- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03986931
En farmaceutintervention til overvågning og behandling af hypertension ved hjælp af tovejs teksting
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HTN er forbundet med den største tilskrivelige risiko for dødelighed blandt alle modificerbare risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.[1] I 2014 var der cirka 72 millioner voksne (29%) med HTN i USA.[2] Adskillige kliniske forsøg har vist, at antihypertensiv medicin reducerer kardiovaskulære hændelser.[3] For eksempel kan selv en forskel på 5 mm Hg i systolisk BP (SBP) over 3-5 år reducere risikoen for kardiovaskulære komplikationer og slagtilfælde med 25-30%.[4] Alligevel er cirka 20% af amerikanske voksne uvidende om deres HTN,[5] og blandt patienter diagnosticeret med HTN er 47% ukontrollerede.[2] Der er således et kritisk behov for effektivt at behandle patienter med HTN.
Klinisk inerti er blevet identificeret som den primære årsag til forsinkelser i at opnå blodtrykskontrol i over 20 år.[6-8] Udbydere giver ofte sænk på BP-aflæsninger på kontoret, der kan være falsk forhøjet på grund af observatør- eller målefejl og/eller de kliniske omgivelser (f.eks. hvid pels HTN).[9-11] Patienter ses ofte kun en eller to gange om året, hvilket yderligere forsinker BP-kontrollen. Desuden[8, 12] opnås BP-målene hos kun 49% af de patienter, der tager antihypertensiv medicin.[5] Nye tilgange til at opnå flere BP-aflæsninger er også nødvendige for bedre at overvåge og titrere behandlingen, fordi en betydelig del af patienter i terapi ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af hyppige lægebesøg.
Målinger af blodtryk i hjemmet (dvs. at få patienter til at tage deres blodtryk derhjemme) kan lette den mere rettidige diagnose af HTN ved at reducere diagnostisk usikkerhed. Faktisk er hjemmemålinger bedre prognostiske indikatorer for slagtilfælde og kardiovaskulær dødelighed end klinikmålinger,[13-15] er tættere korreleret med endeorganskader fra HTN end klinikmålinger,[16, 17] er omkostningseffektive og veltolererede af patienter[18] og generere BP-aflæsninger, der er mindst lige så reproducerbare som klinikaflæsninger.[19] Hjemme BP-målinger, hvis de er tilgængelige, kan hjælpe læger med at overvinde barrierer relateret til klinisk inerti.[20] Dataene skal dog følges op af handling. Forskerne har været banebrydende for læge-farmaceut kollaborativ ledelse (PPCM), der har vist sig at mindske klinisk inerti og forbedre BP-kontrol.[21, 22] Farmaceuter er blevet indlejret i lægekontoret til at udføre BP-styring. Apotekerne er i stand til at vurdere patienternes behov og give anbefalinger til læger vedrørende ændringer i behandlingen, hvilket giver patienterne rettidige terapijusteringer.[23] Men mange lægekontorledere er ikke i stand til at ansætte kliniske farmaceuter på grund af begrænsede ressourcer. Derfor er der udviklet en "virtuel" fjern klinisk apotekstjeneste.[24] Farmaceuter var i stand til at få adgang til elektroniske lægejournaler (EMR) på alle interventionskontorer for private lægekontorer i hele Iowa. Mens lægerne accepterede 95 % af apotekernes anbefalinger, var effekten på at forbedre BP beskeden (manuskript under revision). Tilføjelse af den foreslåede sms-platform med blodtryksovervågning i hjemmet skulle markant forbedre styrken af vores fjernintervention via telefarmaci.
Dette forsøg udviser klinisk ligevægt, fordi selvom det er kendt, at sms er en effektiv metode til at opnå hjemmetryksmålinger, og at farmaceutinterventioner for at forbedre blodtrykket er omkostningseffektive, vides det ikke, om det også vil være omkostningseffektivt at kombinere disse to interventioner. Der er fire grunde til, at denne undersøgelse måske ikke er vellykket. For det første, mens metaanalyser har fundet signifikant forbedret BP med farmaceutinterventioner, var nogle undersøgelser ikke vellykkede.[25] For det andet betyder flere data ikke nødvendigvis bedre data: Patienter kan rapportere falske værdier, BP kan være unormalt lavt eller højt i måleperioden, eller dataene kan ignoreres. For det tredje fører endnu bedre data måske ikke til bedre resultater: data kan ignoreres af farmaceuter, læger eller patienter; apotekernes anbefalinger kan ignoreres af læger eller patienter. For det fjerde, selvom undersøgelsen er effektiv til at forbedre emneresultater, er den muligvis ikke omkostningseffektiv. SMS'er sparer måske ikke så meget tid som antaget. Der er derfor behov for yderligere forskning for at afhjælpe disse huller i viden.
Der er et kritisk behov for en letanvendelig, omkostningseffektiv, mobil sundhedstilgang (m-health) til at hjælpe patienter og sundhedsudbydere med screening, diagnose og overvågning af HTN. Små lægekontorer og dem, der er beliggende i fattige eller landdistrikter, er ikke i stand til at operationalisere team-baseret pleje med farmaceuter. Forskerne har overvundet denne barriere ved at bruge et fjerntliggende klinisk apotek. Dødsfald i koronar hjertesygdom kan reduceres med 15-20% og slagtilfældedødsfald med 20-30%, hvis denne intervention effektivt forbedrer blodtrykket og implementeres mere bredt i primære plejekontorer.
Målet med dette forslag er at vurdere, om en skalerbar SMS-tilgang (Short Messaging Service) kombineret med en farmaceutbaseret intervention forbedrer BP-styringen omkostningseffektivt. For at nå dette mål foreslås følgende specifikke mål:
- Bestem om middel BP 12 måneder efter interventionen falder mere for interventionsgruppen end kontrolgruppen. Arbejdshypotesen er, at de i farmaceut-interventionsgruppen vil opnå større BP-fald end dem i kontrolgruppen.
- Bestem, om interventionen fører til mere intensivering af terapien end i kontrolgruppen. Arbejdshypotesen er, at forsøgspersoner i farmaceut-interventionsgruppen vil have flere behandlingsændringer end i kontrolgruppen.
- Bestem omkostningseffektiviteten af interventionen. Arbejdshypotesen er, at interventionen vil være omkostningseffektiv sammenlignet med kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende i engelsk eller spansk
- Få en klinik til at måle blodtryk på > eller = 145 mmHg og/eller > eller = 95 mmHg ved to tidligere klinikbesøg eller et tidligere klinikbesøg og på indskrivningsdagen
- Skal være patient på Family Medicine, River Crossings, Scott Blvd eller Muscatine University of Iowa Clinics
- Bo i et postnummer, der er scoret som 4-10 på landdistrikts-by-pendlingsområdekoderne
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år
- Overarmsomkreds større end 50 cm (20 tommer)
- Fangestatus
- Ude af stand til at give eget informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmaceut-Tovejs SMS-gruppe
Patienter, der er tilmeldt Pharmacist-Bidirectional Texting Group, vil returnere 7 morgen- og 7 aftenblodtryksmålinger via sms.
Rapporten vil blive delt med en farmaceut, som vil overvåge dem i 12 måneder.
Apoteket vil have adgang til hele deres journal og yde støtte og undervisning via sms, e-mail eller telefonopkald, alt efter hvad patienten foretrækker.
Farmaceuten vil udvikle en plejeplan og komme med anbefalinger til lægen gennem den elektroniske journal for hurtigt at justere behandlingen for at forbedre kontrollen.
De vil også anbefale laboratorietest, hvis det er indiceret.
De vil have kontakt med patienten hver 2.-3. uge, mens blodtrykket er ukontrolleret, og mindst hver 2. måned, når det er kontrolleret.
Apoteket vil spore alle anbefalinger til læger, og hvorvidt de er blevet implementeret, ændret eller afvist.
|
Målet med denne intervention er at afgøre, om tovejs tekstbeskeder og farmaceutovervågning vil forbedre blodtrykskontrollen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil også vende tilbage 7 morgen- og 7 aftenblodtryksmålinger.
Rapporten vil blive delt med en farmaceut, som vil ringe til patienten for at diskutere målingerne og eventuelt anbefale opfølgning med en læge, men ingen anden farmaceutintervention eller overvågning vil finde sted i løbet af de 12 måneder.
|
Denne gruppe vil modtage tovejs tekstbeskeder, men ingen farmaceutovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring i systolisk blodtryk - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskellen mellem grupperne i ændringen fra baseline til 12 måneder i systolisk blodtryk i mm Hg.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring i diastolisk blodtryk - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskellen mellem grupperne i ændringen fra baseline til 12 måneder i diastolisk blodtryk i mmHg.
|
12 måneder
|
|
Antal medicinændringer fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal medicinændringer (dvs. dosis, seponering, påbegyndelse osv.) fra 6 måneder til 12 måneder som dokumenteret i journalen.
|
12 måneder
|
|
Dollars brugt pr. patient i 12 måneders bidirektionel sms/farmaceutintervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlede omkostninger til medicin, tid brugt af forskningspersonale og klinikbesøg pr. patient fra baseline.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linnea A Polgreen, PhD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Polgreen LA, Carter BL, Polgreen PM, Snyder PM, Sewell DK, Bayman EO, Francis SL, Simmering JE, Parker C, Finkelstein R. A pharmacist intervention for monitoring and treating hypertension using bidirectional texting: PharmText BP. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106169. doi: 10.1016/j.cct.2020.106169. Epub 2020 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP Texting and Pharmacist
- R61HL144880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .