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Uma intervenção do farmacêutico para monitorar e tratar a hipertensão usando mensagens de texto bidirecionais

31 de dezembro de 2024 atualizado por: Linnea Polgreen
Mensagens de texto bidirecionais são uma forma eficaz de coletar medidas de pressão arterial (PA) domésticas de indivíduos, mas coletar medidas de PA e enviá-las a médicos não leva necessariamente à diminuição da PA. Intervenções farmacêuticas têm sido bem sucedidas em diminuir a PA do paciente. No entanto, os farmacêuticos são caros e, em intervenções bem-sucedidas, gastam uma quantidade substancial de tempo coletando medições de PA em casa. Neste estudo, uma intervenção farmacêutica comprovada será adicionada a um programa de mensagens de texto bidirecionais para determinar se uma intervenção combinada de mensagens de texto farmacêutico-bidirecional é bem-sucedida em diminuir a PA do sujeito e aumentar a intensificação do tratamento da PA do sujeito de maneira econômica. Este estudo será um estudo controlado, randomizado por conglomerados de uma nova intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão está associada ao maior risco atribuível de mortalidade entre todos os fatores de risco modificáveis ​​para doença cardiovascular.[1] Em 2014, havia aproximadamente 72 milhões de adultos (29%) com hipertensão nos EUA.[2] Vários ensaios clínicos demonstraram que os medicamentos anti-hipertensivos reduzem os eventos cardiovasculares.[3] Por exemplo, mesmo uma diferença de 5 mmHg na PA sistólica (PAS) ao longo de 3-5 anos pode reduzir o risco de complicações cardiovasculares e acidentes vasculares cerebrais em 25-30%.[4] No entanto, aproximadamente 20% dos adultos americanos não têm conhecimento de sua hipertensão,[5] e entre os pacientes diagnosticados com hipertensão, 47% não estão controlados.[2] Assim, há uma necessidade crítica de tratar efetivamente os pacientes com hipertensão.

A inércia clínica foi identificada como a principal causa de atrasos no controle da PA por mais de 20 anos.[6-8] Os provedores muitas vezes desconsideram as leituras de PA do consultório que podem ser falsamente elevadas devido ao observador ou erro de medição e/ou ambiente clínico (por exemplo, hipertensão de jaleco branco).[9-11] Os pacientes costumam ser vistos apenas uma ou duas vezes por ano, o que atrasa ainda mais o controle da PA. Além disso,[8, 12] as metas de PA são alcançadas em apenas 49% dos pacientes que tomam medicamentos anti-hipertensivos.[5] Novas abordagens para adquirir mais leituras de PA também são necessárias para melhor monitorar e titular o tratamento, porque uma proporção significativa de pacientes em terapia não é adequadamente controlada, apesar das visitas frequentes ao médico.

Medições caseiras da PA (ou seja, fazer com que os pacientes meçam a PA em casa) podem facilitar o diagnóstico mais oportuno de hipertensão, reduzindo a incerteza diagnóstica. Na verdade, as medições caseiras são melhores indicadores prognósticos de AVC e mortalidade cardiovascular do que as medições clínicas,[13-15] estão mais intimamente correlacionadas com o dano de órgãos-alvo da hipertensão do que as medições clínicas,[16, 17] são econômicas e bem toleradas por pacientes,[18] e geram leituras de PA que são pelo menos tão reprodutíveis quanto as leituras clínicas.[19] As medições caseiras da PA, se disponíveis, podem ajudar os médicos a superar as barreiras relacionadas à inércia clínica.[20] No entanto, os dados devem ser seguidos de ação. Os pesquisadores foram pioneiros no gerenciamento colaborativo médico-farmacêutico (PPCM) que demonstrou diminuir a inércia clínica e melhorar o controle da PA.[21, 22] Os farmacêuticos foram incorporados ao consultório médico para realizar o gerenciamento da pressão arterial. Os farmacêuticos são capazes de avaliar as necessidades dos pacientes e fornecer recomendações aos médicos sobre mudanças no tratamento, proporcionando aos pacientes ajustes de terapia oportunos.[23] No entanto, muitos líderes de consultórios médicos não conseguem contratar farmacêuticos clínicos devido aos recursos limitados. Portanto, um serviço remoto de farmácia clínica "virtual" foi desenvolvido.[24] Farmacêuticos foram capazes de obter acesso a registros médicos eletrônicos (EMR) em todos os escritórios de intervenção para consultórios médicos particulares em Iowa. Enquanto os médicos aceitaram 95% das recomendações dos farmacêuticos, o efeito na melhora da PA foi modesto (manuscrito em revisão). Adicionar a plataforma de mensagens de texto proposta ao monitoramento doméstico da pressão arterial deve melhorar significativamente a potência de nossa intervenção remota de telefarmácia.

Este estudo apresenta equilíbrio clínico porque, embora se saiba que o envio de mensagens de texto é um método eficiente para obter medições de PA em casa e que as intervenções do farmacêutico para melhorar a PA são custo-efetivas, não se sabe se a combinação dessas duas intervenções também será custo-efetiva. Há quatro razões pelas quais este estudo pode não ser bem sucedido. Primeiro, embora metanálises tenham encontrado PA significativamente melhorada com intervenções farmacêuticas, alguns estudos não foram bem-sucedidos.[25] Em segundo lugar, mais dados não significam necessariamente dados melhores: os pacientes podem relatar valores falsos, a PA pode estar anormalmente baixa ou alta durante o período de medição ou os dados podem ser ignorados. Em terceiro lugar, dados ainda melhores podem não levar a melhores resultados: os dados podem ser ignorados por farmacêuticos, médicos ou pacientes; as recomendações dos farmacêuticos podem ser ignoradas por médicos ou pacientes. Quarto, mesmo que o estudo seja eficaz em melhorar os resultados dos sujeitos, pode não ser rentável. Enviar mensagens de texto pode não economizar tanto tempo quanto a hipótese. Assim, mais pesquisas são necessárias para abordar essas lacunas no conhecimento.

Há uma necessidade crítica de uma abordagem de saúde móvel (m-health) fácil de usar e econômica para auxiliar pacientes e profissionais de saúde na triagem, diagnóstico e monitoramento da hipertensão. Consultórios médicos pequenos e aqueles localizados em áreas pobres ou rurais não conseguem operacionalizar o atendimento em equipe com farmacêuticos. Os pesquisadores superaram essa barreira com o uso de serviços remotos de farmácia clínica. As mortes por doenças coronarianas poderiam ser reduzidas em 15-20% e as mortes por AVC em 20-30% se esta intervenção efetivamente melhorar a PA e for implementada mais amplamente em consultórios de cuidados primários.

O objetivo desta proposta é avaliar se uma abordagem escalável de serviço de mensagens curtas (SMS) combinada com uma intervenção baseada em farmacêutico melhora o custo do gerenciamento de BP de forma eficaz. Para atingir esse objetivo, são propostos os seguintes objetivos específicos:

  1. Determine se a PA média 12 meses após a intervenção diminui mais para o grupo de intervenção do que para o grupo de controle. A hipótese de trabalho é que aqueles no grupo de intervenção farmacêutica alcançarão reduções de PA maiores do que aqueles no grupo de controle.
  2. Determine se a intervenção leva a uma maior intensificação da terapia do que no grupo de controle. A hipótese de trabalho é que os sujeitos do grupo intervenção com farmacêutico terão mais mudanças de tratamento do que os do grupo controle.
  3. Determinar a relação custo-eficácia da intervenção. A hipótese de trabalho é que a intervenção será custo-efetiva quando comparada ao grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

535

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fluente em inglês ou espanhol
  • Ter uma pressão arterial medida na clínica > ou = 145 mmHg e/ou > ou = 95 mmHg em duas visitas clínicas anteriores ou uma visita clínica anterior e no dia da inscrição
  • Deve ser um paciente da Family Medicine, River Crossings, Scott Blvd ou Muscatine University of Iowa Clinics
  • Morar em um CEP com pontuação de 4 a 10 nos códigos de Área de Comutação Rural-Urbana

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida ou planejando engravidar no próximo ano
  • Circunferência do braço superior a 50 cm (20 pol.)
  • status de prisioneiro
  • Incapaz de fornecer o próprio consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Farmacêutico-Grupo de mensagens de texto bidirecionais
Os pacientes inscritos no Grupo de Mensagens de Texto Farmacêutico-Bidirecional retornarão as medições de pressão arterial 7 da manhã e 7 da noite por mensagem de texto. O relatório será compartilhado com um farmacêutico que os acompanhará por 12 meses. O farmacêutico terá acesso a todo o seu prontuário médico e fornecerá suporte e educação por meio de mensagens de texto, e-mail ou telefonemas, o que for preferido pelo paciente. O farmacêutico desenvolverá um plano de cuidados e fará recomendações ao médico por meio do prontuário eletrônico para ajustar rapidamente a terapia para melhorar o controle. Eles também recomendarão testes laboratoriais, se indicado. Eles terão contato com o paciente a cada 2-3 semanas enquanto a pressão arterial estiver descontrolada e pelo menos a cada 2 meses quando estiver controlada. O farmacêutico rastreará todas as recomendações feitas aos médicos e se foram ou não implementadas, modificadas ou rejeitadas.
O objetivo desta intervenção é determinar se mensagens de texto bidirecionais e monitoramento farmacêutico melhorarão o controle da pressão arterial.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle também retornarão 7 medições de pressão arterial pela manhã e 7 à noite. O relatório será compartilhado com um farmacêutico que ligará para o paciente para discutir as medidas e possivelmente recomendará o acompanhamento com um médico, mas nenhuma outra intervenção ou monitoramento do farmacêutico ocorrerá durante os 12 meses.
Este grupo receberá mensagens de texto bidirecionais, mas nenhum monitoramento farmacêutico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança na pressão arterial sistólica – 12 meses
Prazo: 12 meses
A diferença entre os grupos na mudança desde o início até 12 meses na pressão arterial sistólica em mm Hg.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança na pressão arterial diastólica – 12 meses
Prazo: 12 meses
A diferença entre os grupos na mudança desde o início até 12 meses na pressão arterial diastólica em mmHg.
12 meses
Número de mudanças de medicação de 6 a 12 meses
Prazo: 12 meses
Número total de alterações de medicação (ou seja, dose, descontinuação, início, etc.) de 6 meses a 12 meses, conforme documentado no prontuário médico.
12 meses
Dólares gastos por paciente durante 12 meses de mensagens de texto bidirecionais/intervenção farmacêutica
Prazo: 12 meses
Custo total de medicamentos, tempo gasto pela equipe de pesquisa e visitas clínicas por paciente desde o início.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Linnea A Polgreen, PhD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP Texting and Pharmacist
  • R61HL144880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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