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Une intervention pharmaceutique pour surveiller et traiter l'hypertension à l'aide de SMS bidirectionnels

31 décembre 2024 mis à jour par: Linnea Polgreen
L'envoi de SMS bidirectionnels est un moyen efficace de collecter les mesures de la pression artérielle (TA) à domicile des sujets, mais la collecte des mesures de la TA et leur envoi aux médecins n'entraînent pas nécessairement une diminution de la TA. Les interventions des pharmaciens ont réussi à réduire la tension artérielle des sujets. Cependant, les pharmaciens coûtent cher et, lors d'interventions réussies, ont passé beaucoup de temps à collecter les mesures de la pression artérielle à domicile. Dans cette étude, une intervention pharmaceutique éprouvée sera ajoutée à un programme de textos bidirectionnels pour déterminer si une intervention combinée pharmacien-textos bidirectionnel réussit à réduire la PA du sujet et à augmenter l'intensification du traitement de la PA du sujet de manière rentable. Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en grappes d'une nouvelle intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'HTN est associée au plus grand risque attribuable de mortalité parmi tous les facteurs de risque modifiables des maladies cardiovasculaires.[1] En 2014, il y avait environ 72 millions d'adultes (29 %) atteints d'HTN aux États-Unis.[2] Plusieurs essais cliniques ont démontré que les médicaments antihypertenseurs réduisent les événements cardiovasculaires.[3] Par exemple, même une différence de 5 mm Hg dans la TA systolique (PAS) sur 3 à 5 ans peut réduire le risque de complications cardiovasculaires et d'AVC de 25 à 30 %.[4] Pourtant, environ 20 % des adultes américains ne sont pas conscients de leur HTN,[5] et parmi les patients diagnostiqués avec HTN, 47 % ne sont pas contrôlés.[2] Ainsi, il existe un besoin critique de traiter efficacement les patients atteints d'HTN.

L'inertie clinique a été identifiée comme la principale cause des retards dans la réalisation du contrôle de la TA depuis plus de 20 ans.[6-8] Les prestataires ne tiennent souvent pas compte des lectures de PA en cabinet qui peuvent être faussement élevées en raison d'erreurs d'observation ou de mesure et/ou de l'environnement clinique (par exemple, blouse blanche HTN).[9-11] Les patients ne sont souvent vus qu'une ou deux fois par an, ce qui retarde davantage le contrôle de la TA. En outre,[8, 12] les objectifs de TA ne sont atteints que chez 49 % des patients qui prennent des médicaments antihypertenseurs.[5] De nouvelles approches pour acquérir plus de lectures de PA sont également nécessaires pour mieux surveiller et titrer le traitement, car une proportion importante de patients sous traitement ne sont pas suffisamment contrôlés malgré des visites fréquentes chez le médecin.

Les mesures de la TA à domicile (c'est-à-dire que les patients prennent leur TA à la maison) peuvent faciliter le diagnostic plus rapide de l'HTN en réduisant l'incertitude diagnostique. En fait, les mesures à domicile sont de meilleurs indicateurs pronostiques des accidents vasculaires cérébraux et de la mortalité cardiovasculaire que les mesures en clinique, [13-15] sont plus étroitement corrélées avec les lésions des organes cibles dues à l'HTN que les mesures en clinique, [16, 17] sont rentables et bien tolérées par les patients,[18] et génèrent des lectures de PA qui sont au moins aussi reproductibles que les lectures cliniques.[19] Les mesures de la pression artérielle à domicile, si elles sont disponibles, peuvent aider les médecins à surmonter les obstacles liés à l'inertie clinique.[20] Cependant, les données doivent être suivies d'actions. Les chercheurs ont été les pionniers de la gestion collaborative médecin-pharmacien (PPCM) qui s'est avérée efficace pour réduire l'inertie clinique et améliorer le contrôle de la TA.[21, 22] Des pharmaciens ont été intégrés au cabinet médical pour effectuer la gestion de la PA. Les pharmaciens sont en mesure d'évaluer les besoins des patients et de fournir des recommandations aux médecins concernant les changements de traitement, offrant aux patients des ajustements thérapeutiques en temps opportun.[23] Cependant, de nombreux chefs de cabinet médical ne sont pas en mesure d'embaucher des pharmaciens cliniciens en raison de ressources limitées. Par conséquent, un service de pharmacie clinique "virtuel" à distance a été développé.[24] Les pharmaciens ont pu obtenir un accès aux dossiers médicaux électroniques (DME) dans tous les bureaux d'intervention des cabinets de médecins privés de l'Iowa. Alors que les médecins acceptaient 95% des recommandations des pharmaciens, l'effet sur l'amélioration de la TA était modeste (manuscrit en cours de révision). L'ajout de la plateforme de textos proposée avec surveillance de la pression artérielle à domicile devrait nettement améliorer la puissance de notre intervention de télépharmacie à distance.

Cet essai présente un équilibre clinique car, bien que l'on sache que l'envoi de SMS est une méthode efficace pour obtenir des mesures de la PA à domicile et que les interventions des pharmaciens pour améliorer la PA sont rentables, on ne sait pas si la combinaison de ces deux interventions sera également rentable. Il y a quatre raisons pour lesquelles cette étude pourrait ne pas réussir. Tout d'abord, bien que les méta-analyses aient révélé une amélioration significative de la TA grâce aux interventions des pharmaciens, certaines études n'ont pas abouti.[25] Deuxièmement, plus de données ne signifient pas nécessairement de meilleures données : les patients pourraient rapporter de fausses valeurs, la TA pourrait être anormalement basse ou élevée pendant la période de mesure, ou les données pourraient être ignorées. Troisièmement, des données encore meilleures pourraient ne pas conduire à de meilleurs résultats : les données pourraient être ignorées par les pharmaciens, les médecins ou les patients ; les recommandations des pharmaciens pourraient être ignorées par les médecins ou les patients. Quatrièmement, même si l'étude est efficace pour améliorer les résultats des sujets, elle pourrait ne pas être rentable. L'envoi de SMS pourrait ne pas faire gagner autant de temps que prévu. Ainsi, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour combler ces lacunes dans les connaissances.

Il existe un besoin critique d'une approche de santé mobile (m-santé) facile à utiliser et rentable pour aider les patients et les prestataires de soins de santé à dépister, diagnostiquer et surveiller l'HTN. Les petits cabinets médicaux et ceux situés dans des zones pauvres ou rurales ne sont pas en mesure d'opérationnaliser les soins en équipe avec les pharmaciens. Les chercheurs ont surmonté cet obstacle en utilisant des services de pharmacie clinique à distance. Les décès par coronaropathie pourraient être réduits de 15 à 20 % et les décès par accident vasculaire cérébral de 20 à 30 % si cette intervention améliore efficacement la PA et est mise en œuvre plus largement dans les cabinets de soins primaires.

L'objectif de cette proposition est d'évaluer si une approche évolutive de service de messagerie courte (SMS) combinée à une intervention basée sur le pharmacien améliore la gestion de la PA de manière rentable. Pour atteindre cet objectif, les objectifs spécifiques suivants sont proposés :

  1. Déterminer si la TA moyenne 12 mois après l'intervention diminue davantage pour le groupe d'intervention que pour le groupe témoin. L'hypothèse de travail est que ceux du groupe d'intervention du pharmacien obtiendront des diminutions de TA plus importantes que ceux du groupe témoin.
  2. Déterminer si l'intervention conduit à une plus grande intensification de la thérapie que dans le groupe témoin. L'hypothèse de travail est que les sujets du groupe pharmacien-intervention auront plus de changements de traitement que ceux du groupe contrôle.
  3. Déterminer le rapport coût-efficacité de l'intervention. L'hypothèse de travail est que l'intervention sera rentable par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

535

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parle couramment l'anglais ou l'espagnol
  • Avoir une pression artérielle mesurée > ou = 145 mmHg et/ou > ou = 95 mmHg lors de deux visites cliniques précédentes ou d'une visite clinique précédente et le jour de l'inscription
  • Doit être un patient des cliniques Family Medicine, River Crossings, Scott Blvd ou Muscatine University of Iowa
  • Vivez dans un code postal qui est noté 4-10 sur les codes de zone de navettage rural-urbain

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte l'année prochaine
  • Tour de bras supérieur à 50 cm (20 po)
  • Statut de prisonnier
  • Incapable de fournir son propre consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pharmacien-Groupe de textos bidirectionnels
Les patients inscrits au Pharmacien-Groupe de textos bidirectionnels renverront 7 mesures de tension artérielle le matin et 7 le soir par message texte. Le rapport sera partagé avec un pharmacien qui les suivra pendant 12 mois. Le pharmacien aura accès à l'intégralité de son dossier médical et fournira un soutien et une éducation par SMS, e-mail ou appels téléphoniques, selon la préférence du patient. Le pharmacien élaborera un plan de soins et fera des recommandations au médecin par le biais du dossier médical électronique pour ajuster rapidement la thérapie afin d'améliorer le contrôle. Ils recommanderont également des tests de laboratoire si indiqués. Ils seront en contact avec le patient toutes les 2 à 3 semaines lorsque la tension artérielle n'est pas contrôlée, et au moins tous les 2 mois lorsqu'elle est contrôlée. Le pharmacien suivra toutes les recommandations faites aux médecins et si oui ou non elles ont été mises en œuvre, modifiées ou rejetées.
Le but de cette intervention est de déterminer si les textos bidirectionnels et la surveillance du pharmacien amélioreront le contrôle de la tension artérielle.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin retourneront également 7 mesures de tension artérielle le matin et 7 le soir. Le rapport sera partagé avec un pharmacien qui appellera le patient pour discuter des mesures et éventuellement recommander un suivi avec un médecin, mais aucune autre intervention ou surveillance du pharmacien n'aura lieu pendant les 12 mois.
Ce groupe recevra des textos bidirectionnels, mais pas de surveillance par le pharmacien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement de la pression artérielle systolique - 12 mois
Délai: 12 mois
La différence entre les groupes dans le changement entre le départ et 12 mois de la pression artérielle systolique en mm Hg.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement dans la pression artérielle diastolique – 12 mois
Délai: 12 mois
La différence entre les groupes dans le changement entre le départ et 12 mois de la pression artérielle diastolique en mmHg.
12 mois
Nombre de changements de médicaments de 6 à 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre total de changements de médicament (c'est-à-dire dose, arrêt, initiation, etc.) de 6 mois à 12 mois, tel que documenté dans le dossier médical.
12 mois
Dollars dépensés par patient pour une intervention de textos bidirectionnels/pharmacien de 12 mois
Délai: 12 mois
Coût total des médicaments, temps passé par le personnel de recherche et visites à la clinique par patient par rapport au départ.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linnea A Polgreen, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP Texting and Pharmacist
  • R61HL144880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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