- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03986931
Een apothekersinterventie voor het bewaken en behandelen van hypertensie met behulp van bidirectionele sms'en
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HTN wordt in verband gebracht met het grootste toerekenbare risico op sterfte onder alle beïnvloedbare risicofactoren voor hart- en vaatziekten.[1] In 2014 waren er ongeveer 72 miljoen volwassenen (29%) met HTN in de VS.[2] Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat antihypertensiva cardiovasculaire gebeurtenissen verminderen.[3] Zo kan zelfs een verschil van 5 mm Hg in systolische bloeddruk (SBP) gedurende 3-5 jaar het risico op cardiovasculaire complicaties en beroertes met 25-30% verminderen.[4] Toch is ongeveer 20% van de Amerikaanse volwassenen zich niet bewust van hun HTN,[5] en van de patiënten met de diagnose HTN is 47% ongecontroleerd.[2] Er is dus een kritieke behoefte om patiënten met HTN effectief te behandelen.
Klinische inertie is geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaak van vertragingen bij het bereiken van BP-controle gedurende meer dan 20 jaar.[6-8] Aanbieders geven vaak korting op bloeddrukmetingen op kantoor die ten onrechte verhoogd kunnen zijn als gevolg van een waarnemer of meetfout en/of de klinische omgeving (bijv. witte jassen HTN).[9-11] Patiënten worden vaak maar één of twee keer per jaar gezien, wat de bloeddrukcontrole verder vertraagt. Bovendien worden [8, 12] BP-doelen bereikt bij slechts 49% van de patiënten die antihypertensiva gebruiken.[5] Er zijn ook nieuwe benaderingen nodig om meer bloeddrukmetingen te verkrijgen om de behandeling beter te kunnen volgen en titreren, omdat een aanzienlijk deel van de patiënten die therapie krijgen niet voldoende onder controle zijn ondanks frequente doktersbezoeken.
BP-metingen thuis (d.w.z. patiënten thuis hun BP laten meten) kunnen een snellere diagnose van HTN vergemakkelijken door diagnostische onzekerheid te verminderen. Thuismetingen zijn zelfs betere prognostische indicatoren van beroerte en cardiovasculaire mortaliteit dan klinische metingen, [13-15] zijn nauwer gecorreleerd met eindorgaanschade door HTN dan klinische metingen, [16, 17] zijn kosteneffectief en worden goed verdragen door patiënten[18] en bloeddrukmetingen genereren die minstens even reproduceerbaar zijn als klinische metingen.[19] Thuis bloeddrukmetingen, indien beschikbaar, kunnen artsen helpen barrières te overwinnen die verband houden met klinische inertie.[20] De gegevens moeten echter worden gevolgd door actie. De onderzoekers hebben pionierswerk verricht op het gebied van arts-apotheker collaboratief management (PPCM) waarvan is aangetoond dat het de klinische inertie vermindert en de BP-controle verbetert.[21, 22] Apothekers zijn ingebed in de medische afdeling om bloeddrukbeheer uit te voeren. De apothekers zijn in staat om de behoeften van patiënten te beoordelen en aanbevelingen te doen aan artsen met betrekking tot veranderingen in de behandeling, waardoor patiënten hun therapie tijdig kunnen aanpassen.[23] Veel leiders van medische kantoren kunnen echter vanwege beperkte middelen geen klinische apothekers inhuren. Daarom is er een "virtuele" klinische apotheekdienst op afstand ontwikkeld.[24] Apothekers konden toegang krijgen tot elektronische medische dossiers (EMR) bij alle interventiebureaus voor privéartsen in heel Iowa. Terwijl de artsen 95% van de aanbevelingen van de apothekers accepteerden, was het effect op het verbeteren van de bloeddruk bescheiden (manuscript wordt herzien). Het toevoegen van het voorgestelde sms-platform met thuis-BP-monitoring zou de potentie van onze telefarmacie-interventie op afstand aanzienlijk moeten verbeteren.
Deze studie vertoont klinische evenwichtigheid omdat, hoewel bekend is dat sms'en een efficiënte methode is voor het verkrijgen van bloeddrukmetingen thuis, en dat apothekersinterventies om bloeddruk te verbeteren kosteneffectief zijn, het niet bekend is of het combineren van deze twee interventies ook kosteneffectief zal zijn. Er zijn vier redenen waarom dit onderzoek niet succesvol zou kunnen zijn. Ten eerste, hoewel meta-analyses significant verbeterde bloeddruk hebben gevonden met tussenkomst van apothekers, waren sommige onderzoeken niet succesvol.[25] Ten tweede betekent meer data niet noodzakelijkerwijs betere data: patiënten kunnen onjuiste waarden rapporteren, de bloeddruk kan tijdens de meetperiode abnormaal laag of hoog zijn, of de data kunnen worden genegeerd. Ten derde leiden zelfs betere gegevens mogelijk niet tot betere resultaten: gegevens kunnen worden genegeerd door apothekers, artsen of patiënten; aanbevelingen van apothekers kunnen worden genegeerd door artsen of patiënten. Ten vierde, zelfs als het onderzoek effectief is in het verbeteren van de resultaten van de proefpersonen, is het misschien niet kosteneffectief. Sms'en bespaart misschien niet zoveel tijd als verondersteld. Verder onderzoek is dus nodig om deze hiaten in kennis aan te pakken.
Er is dringend behoefte aan een gebruiksvriendelijke, kosteneffectieve, mobiele gezondheidsbenadering (m-health) om patiënten en zorgverleners te helpen bij screening, diagnose en monitoring van HTN. Kleine medische kantoren en kantoren in arme of landelijke gebieden zijn niet in staat om teamgebaseerde zorg met apothekers te operationaliseren. De onderzoekers hebben deze barrière overwonnen door gebruik te maken van een externe klinische apotheekservice. Het aantal sterfgevallen door coronaire hartziekten zou met 15-20% kunnen worden verminderd en het aantal sterfgevallen door een beroerte met 20-30% als deze interventie de bloeddruk effectief verbetert en op grotere schaal wordt geïmplementeerd in de eerstelijnszorg.
Het doel van dit voorstel is om te evalueren of een schaalbare, korte berichtenservice (sms)-benadering in combinatie met een op apothekers gebaseerde interventie het beheer van bloeddruk op kosteneffectieve wijze verbetert. Om deze doelstelling te bereiken, worden de volgende specifieke doelstellingen voorgesteld:
- Bepaal of de gemiddelde bloeddruk 12 maanden na de interventie meer afneemt voor de interventiegroep dan voor de controlegroep. De werkhypothese is dat degenen in de apotheker-interventiegroep grotere bloeddrukdalingen zullen bereiken dan degenen in de controlegroep.
- Ga na of de interventie leidt tot meer intensivering van de therapie dan in de controlegroep. De werkhypothese is dat proefpersonen in de apotheker-interventiegroep meer veranderingen van behandeling zullen ondergaan dan proefpersonen in de controlegroep.
- Bepaal de kosteneffectiviteit van de interventie. De werkhypothese is dat de interventie kosteneffectief is in vergelijking met de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in Engels of Spaans
- Laat een kliniek de bloeddruk van > of = 145 mmHg en/of > of = 95 mmHg meten bij twee eerdere kliniekbezoeken of één eerder kliniekbezoek en op de dag van inschrijving
- Moet een patiënt zijn bij Family Medicine, River Crossings, Scott Blvd of Muscatine University of Iowa Clinics
- Woon in een postcode die wordt gescoord als een 4-10 op de landelijke-stedelijke woon-werkgebiedcodes
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden
- Bovenarmomtrek groter dan 50 cm (20 inch)
- Status van gevangene
- Kan geen eigen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apotheker-bidirectionele sms-groep
Patiënten die zijn ingeschreven in de apotheker-bidirectionele sms-groep zullen 7 ochtend- en 7 avondbloeddrukmetingen terugsturen via sms.
Het rapport wordt gedeeld met een apotheker die hen gedurende 12 maanden zal controleren.
De apotheker heeft toegang tot zijn volledige medische dossier en biedt ondersteuning en voorlichting via sms, e-mail of telefoontjes, afhankelijk van wat de patiënt verkiest.
De apotheker stelt een zorgplan op en doet aanbevelingen aan de arts via het elektronisch medisch dossier om de therapie snel aan te passen om de controle te verbeteren.
Ze zullen ook laboratoriumtesten aanbevelen, indien aangegeven.
Ze hebben om de 2-3 weken contact met de patiënt als de bloeddruk niet onder controle is, en ten minste om de 2 maanden als de bloeddruk onder controle is.
De apotheker volgt alle aanbevelingen aan artsen en of ze al dan niet zijn geïmplementeerd, gewijzigd of afgewezen.
|
Het doel van deze interventie is om te bepalen of bidirectioneel sms'en en apothekersmonitoring de bloeddrukcontrole zal verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen ook 7 ochtend- en 7 avondbloeddrukmetingen herhalen.
Het rapport zal worden gedeeld met een apotheker die de patiënt zal bellen om de metingen te bespreken en mogelijk follow-up met een arts zal aanbevelen, maar gedurende de 12 maanden zal er geen andere tussenkomst of controle door de apotheker plaatsvinden.
|
Deze groep krijgt bidirectioneel sms'en, maar geen apothekersmonitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in systolische bloeddruk - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil tussen de groepen in de verandering vanaf baseline tot 12 maanden in systolische bloeddruk in mm Hg.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in diastolische bloeddruk - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil tussen de groepen in de verandering vanaf baseline tot 12 maanden in diastolische bloeddruk in mmHg.
|
12 maanden
|
|
Aantal medicatiewisselingen van 6 tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal medicatiewijzigingen (d.w.z. dosis, stopzetting, start, etc.) van 6 maanden tot 12 maanden, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
|
12 maanden
|
|
Dollar uitgegeven per patiënt voor 12 maanden bidirectionele sms-/apotheekinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale kosten van medicijnen, tijd besteed door onderzoekspersoneel en kliniekbezoeken per patiënt vanaf baseline.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linnea A Polgreen, PhD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Polgreen LA, Carter BL, Polgreen PM, Snyder PM, Sewell DK, Bayman EO, Francis SL, Simmering JE, Parker C, Finkelstein R. A pharmacist intervention for monitoring and treating hypertension using bidirectional texting: PharmText BP. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106169. doi: 10.1016/j.cct.2020.106169. Epub 2020 Oct 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP Texting and Pharmacist
- R61HL144880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .