- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03986931
Eine Apotheker-Intervention zur Überwachung und Behandlung von Bluthochdruck mit bidirektionalem Texting
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HTN ist mit dem größten zuordenbaren Mortalitätsrisiko unter allen modifizierbaren Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden.[1] Im Jahr 2014 gab es in den USA etwa 72 Millionen Erwachsene (29 %) mit HTN.[2] Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass blutdrucksenkende Medikamente kardiovaskuläre Ereignisse reduzieren.[3] Beispielsweise kann sogar ein Unterschied von 5 mm Hg beim systolischen Blutdruck (SBP) über 3–5 Jahre das Risiko von kardiovaskulären Komplikationen und Schlaganfällen um 25–30 % verringern.[4] Dennoch sind sich etwa 20 % der Erwachsenen in den USA ihrer HTN nicht bewusst[5], und unter den Patienten, bei denen eine HTN diagnostiziert wurde, sind 47 % unkontrolliert.[2] Daher besteht ein kritischer Bedarf, Patienten mit HTN wirksam zu behandeln.
Klinische Trägheit wurde als Hauptursache für Verzögerungen beim Erreichen einer Blutdruckkontrolle seit über 20 Jahren identifiziert.[6-8] Dienstleister schließen häufig Blutdruckwerte in der Praxis aus, die aufgrund von Beobachter- oder Messfehlern und/oder der klinischen Umgebung (z. B. Weißkittel-HTN) fälschlicherweise erhöht sein können.[9-11] Die Patienten werden oft nur ein- oder zweimal im Jahr gesehen, was die Blutdruckkontrolle weiter verzögert. Darüber hinaus[8, 12] werden Blutdruckziele nur bei 49 % der Patienten erreicht, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.[5] Neue Ansätze zum Erfassen von mehr BD-Messwerten sind auch erforderlich, um die Behandlung besser überwachen und titrieren zu können, da ein erheblicher Teil der Patienten trotz häufiger Arztbesuche nicht angemessen kontrolliert wird.
Blutdruckmessungen zu Hause (d. h. die Patienten ihren Blutdruck zu Hause messen lassen) können die rechtzeitigere Diagnose von HTN erleichtern, indem sie die diagnostische Unsicherheit verringern. Tatsächlich sind Heimmessungen bessere prognostische Indikatoren für Schlaganfall und kardiovaskuläre Mortalität als klinische Messungen,[13-15] korrelieren enger mit Endorganschäden durch HTN als klinische Messungen,[16, 17], sind kostengünstig und gut verträglich von Patienten[18] und erzeugen Blutdruckwerte, die mindestens so reproduzierbar sind wie klinische Messwerte.[19] Blutdruckmessungen zu Hause, falls verfügbar, können Ärzten dabei helfen, Barrieren im Zusammenhang mit klinischer Trägheit zu überwinden.[20] Allerdings müssen den Daten Taten folgen. Die Forscher leisteten Pionierarbeit beim kollaborativen Arzt-Apotheker-Management (PPCM), das nachweislich die klinische Trägheit verringert und die Blutdruckkontrolle verbessert.[21, 22] Apotheker wurden in die Arztpraxis eingebettet, um das BP-Management durchzuführen. Die Apotheker sind in der Lage, die Bedürfnisse der Patienten zu beurteilen und den Ärzten Empfehlungen zu Behandlungsänderungen zu geben, um den Patienten zeitnahe Therapieanpassungen zu ermöglichen.[23] Viele Leiter von Arztpraxen sind jedoch aufgrund begrenzter Ressourcen nicht in der Lage, klinische Apotheker einzustellen. Daher wurde ein „virtueller“, entfernter klinischer Apothekendienst entwickelt.[24] Apotheker konnten in allen Interventionsbüros für private Arztpraxen in ganz Iowa Zugang zu elektronischen Krankenakten (EMR) erhalten. Während die Ärzte 95 % der Empfehlungen der Apotheker akzeptierten, war die Wirkung auf die Verbesserung des Blutdrucks bescheiden (Manuskript wird überprüft). Das Hinzufügen der vorgeschlagenen SMS-Plattform mit Heim-BD-Überwachung sollte die Wirksamkeit unserer Fernintervention durch Telepharmazie deutlich verbessern.
Diese Studie weist ein klinisches Gleichgewicht auf, denn obwohl bekannt ist, dass SMS eine effiziente Methode ist, um Blutdruckmessungen zu Hause zu erhalten, und dass Apothekerinterventionen zur Verbesserung des Blutdrucks kosteneffektiv sind, ist nicht bekannt, ob die Kombination dieser beiden Interventionen auch kosteneffektiv sein wird. Es gibt vier Gründe, warum diese Studie möglicherweise nicht erfolgreich ist. Erstens, obwohl Meta-Analysen eine signifikante Verbesserung des Blutdrucks durch Apothekerinterventionen festgestellt haben, waren einige Studien nicht erfolgreich.[25] Zweitens bedeuten mehr Daten nicht unbedingt bessere Daten: Patienten könnten falsche Werte melden, der Blutdruck könnte während des Messzeitraums ungewöhnlich niedrig oder hoch sein oder die Daten könnten ignoriert werden. Drittens führen noch bessere Daten möglicherweise nicht zu besseren Ergebnissen: Daten könnten von Apothekern, Ärzten oder Patienten ignoriert werden; Die Empfehlungen der Apotheker könnten von Ärzten oder Patienten ignoriert werden. Viertens ist die Studie möglicherweise nicht kosteneffektiv, selbst wenn sie die Ergebnisse der Probanden effektiv verbessert. SMS sparen möglicherweise nicht so viel Zeit wie angenommen. Daher ist weitere Forschung erforderlich, um diese Wissenslücken zu schließen.
Es besteht ein dringender Bedarf an einem benutzerfreundlichen, kostengünstigen Ansatz für die mobile Gesundheitsversorgung (M-Health), um Patienten und Gesundheitsdienstleister beim Screening, der Diagnose und der Überwachung von HTN zu unterstützen. Kleine Arztpraxen und Praxen in armen oder ländlichen Gebieten sind nicht in der Lage, eine teambasierte Versorgung mit Apothekern umzusetzen. Die Forscher haben diese Barriere durch die Nutzung von klinischen Apotheken-Ferndiensten überwunden. Die Todesfälle durch koronare Herzkrankheiten könnten um 15–20 % und die Todesfälle durch Schlaganfall um 20–30 % reduziert werden, wenn diese Intervention den Blutdruck wirksam verbessert und in der Grundversorgung weiter verbreitet wird.
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, zu bewerten, ob ein skalierbarer Short Messaging Service (SMS)-Ansatz in Kombination mit einer apothekerbasierten Intervention das BP-Management kosteneffektiv verbessert. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die folgenden spezifischen Ziele vorgeschlagen:
- Bestimmen Sie, ob der mittlere Blutdruck 12 Monate nach der Intervention für die Interventionsgruppe stärker abnimmt als für die Kontrollgruppe. Die Arbeitshypothese ist, dass diejenigen in der Apotheker-Interventionsgruppe größere Blutdrucksenkungen erreichen werden als diejenigen in der Kontrollgruppe.
- Bestimmen Sie, ob die Intervention zu einer stärkeren Intensivierung der Therapie führt als in der Kontrollgruppe. Die Arbeitshypothese ist, dass die Probanden in der Apotheker-Interventionsgruppe mehr Behandlungsänderungen erfahren werden als die in der Kontrollgruppe.
- Bestimmen Sie die Kosteneffektivität der Intervention. Die Arbeitshypothese lautet, dass die Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe kosteneffektiv sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shelby L Francis, PhD
- Telefonnummer: (319) 678-8037
- E-Mail: shelby-francis@uiowa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Linnea A Polgreen, PhD
- Telefonnummer: (319) 384-3024
- E-Mail: linnea-polgreen@uiowa.edu
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließend in Englisch oder Spanisch
- Lassen Sie einen Blutdruck von > oder = 145 mmHg und/oder > oder = 95 mmHg bei zwei früheren Klinikbesuchen oder einem früheren Klinikbesuch und am Tag der Einschreibung von einer Klinik messen
- Muss Patient in den Kliniken Family Medicine, River Crossings, Scott Blvd oder Muscatine University of Iowa sein
- Lebe in einer Postleitzahl, die bei den Vorwahlen für den ländlichen-städtischen Pendelverkehr mit 4-10 bewertet wird
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
- Oberarmumfang größer als 50 cm (20 Zoll)
- Gefangenenstatus
- Kann keine eigene Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Apotheker-Bidirektionale SMS-Gruppe
Patienten, die in die bidirektionale Apotheker-SMS-Gruppe eingeschrieben sind, senden 7 Morgen- und 7 Abend-Blutdruckmessungen per SMS zurück.
Der Bericht wird mit einem Apotheker geteilt, der sie 12 Monate lang überwacht.
Der Apotheker hat Zugriff auf seine gesamte Krankenakte und bietet Unterstützung und Aufklärung per SMS, E-Mail oder Telefonanruf, je nachdem, was der Patient bevorzugt.
Der Apotheker entwickelt einen Behandlungsplan und gibt dem Arzt über die elektronische Patientenakte Empfehlungen, um die Therapie schnell anzupassen, um die Kontrolle zu verbessern.
Sie werden gegebenenfalls auch Labortests empfehlen.
Sie haben alle 2-3 Wochen Kontakt mit dem Patienten, wenn der Blutdruck nicht kontrolliert wird, und mindestens alle 2 Monate, wenn er kontrolliert wird.
Der Apotheker verfolgt alle Empfehlungen an Ärzte und ob sie umgesetzt, geändert oder abgelehnt wurden.
|
Das Ziel dieser Intervention ist es festzustellen, ob bidirektionales SMS und Apothekerüberwachung die Blutdruckkontrolle verbessern.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, geben auch 7 Morgen- und 7 Abend-Blutdruckmessungen zurück.
Der Bericht wird mit einem Apotheker geteilt, der den Patienten anruft, um die Messungen zu besprechen und möglicherweise eine Nachsorge mit einem Arzt zu empfehlen, aber während der 12 Monate findet kein weiterer Eingriff oder keine Überwachung durch den Apotheker statt.
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Diese Gruppe erhält bidirektionale SMS, aber keine Apothekerüberwachung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des systolischen Blutdrucks – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in mm Hg nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in mm Hg nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Anzahl der Medikationsänderungen in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtzahl der Medikationsänderungen (d. h. Dosis, Absetzen, Beginn usw.) gegenüber dem Ausgangswert, wie in der Krankenakte dokumentiert.
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12 Monate
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Dollar, die pro Patient für 12 Monate bidirektionale SMS/Apotheker-Intervention ausgegeben werden
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtkosten für Medikamente, vom Forschungspersonal aufgewendete Zeit und Klinikbesuche pro Patient ab Ausgangswert.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linnea A Polgreen, PhD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Polgreen LA, Carter BL, Polgreen PM, Snyder PM, Sewell DK, Bayman EO, Francis SL, Simmering JE, Parker C, Finkelstein R. A pharmacist intervention for monitoring and treating hypertension using bidirectional texting: PharmText BP. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106169. doi: 10.1016/j.cct.2020.106169. Epub 2020 Oct 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP Texting and Pharmacist
- R61HL144880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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