- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03986931
Farmaseutin interventio verenpainetaudin seurantaan ja hoitoon kaksisuuntaisella tekstiviestillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HTN liittyy suurimpaan kuolleisuusriskiin kaikista muunnettavissa olevista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä.[1] Vuonna 2014 Yhdysvalloissa oli noin 72 miljoonaa aikuista (29 %), joilla oli HTN.[2] Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että verenpainetta alentavat lääkkeet vähentävät sydän- ja verisuonitapahtumia.[3] Esimerkiksi jopa 5 mm Hg ero systolisessa verenpaineessa (SBP) 3–5 vuoden aikana voi vähentää kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ja aivohalvausten riskiä 25–30 %.[4] Silti noin 20 % yhdysvaltalaisista aikuisista ei tiedä HTN:ään[5], ja potilaista, joilla on diagnosoitu HTN, 47 % on hallitsemattomia[2]. Siten on kriittinen tarve hoitaa tehokkaasti HTN-potilaita.
Kliininen inertia on tunnistettu ensisijaiseksi syyksi viivästyksiin verenpaineen hallinnassa yli 20 vuoden ajan.[6-8] Palveluntarjoajat alentavat usein toimiston verenpainelukemia, jotka voivat olla virheellisesti kohonneita havainnointi- tai mittausvirheen ja/tai kliinisen ympäristön (esim. valkoinen takki HTN) vuoksi.[9-11] Potilaita nähdään usein vain kerran tai kahdesti vuodessa, mikä edelleen viivästyttää verenpaineen hallintaa. Lisäksi [8, 12] verenpainetavoitteet saavutetaan vain 49 prosentilla potilaista, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä.[5] Uusia tapoja saada lisää verenpainelukemia tarvitaan myös hoidon tehostamiseksi ja titraamiseksi, koska huomattava osa hoidossa olevista potilaista ei ole riittävässä hallinnassa huolimatta toistuvista lääkärikäynneistä.
Kodin verenpainemittaukset (eli potilaiden verenpaineen mittaaminen kotona) voivat helpottaa HTN:n oikea-aikaisempaa diagnoosia vähentämällä diagnostista epävarmuutta. Itse asiassa kotimittaukset ovat parempia aivohalvauksen ja sydän- ja verisuonikuolleisuuden ennusteindikaattoreita kuin klinikalla tehdyt mittaukset,[13-15] korreloivat läheisemmin HTN:n aiheuttamiin pääteelinten vaurioihin kuin klinikalla tehdyt mittaukset, [16, 17] ovat kustannustehokkaita ja hyvin siedettyjä. potilaiden[18] ja tuottaa verenpainelukemat, jotka ovat vähintään yhtä toistettavissa kuin klinikan lukemat.[19] Kodin verenpainemittaukset, jos niitä on saatavilla, voivat auttaa lääkäreitä voittamaan kliiniseen inertiaan liittyvät esteet.[20] Tietojen jälkeen tulee kuitenkin toimia. Tutkijat ovat olleet edelläkävijöitä lääkärin ja farmaseutin yhteistoiminnassa (PPCM), jonka on osoitettu vähentävän kliinistä inertiaa ja parantavan verenpaineen hallintaa.[21, 22] Farmaseutit on upotettu lääketieteelliseen toimistoon hoitamaan verenpaineen hallintaa. Farmaseutit pystyvät arvioimaan potilaiden tarpeita ja antamaan lääkäreille suosituksia hoidon muutoksista, mikä mahdollistaa potilaiden oikea-aikaiset hoidon muutokset.[23] Monet lääkintätoimistojen johtajat eivät kuitenkaan voi palkata kliinisiä proviisoreja rajallisten resurssien vuoksi. Siksi on kehitetty "virtuaalinen" etäkliininen apteekkipalvelu.[24] Farmaseutit pystyivät hankkimaan sähköisen sairauskertomuksen (EMR) kaikissa yksityisten lääkärien toimistoissa kaikkialla Iowassa. Vaikka lääkärit hyväksyivät 95 % apteekkihenkilökunnan suosituksista, vaikutus verenpaineen paranemiseen oli vaatimaton (käsikirjoitus tarkistettavana). Ehdotetun tekstiviestialustan lisääminen kotiverenpaineen seurantaan parantaisi huomattavasti etä-, puhelinapteekkitoimimme tehokkuutta.
Tämä tutkimus osoittaa kliinistä tasapainoa, koska vaikka tiedetään, että tekstiviestien lähettäminen on tehokas tapa saada kotiverenpainemittauksia ja että apteekkihenkilökunnan toimenpiteet verenpaineen parantamiseksi ovat kustannustehokkaita, ei tiedetä, onko näiden kahden toimenpiteen yhdistäminen myös kustannustehokasta. On neljä syytä, miksi tämä tutkimus ei ehkä onnistu. Ensinnäkin, vaikka meta-analyysit ovat havainneet merkittävästi parantunutta verenpainetta farmaseutin toimenpiteillä, jotkin tutkimukset eivät olleet onnistuneita.[25] Toiseksi enemmän tietoa ei välttämättä tarkoita parempaa tietoa: potilaat voivat ilmoittaa vääriä arvoja, verenpaine voi olla epänormaalin alhainen tai korkea mittausjakson aikana tai tiedot voidaan jättää huomiotta. Kolmanneksi vielä paremmat tiedot eivät välttämättä johda parempiin tuloksiin: farmaseutit, lääkärit tai potilaat voivat jättää tiedot huomiotta; Lääkärit tai potilaat voivat jättää huomiotta apteekkihenkilökunnan suositukset. Neljänneksi, vaikka tutkimus parantaa aiheen tuloksia, se ei ehkä ole kustannustehokasta. Tekstiviestien lähettäminen ei välttämättä säästä niin paljon aikaa kuin oletettiin. Siksi tarvitaan lisätutkimusta näiden tiedon puutteiden korjaamiseksi.
Helppokäyttöinen, kustannustehokas, mobiili terveydenhuolto (m-health) -lähestymistapa auttaa potilaita ja terveydenhuollon tarjoajia HTN:n seulonnassa, diagnosoinnissa ja seurannassa. Pienet lääkäriasemat ja köyhillä tai maaseudulla sijaitsevat lääkäriasemat eivät pysty toteuttamaan ryhmälähtöistä hoitoa apteekkien kanssa. Tutkijat ovat voittaneet tämän esteen kliinisen etäapteekin palveluiden avulla. Sepelvaltimotautikuolemia voitaisiin vähentää 15-20 % ja aivohalvauskuolemia 20-30 %, jos tämä toimenpide parantaa tehokkaasti verenpainetta ja sitä toteutetaan laajemmin perusterveydenhuollon toimistoissa.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida, parantaako skaalautuva, lyhytsanomapalvelu (SMS) -lähestymistapa yhdistettynä apteekkiin perustuvaan interventioon verenpaineen hallintaa kustannustehokkaasti. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ehdotetaan seuraavia erityistavoitteita:
- Selvitä, laskeeko keskimääräinen verenpaine 12 kuukauden kuluttua interventiosta enemmän interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä. Työhypoteesi on, että proviisorin interventioryhmän potilaat saavuttavat suuremman verenpaineen laskun kuin kontrolliryhmän.
- Selvitä, johtaako interventio hoidon tehostamiseen enemmän kuin kontrolliryhmässä. Työhypoteesi on, että proviisorin interventioryhmän koehenkilöillä on enemmän hoitomuutoksia kuin kontrolliryhmän koehenkilöillä.
- Selvitä toimenpiteen kustannustehokkuus. Työhypoteesi on, että interventio on kustannustehokas verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuva englanti tai espanja
- Onko klinikalla mitattu verenpaine > tai = 145 mmHg ja/tai > tai = 95 mmHg kahdella edellisellä klinikalla tai yhdellä aikaisemmalla klinikalla ja ilmoittautumispäivänä
- Hänen on oltava potilas perhelääketieteessä, River Crossingsissa, Scott Blvd:ssä tai Muscatine University of Iowa Clinicsissa
- Elä postinumerossa, joka on pisteytetty 4-10 maaseudun ja kaupunkien työmatka-aluekoodeissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
- Olkavarren ympärysmitta yli 50 cm (20 tuumaa)
- Vangin asema
- Ei pysty antamaan omaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apteekki-kaksisuuntainen tekstiviestiryhmä
Apteekki-kaksisuuntaiseen tekstiviestiryhmään ilmoittautuneet potilaat palauttavat 7 aamulla ja 7 iltaverenpainemittauksella tekstiviestillä.
Raportti jaetaan apteekkihenkilökunnalle, joka seuraa niitä 12 kuukauden ajan.
Proviisorilla on pääsy koko potilastietoihinsa ja hän tarjoaa tukea ja koulutusta tekstiviesteillä, sähköpostilla tai puheluilla sen mukaan, kumpaa potilas haluaa.
Apteekkari laatii hoitosuunnitelman ja tekee sähköisen sairauskertomuksen kautta lääkärille suosituksia hoidon säätämiseksi nopeasti hallinnan parantamiseksi.
He suosittelevat myös laboratoriotutkimuksia, jos se on tarpeen.
He ovat yhteydessä potilaaseen 2–3 viikon välein, kun verenpaine on hallinnassa, ja vähintään 2 kuukauden välein, kun se on hallinnassa.
Apteekki seuraa kaikkia lääkäreille annettuja suosituksia ja sitä, onko niitä toteutettu, muutettu tai hylätty.
|
Tämän toimenpiteen tavoitteena on selvittää, parantavatko kaksisuuntaiset tekstiviestit ja apteekin seuranta verenpaineen hallintaa.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat palaavat myös 7 aamu- ja 7 iltaverenpainemittausta.
Raportti jaetaan apteekkihenkilökunnalle, joka soittaa potilaalle keskustellakseen mittauksista ja mahdollisesti suosittelee seurantaa lääkärin kanssa, mutta muuta proviisorin toimenpiteitä tai seurantaa ei tapahdu 12 kuukauden aikana.
|
Tämä ryhmä saa kaksisuuntaisia tekstiviestejä, mutta ei apteekin seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero systolisen verenpaineen muutoksissa - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero systolisen verenpaineen muutoksessa lähtötasosta 12 kuukauteen millimetreinä Hg.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen muutoksen ero - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero diastolisen verenpaineen muutoksessa lähtötasosta 12 kuukauteen mmHg.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkitysmuutosten määrä 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkitysmuutosten kokonaismäärä (eli annos, hoidon lopettaminen, aloitus jne.) 6 kuukaudesta 12 kuukauteen potilastiedotteen mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Potilasta kohden käytetty dollari 12 kuukauden kaksisuuntaiseen tekstiviestiin/apteekkiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkkeiden kokonaiskustannukset, tutkimushenkilöstön käyttämä aika ja klinikkakäynnit potilasta kohti lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linnea A Polgreen, PhD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Polgreen LA, Carter BL, Polgreen PM, Snyder PM, Sewell DK, Bayman EO, Francis SL, Simmering JE, Parker C, Finkelstein R. A pharmacist intervention for monitoring and treating hypertension using bidirectional texting: PharmText BP. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106169. doi: 10.1016/j.cct.2020.106169. Epub 2020 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP Texting and Pharmacist
- R61HL144880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .