu. Pracovní hypotéza je, že intervence bude nákladově efektivní ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynule anglicky nebo španělsky
- Nechte si na klinice změřit krevní tlak > nebo = 145 mmHg a/nebo > nebo = 95 mmHg při dvou předchozích návštěvách na klinice nebo jedné předchozí návštěvě na klinice a v den zařazení
- Musí to být pacient na klinikách Family Medicine, River Crossings, Scott Blvd nebo Muscatine University of Iowa
- Bydlete v poštovním směrovacím čísle, které je hodnoceno jako 4-10 na kódech oblastí pro dojíždění mezi venkovem a městem
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
- Obvod paže větší než 50 cm (20 palců)
- Status vězně
- Nelze poskytnout vlastní informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmaceut-obousměrná textová skupina
Pacienti zařazení do skupiny Pharmacist-Didirectional Texting Group vrátí 7 ranních a 7 večerních měření krevního tlaku prostřednictvím textové zprávy.
Zpráva bude sdílena s lékárníkem, který je bude sledovat po dobu 12 měsíců.
Lékárník bude mít přístup k celému jejich zdravotnímu záznamu a bude mu poskytovat podporu a vzdělávání prostřednictvím textových zpráv, e-mailu nebo telefonních hovorů, podle toho, co preferuje pacient.
Lékárník vypracuje plán péče a doporučí lékaři prostřednictvím elektronického lékařského záznamu, aby rychle upravil terapii a zlepšil kontrolu.
V případě potřeby také doporučí laboratorní vyšetření.
Budou v kontaktu s pacientem každé 2-3 týdny, pokud je krevní tlak nekontrolovaný, a alespoň každé 2 měsíce, pokud je pod kontrolou.
Lékárník bude sledovat všechna doporučení učiněná lékařům a zda byla či nebyla implementována, upravena nebo zamítnuta.
|
Cílem této intervence je zjistit, zda obousměrné zasílání textových zpráv a monitorování lékárníkem zlepší kontrolu krevního tlaku.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny také vrátí 7 ranních a 7 večerních měření krevního tlaku.
Zpráva bude sdílena s lékárníkem, který zavolá pacientovi, aby prodiskutoval měření a případně doporučí kontrolu s lékařem, ale během 12 měsíců nedojde k žádné další intervenci nebo sledování lékárníka.
|
Tato skupina bude dostávat obousměrné textové zprávy, ale žádné sledování lékárníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně systolického krevního tlaku - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců v mm Hg.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně diastolického krevního tlaku - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně diastolického krevního tlaku v mmHg od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Počet změn léků od 6 do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet změn medikace (tj. dávka, vysazení, zahájení atd.) od 6 měsíců do 12 měsíců, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu.
|
12 měsíců
|
|
Dolary vynaložené na pacienta za 12měsíční obousměrné psaní textových zpráv / intervence lékárníka
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové náklady na léky, čas strávený výzkumným personálem a návštěvy klinik na pacienta od výchozího stavu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linnea A Polgreen, PhD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Polgreen LA, Carter BL, Polgreen PM, Snyder PM, Sewell DK, Bayman EO, Francis SL, Simmering JE, Parker C, Finkelstein R. A pharmacist intervention for monitoring and treating hypertension using bidirectional texting: PharmText BP. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106169. doi: 10.1016/j.cct.2020.106169. Epub 2020 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP Texting and Pharmacist
- R61HL144880 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .