Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een apothekersinterventie voor het bewaken en behandelen van hypertensie met behulp van bidirectionele sms'en

31 december 2024 bijgewerkt door: Linnea Polgreen
Bidirectioneel sms'en is een effectieve manier om thuis bloeddrukmetingen (BP) van proefpersonen te verzamelen, maar het verzamelen van BP-metingen en deze naar artsen sturen leidt niet noodzakelijkerwijs tot een verlaging van de BP. Apothekersinterventies zijn succesvol geweest in het verlagen van de bloeddruk van proefpersonen. Apothekers zijn echter duur en besteedden bij succesvolle interventies een aanzienlijke hoeveelheid tijd aan het verzamelen van bloeddrukmetingen thuis. In deze studie zal een bewezen apothekersinterventie worden toegevoegd aan een bidirectioneel sms-programma om te bepalen of een gecombineerde apotheker-bidirectionele sms-interventie succesvol is in het verlagen van de bloeddruk van de patiënt en het verhogen van de intensiteit van de behandeling van de patiënt op een kosteneffectieve manier. Deze studie zal een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn van een nieuwe interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HTN wordt in verband gebracht met het grootste toerekenbare risico op sterfte onder alle beïnvloedbare risicofactoren voor hart- en vaatziekten.[1] In 2014 waren er ongeveer 72 miljoen volwassenen (29%) met HTN in de VS.[2] Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat antihypertensiva cardiovasculaire gebeurtenissen verminderen.[3] Zo kan zelfs een verschil van 5 mm Hg in systolische bloeddruk (SBP) gedurende 3-5 jaar het risico op cardiovasculaire complicaties en beroertes met 25-30% verminderen.[4] Toch is ongeveer 20% van de Amerikaanse volwassenen zich niet bewust van hun HTN,[5] en van de patiënten met de diagnose HTN is 47% ongecontroleerd.[2] Er is dus een kritieke behoefte om patiënten met HTN effectief te behandelen.

Klinische inertie is geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaak van vertragingen bij het bereiken van BP-controle gedurende meer dan 20 jaar.[6-8] Aanbieders geven vaak korting op bloeddrukmetingen op kantoor die ten onrechte verhoogd kunnen zijn als gevolg van een waarnemer of meetfout en/of de klinische omgeving (bijv. witte jassen HTN).[9-11] Patiënten worden vaak maar één of twee keer per jaar gezien, wat de bloeddrukcontrole verder vertraagt. Bovendien worden [8, 12] BP-doelen bereikt bij slechts 49% van de patiënten die antihypertensiva gebruiken.[5] Er zijn ook nieuwe benaderingen nodig om meer bloeddrukmetingen te verkrijgen om de behandeling beter te kunnen volgen en titreren, omdat een aanzienlijk deel van de patiënten die therapie krijgen niet voldoende onder controle zijn ondanks frequente doktersbezoeken.

BP-metingen thuis (d.w.z. patiënten thuis hun BP laten meten) kunnen een snellere diagnose van HTN vergemakkelijken door diagnostische onzekerheid te verminderen. Thuismetingen zijn zelfs betere prognostische indicatoren van beroerte en cardiovasculaire mortaliteit dan klinische metingen, [13-15] zijn nauwer gecorreleerd met eindorgaanschade door HTN dan klinische metingen, [16, 17] zijn kosteneffectief en worden goed verdragen door patiënten[18] en bloeddrukmetingen genereren die minstens even reproduceerbaar zijn als klinische metingen.[19] Thuis bloeddrukmetingen, indien beschikbaar, kunnen artsen helpen barrières te overwinnen die verband houden met klinische inertie.[20] De gegevens moeten echter worden gevolgd door actie. De onderzoekers hebben pionierswerk verricht op het gebied van arts-apotheker collaboratief management (PPCM) waarvan is aangetoond dat het de klinische inertie vermindert en de BP-controle verbetert.[21, 22] Apothekers zijn ingebed in de medische afdeling om bloeddrukbeheer uit te voeren. De apothekers zijn in staat om de behoeften van patiënten te beoordelen en aanbevelingen te doen aan artsen met betrekking tot veranderingen in de behandeling, waardoor patiënten hun therapie tijdig kunnen aanpassen.[23] Veel leiders van medische kantoren kunnen echter vanwege beperkte middelen geen klinische apothekers inhuren. Daarom is er een "virtuele" klinische apotheekdienst op afstand ontwikkeld.[24] Apothekers konden toegang krijgen tot elektronische medische dossiers (EMR) bij alle interventiebureaus voor privéartsen in heel Iowa. Terwijl de artsen 95% van de aanbevelingen van de apothekers accepteerden, was het effect op het verbeteren van de bloeddruk bescheiden (manuscript wordt herzien). Het toevoegen van het voorgestelde sms-platform met thuis-BP-monitoring zou de potentie van onze telefarmacie-interventie op afstand aanzienlijk moeten verbeteren.

Deze studie vertoont klinische evenwichtigheid omdat, hoewel bekend is dat sms'en een efficiënte methode is voor het verkrijgen van bloeddrukmetingen thuis, en dat apothekersinterventies om bloeddruk te verbeteren kosteneffectief zijn, het niet bekend is of het combineren van deze twee interventies ook kosteneffectief zal zijn. Er zijn vier redenen waarom dit onderzoek niet succesvol zou kunnen zijn. Ten eerste, hoewel meta-analyses significant verbeterde bloeddruk hebben gevonden met tussenkomst van apothekers, waren sommige onderzoeken niet succesvol.[25] Ten tweede betekent meer data niet noodzakelijkerwijs betere data: patiënten kunnen onjuiste waarden rapporteren, de bloeddruk kan tijdens de meetperiode abnormaal laag of hoog zijn, of de data kunnen worden genegeerd. Ten derde leiden zelfs betere gegevens mogelijk niet tot betere resultaten: gegevens kunnen worden genegeerd door apothekers, artsen of patiënten; aanbevelingen van apothekers kunnen worden genegeerd door artsen of patiënten. Ten vierde, zelfs als het onderzoek effectief is in het verbeteren van de resultaten van de proefpersonen, is het misschien niet kosteneffectief. Sms'en bespaart misschien niet zoveel tijd als verondersteld. Verder onderzoek is dus nodig om deze hiaten in kennis aan te pakken.

Er is dringend behoefte aan een gebruiksvriendelijke, kosteneffectieve, mobiele gezondheidsbenadering (m-health) om patiënten en zorgverleners te helpen bij screening, diagnose en monitoring van HTN. Kleine medische kantoren en kantoren in arme of landelijke gebieden zijn niet in staat om teamgebaseerde zorg met apothekers te operationaliseren. De onderzoekers hebben deze barrière overwonnen door gebruik te maken van een externe klinische apotheekservice. Het aantal sterfgevallen door coronaire hartziekten zou met 15-20% kunnen worden verminderd en het aantal sterfgevallen door een beroerte met 20-30% als deze interventie de bloeddruk effectief verbetert en op grotere schaal wordt geïmplementeerd in de eerstelijnszorg.

Het doel van dit voorstel is om te evalueren of een schaalbare, korte berichtenservice (sms)-benadering in combinatie met een op apothekers gebaseerde interventie het beheer van bloeddruk op kosteneffectieve wijze verbetert. Om deze doelstelling te bereiken, worden de volgende specifieke doelstellingen voorgesteld:

  1. Bepaal of de gemiddelde bloeddruk 12 maanden na de interventie meer afneemt voor de interventiegroep dan voor de controlegroep. De werkhypothese is dat degenen in de apotheker-interventiegroep grotere bloeddrukdalingen zullen bereiken dan degenen in de controlegroep.
  2. Ga na of de interventie leidt tot meer intensivering van de therapie dan in de controlegroep. De werkhypothese is dat proefpersonen in de apotheker-interventiegroep meer veranderingen van behandeling zullen ondergaan dan proefpersonen in de controlegroep.
  3. Bepaal de kosteneffectiviteit van de interventie. De werkhypothese is dat de interventie kosteneffectief is in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

535

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in Engels of Spaans
  • Laat een kliniek de bloeddruk van > of = 145 mmHg en/of > of = 95 mmHg meten bij twee eerdere kliniekbezoeken of één eerder kliniekbezoek en op de dag van inschrijving
  • Moet een patiënt zijn bij Family Medicine, River Crossings, Scott Blvd of Muscatine University of Iowa Clinics
  • Woon in een postcode die wordt gescoord als een 4-10 op de landelijke-stedelijke woon-werkgebiedcodes

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden
  • Bovenarmomtrek groter dan 50 cm (20 inch)
  • Status van gevangene
  • Kan geen eigen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apotheker-bidirectionele sms-groep
Patiënten die zijn ingeschreven in de apotheker-bidirectionele sms-groep zullen 7 ochtend- en 7 avondbloeddrukmetingen terugsturen via sms. Het rapport wordt gedeeld met een apotheker die hen gedurende 12 maanden zal controleren. De apotheker heeft toegang tot zijn volledige medische dossier en biedt ondersteuning en voorlichting via sms, e-mail of telefoontjes, afhankelijk van wat de patiënt verkiest. De apotheker stelt een zorgplan op en doet aanbevelingen aan de arts via het elektronisch medisch dossier om de therapie snel aan te passen om de controle te verbeteren. Ze zullen ook laboratoriumtesten aanbevelen, indien aangegeven. Ze hebben om de 2-3 weken contact met de patiënt als de bloeddruk niet onder controle is, en ten minste om de 2 maanden als de bloeddruk onder controle is. De apotheker volgt alle aanbevelingen aan artsen en of ze al dan niet zijn geïmplementeerd, gewijzigd of afgewezen.
Het doel van deze interventie is om te bepalen of bidirectioneel sms'en en apothekersmonitoring de bloeddrukcontrole zal verbeteren.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen ook 7 ochtend- en 7 avondbloeddrukmetingen herhalen. Het rapport zal worden gedeeld met een apotheker die de patiënt zal bellen om de metingen te bespreken en mogelijk follow-up met een arts zal aanbevelen, maar gedurende de 12 maanden zal er geen andere tussenkomst of controle door de apotheker plaatsvinden.
Deze groep krijgt bidirectioneel sms'en, maar geen apothekersmonitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in systolische bloeddruk - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil tussen de groepen in de verandering vanaf baseline tot 12 maanden in systolische bloeddruk in mm Hg.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in diastolische bloeddruk - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil tussen de groepen in de verandering vanaf baseline tot 12 maanden in diastolische bloeddruk in mmHg.
12 maanden
Aantal medicatiewisselingen van 6 tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal medicatiewijzigingen (d.w.z. dosis, stopzetting, start, etc.) van 6 maanden tot 12 maanden, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
12 maanden
Dollar uitgegeven per patiënt voor 12 maanden bidirectionele sms-/apotheekinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale kosten van medicijnen, tijd besteed door onderzoekspersoneel en kliniekbezoeken per patiënt vanaf baseline.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linnea A Polgreen, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP Texting and Pharmacist
  • R61HL144880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren