- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03986931
Un intervento del farmacista per il monitoraggio e il trattamento dell'ipertensione utilizzando messaggi di testo bidirezionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'HTN è associato al maggior rischio attribuibile di mortalità tra tutti i fattori di rischio modificabili per le malattie cardiovascolari.[1] Nel 2014, c'erano circa 72 milioni di adulti (29%) con HTN negli Stati Uniti.[2] Diversi studi clinici hanno dimostrato che i farmaci antipertensivi riducono gli eventi cardiovascolari.[3] Ad esempio, anche una differenza di 5 mm Hg nella pressione sistolica (SBP) nell'arco di 3-5 anni può ridurre il rischio di complicanze cardiovascolari e ictus del 25-30%.[4] Tuttavia, circa il 20% degli adulti statunitensi non è a conoscenza del proprio HTN,[5] e tra i pazienti con diagnosi di HTN, il 47% non è controllato.[2] Pertanto, vi è una necessità critica per trattare efficacemente i pazienti con HTN.
L'inerzia clinica è stata identificata come la causa principale dei ritardi nel raggiungimento del controllo della pressione arteriosa da oltre 20 anni.[6-8] I fornitori spesso scontano le letture della pressione arteriosa ambulatoriale che possono essere falsamente elevate a causa di un errore dell'osservatore o della misurazione e/o dell'ambiente clinico (ad esempio, HTN in camice bianco).[9-11] I pazienti vengono spesso visitati solo una o due volte l'anno, il che ritarda ulteriormente il controllo della pressione arteriosa. Inoltre,[8, 12] gli obiettivi pressori vengono raggiunti solo nel 49% dei pazienti che assumono farmaci antipertensivi.[5] Sono inoltre necessari nuovi approcci per acquisire più letture della PA per monitorare e titolare meglio il trattamento perché una percentuale significativa di pazienti in terapia non è adeguatamente controllata nonostante le frequenti visite mediche.
Le misurazioni della pressione arteriosa domiciliare (ovvero, il fatto che i pazienti prendano la pressione arteriosa a casa) possono facilitare la diagnosi più tempestiva di HTN riducendo l'incertezza diagnostica. Infatti, le misurazioni domiciliari sono migliori indicatori prognostici di ictus e mortalità cardiovascolare rispetto alle misurazioni cliniche,[13-15] sono più strettamente correlate con il danno d'organo da HTN rispetto alle misurazioni cliniche,[16, 17] sono convenienti e ben tollerate dai pazienti,[18] e generare letture della PA riproducibili almeno quanto le letture cliniche.[19] Le misurazioni della PA domiciliare, se disponibili, possono aiutare i medici a superare le barriere legate all'inerzia clinica.[20] Tuttavia, i dati devono essere seguiti dall'azione. I ricercatori hanno aperto la strada alla gestione collaborativa medico-farmacista (PPCM) che ha dimostrato di ridurre l'inerzia clinica e migliorare il controllo della pressione arteriosa.[21, 22] I farmacisti sono stati incorporati all'interno dello studio medico per eseguire la gestione della PA. I farmacisti sono in grado di valutare le esigenze dei pazienti e fornire raccomandazioni ai medici in merito ai cambiamenti terapeutici, fornendo ai pazienti aggiustamenti terapeutici tempestivi.[23] Tuttavia, molti dirigenti di studi medici non sono in grado di assumere farmacisti clinici a causa delle risorse limitate. Pertanto, è stato sviluppato un servizio di farmacia clinica remota "virtuale".[24] I farmacisti sono stati in grado di ottenere l'accesso alla cartella clinica elettronica (EMR) in tutti gli uffici di intervento per gli studi medici privati in tutto l'Iowa. Mentre i medici hanno accettato il 95% delle raccomandazioni dei farmacisti, l'effetto sul miglioramento della pressione arteriosa è stato modesto (manoscritto in corso di revisione). L'aggiunta della piattaforma di messaggistica proposta con il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa dovrebbe migliorare notevolmente la potenza del nostro intervento remoto di telefarmacia.
Questo studio mostra un equilibrio clinico perché, sebbene sia noto che i messaggi di testo siano un metodo efficiente per ottenere misurazioni della PA domiciliare e che gli interventi del farmacista per migliorare la PA siano convenienti, non è noto se anche la combinazione di questi due interventi sarà conveniente. Ci sono quattro ragioni per cui questo studio potrebbe non avere successo. In primo luogo, mentre le meta-analisi hanno riscontrato un miglioramento significativo della pressione arteriosa con gli interventi del farmacista, alcuni studi non hanno avuto successo.[25] In secondo luogo, più dati non significano necessariamente dati migliori: i pazienti potrebbero riportare valori falsi, la pressione arteriosa potrebbe essere anormalmente bassa o alta durante il periodo di misurazione oi dati potrebbero essere ignorati. In terzo luogo, dati ancora migliori potrebbero non portare a risultati migliori: i dati potrebbero essere ignorati da farmacisti, medici o pazienti; le raccomandazioni dei farmacisti potrebbero essere ignorate dai medici o dai pazienti. In quarto luogo, anche se lo studio è efficace nel migliorare i risultati dei soggetti, potrebbe non essere conveniente. Gli SMS potrebbero non far risparmiare tanto tempo quanto ipotizzato. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche per colmare queste lacune nella conoscenza.
Vi è un'esigenza fondamentale di un approccio sanitario mobile (m-health) di facile utilizzo, economico per assistere i pazienti e gli operatori sanitari con lo screening, la diagnosi e il monitoraggio dell'HTN. I piccoli studi medici e quelli situati in zone povere o rurali non sono in grado di rendere operativa l'assistenza di gruppo con i farmacisti. I ricercatori hanno superato questa barriera con l'uso di servizi di farmacia clinica remota. I decessi per malattia coronarica potrebbero essere ridotti del 15-20% e i decessi per ictus del 20-30% se questo intervento migliora efficacemente la pressione arteriosa e viene implementato più ampiamente negli uffici di assistenza primaria.
L'obiettivo di questa proposta è valutare se un approccio scalabile e di servizio di messaggistica breve (SMS) combinato con un intervento basato sul farmacista migliora la gestione della BP in modo efficace in termini di costi. Per raggiungere tale obiettivo si propongono le seguenti finalità specifiche:
- Determinare se la pressione arteriosa media 12 mesi dopo l'intervento diminuisce maggiormente per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. L'ipotesi di lavoro è che quelli nel gruppo di intervento del farmacista raggiungeranno maggiori diminuzioni della PA rispetto a quelli nel gruppo di controllo.
- Determinare se l'intervento porta a una maggiore intensificazione della terapia rispetto al gruppo di controllo. L'ipotesi di lavoro è che i soggetti del gruppo di intervento del farmacista subiranno più modifiche al trattamento rispetto a quelli del gruppo di controllo.
- Determinare l'efficacia in termini di costi dell'intervento. L'ipotesi di lavoro è che l'intervento sarà conveniente rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluente in inglese o spagnolo
- Chiedi a una clinica di misurare la pressione sanguigna di > o = 145 mmHg e/o > o = 95 mmHg in due precedenti visite cliniche o in una precedente visita clinica e il giorno dell'arruolamento
- Deve essere un paziente presso le cliniche Family Medicine, River Crossings, Scott Blvd o Muscatine University of Iowa
- Vivere in un codice postale con un punteggio di 4-10 sui codici dell'area di pendolarismo rurale-urbano
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno
- Circonferenza del braccio superiore a 50 cm (20 pollici)
- Stato di prigioniero
- Impossibile fornire il proprio consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di messaggi bidirezionali per farmacisti
I pazienti arruolati nel gruppo di messaggistica bidirezionale del farmacista restituiranno 7 misurazioni della pressione sanguigna mattutine e 7 serali tramite messaggio di testo.
Il rapporto sarà condiviso con un farmacista che li monitorerà per 12 mesi.
Il farmacista avrà accesso all'intera cartella clinica e fornirà supporto e istruzione tramite messaggi di testo, e-mail o telefonate, a seconda di quale sia la preferenza del paziente.
Il farmacista svilupperà un piano di assistenza e formulerà raccomandazioni al medico attraverso la cartella clinica elettronica per regolare rapidamente la terapia per migliorare il controllo.
Raccomanderanno anche test di laboratorio se indicati.
Avranno contatti con il paziente ogni 2-3 settimane quando la pressione sanguigna non è controllata e almeno ogni 2 mesi quando è controllata.
Il farmacista terrà traccia di tutte le raccomandazioni fatte ai medici e se sono state implementate, modificate o rifiutate o meno.
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L'obiettivo di questo intervento è determinare se i messaggi di testo bidirezionali e il monitoraggio del farmacista miglioreranno il controllo della pressione sanguigna.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo restituiranno anche 7 misurazioni mattutine e 7 serali della pressione arteriosa.
Il rapporto sarà condiviso con un farmacista che chiamerà il paziente per discutere le misurazioni e possibilmente raccomandare il follow-up con un medico, ma durante i 12 mesi non si verificherà nessun altro intervento o monitoraggio del farmacista.
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Questo gruppo riceverà messaggi di testo bidirezionali, ma nessun monitoraggio da parte del farmacista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel cambiamento della pressione arteriosa sistolica - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza tra i gruppi nella variazione dal basale a 12 mesi della pressione arteriosa sistolica in mm Hg.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel cambiamento della pressione sanguigna diastolica - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza tra i gruppi nella variazione dal basale a 12 mesi della pressione arteriosa diastolica in mmHg.
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12 mesi
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Numero di modifiche al farmaco da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di modifiche al farmaco (ad esempio dose, interruzione, inizio, ecc.) da 6 mesi a 12 mesi come documentato nella cartella clinica.
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12 mesi
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Dollari spesi per paziente per 12 mesi di SMS bidirezionali/intervento del farmacista
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costo totale dei farmaci, tempo impiegato dal personale di ricerca e visite cliniche per paziente rispetto al basale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linnea A Polgreen, PhD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Polgreen LA, Carter BL, Polgreen PM, Snyder PM, Sewell DK, Bayman EO, Francis SL, Simmering JE, Parker C, Finkelstein R. A pharmacist intervention for monitoring and treating hypertension using bidirectional texting: PharmText BP. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106169. doi: 10.1016/j.cct.2020.106169. Epub 2020 Oct 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP Texting and Pharmacist
- R61HL144880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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