Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmasøytintervensjon for overvåking og behandling av hypertensjon ved bruk av toveis teksting

3. august 2023 oppdatert av: Linnea Polgreen
Toveis tekstmelding er en effektiv måte å samle inn blodtrykksmålinger (BP) fra forsøkspersoner på, men å samle inn BP-målinger og sende dem til leger fører ikke nødvendigvis til redusert BP. Farmasøytintervensjoner har vært vellykket for å redusere pasientens BP. Farmasøyter er imidlertid dyre, og i vellykkede intervensjoner brukte de en betydelig mengde tid på å samle inn BP-målinger hjemme. I denne studien vil en dokumentert farmasøytintervensjon bli lagt til et toveis tekstmeldingsprogram for å avgjøre om en kombinert farmasøyt-toveis tekstintervensjon er vellykket for å redusere pasientens BP og øke intensiveringen av pasientens BP-behandling på en kostnadseffektiv måte. Denne studien vil være en klynge-randomisert, kontrollert studie av en ny intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HTN er assosiert med den største tilskrivelige risikoen for dødelighet blant alle modifiserbare risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.[1] I 2014 var det omtrent 72 millioner voksne (29%) med HTN i USA.[2] Flere kliniske studier har vist at antihypertensive medisiner reduserer kardiovaskulære hendelser.[3] For eksempel kan selv en forskjell på 5 mm Hg i systolisk BP (SBP) over 3-5 år redusere risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner og slag med 25-30%.[4] Likevel er omtrent 20 % av amerikanske voksne uvitende om deres HTN,[5] og blant pasienter som er diagnostisert med HTN, er 47 % ukontrollerte.[2] Det er derfor et kritisk behov for å effektivt behandle pasienter med HTN.

Klinisk treghet har blitt identifisert som den primære årsaken til forsinkelser i å oppnå BP-kontroll i over 20 år.[6-8] Leverandører gir ofte rabatt på BP-avlesninger på kontoret som kan være falskt forhøyet på grunn av observatør- eller målefeil og/eller de kliniske omgivelsene (f.eks. White Coat HTN).[9-11] Pasienter ses ofte bare en eller to ganger i året, noe som forsinker BP-kontrollen ytterligere. Videre [8, 12] oppnås BP-målene hos bare 49 % av pasientene som tar antihypertensive medisiner.[5] Nye tilnærminger for å innhente flere BP-avlesninger er også nødvendig for bedre å overvåke og titrere behandlingen fordi en betydelig andel av pasientene i behandling ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for hyppige legebesøk.

Målinger av blodtrykk i hjemmet, (dvs. å la pasienter ta blodtrykket hjemme), kan lette en mer rettidig diagnose av HTN ved å redusere diagnostisk usikkerhet. Faktisk er hjemmemålinger bedre prognostiske indikatorer på hjerneslag og kardiovaskulær dødelighet enn klinikkmålinger, [13-15] er nærmere korrelert med endeorganskade fra HTN enn klinikkmålinger, [16, 17] er kostnadseffektive og godt tolerert av pasienter,[18] og generere BP-avlesninger som er minst like reproduserbare som klinikkavlesninger.[19] Hjemme BP-målinger, hvis tilgjengelig, kan hjelpe leger med å overvinne barrierer relatert til klinisk treghet.[20] Dataene må imidlertid følges av handling. Forskerne har vært banebrytende for lege-farmasøyt-samarbeid (PPCM) som har vist seg å redusere klinisk treghet og forbedre BP-kontroll. [21, 22] Farmasøyter har blitt innebygd i legekontoret for å utføre BP-behandling. Farmasøytene er i stand til å vurdere pasientenes behov og gi anbefalinger til leger angående behandlingsendringer, og gi pasientene rettidige terapijusteringer.[23] Imidlertid er mange medisinske kontorledere ikke i stand til å ansette kliniske farmasøyter på grunn av begrensede ressurser. Derfor er det utviklet en "virtuell", ekstern klinisk apotektjeneste.[24] Farmasøyter var i stand til å få tilgang til elektronisk medisinsk journal (EMR) ved alle intervensjonskontorer for private legekontorer i hele Iowa. Mens legene godtok 95 % av farmasøytenes anbefalinger, var effekten på å forbedre BP beskjeden (manuskript under vurdering). Å legge til den foreslåtte tekstmeldingsplattformen med BP-overvåking i hjemmet bør markant forbedre styrken til vår eksterne, telefarmasiintervensjon.

Denne studien viser klinisk likevekt fordi, selv om det er kjent at teksting er en effektiv metode for å få målinger av BP hjemme, og at farmasøytintervensjoner for å forbedre BP er kostnadseffektive, er det ikke kjent om det vil være kostnadseffektivt å kombinere disse to intervensjonene. Det er fire grunner til at denne studien kanskje ikke er vellykket. For det første, mens metaanalyser har funnet signifikant forbedret blodtrykk med farmasøytintervensjoner, var noen studier ikke vellykkede. [25] For det andre, mer data betyr ikke nødvendigvis bedre data: pasienter kan rapportere falske verdier, BP kan være unormalt lavt eller høyt i løpet av måleperioden, eller dataene kan bli ignorert. For det tredje, enda bedre data vil kanskje ikke føre til bedre resultater: data kan ignoreres av farmasøyter, leger eller pasienter; farmasøytenes anbefalinger kan ignoreres av leger eller pasienter. For det fjerde, selv om studien er effektiv til å forbedre fagresultatene, er den kanskje ikke kostnadseffektiv. Tekstmeldinger sparer kanskje ikke så mye tid som antatt. Det er derfor behov for ytterligere forskning for å adressere disse kunnskapshullene.

Det er et kritisk behov for en brukervennlig, kostnadseffektiv, mobil helsetilnærming (m-health) for å hjelpe pasienter og helsepersonell med screening, diagnose og overvåking av HTN. Små legekontorer og de som ligger i fattige eller landlige områder klarer ikke å operasjonalisere teambasert behandling med farmasøyter. Forskerne har overvunnet denne barrieren med bruk av en ekstern klinisk apotektjeneste. Dødsfall av koronar hjertesykdom kan reduseres med 15-20 % og slagdødsfall med 20-30 % hvis denne intervensjonen effektivt forbedrer blodtrykket og implementeres mer utbredt i primærhelsetjenestene.

Målet med dette forslaget er å vurdere om en skalerbar SMS-tilnærming (Short Messaging Service) kombinert med en farmasøytbasert intervensjon forbedrer BP-håndteringen kostnadseffektivt. For å nå dette målet foreslås følgende spesifikke mål:

  1. Bestem om gjennomsnittlig BP 12 måneder etter intervensjonen synker mer for intervensjonsgruppen enn kontrollgruppen. Arbeidshypotesen er at de i farmasøyt-intervensjonsgruppen vil oppnå større BP-reduksjoner enn de i kontrollgruppen.
  2. Finn ut om intervensjonen fører til mer intensivering av terapien enn i kontrollgruppen. Arbeidshypotesen er at forsøkspersoner i farmasøyt-intervensjonsgruppen vil ha flere behandlingsendringer enn de i kontrollgruppen.
  3. Bestem kostnadseffektiviteten til intervensjonen. Arbeidshypotesen er at intervensjonen vil være kostnadseffektiv sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

533

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende i engelsk eller spansk
  • Få en klinikk til å måle blodtrykket på > eller = 145 mmHg og/eller > eller = 95 mmHg ved to tidligere klinikkbesøk eller ett tidligere klinikkbesøk og på innmeldingsdagen
  • Må være pasient ved Family Medicine, River Crossings, Scott Blvd eller Muscatine University of Iowa Clinics
  • Bo i et postnummer som er scoret som 4-10 på landlig-urban pendlingsområdekoder

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
  • Overarmsomkrets større enn 50 cm (20 tommer)
  • Fangestatus
  • Kan ikke gi eget informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmasøyt-toveis tekstinggruppe
Pasienter som er registrert i Pharmacist-Bidirectional Texting Group vil returnere 7 blodtrykksmålinger om morgenen og 7 kvelder via tekstmelding. Rapporten vil bli delt med en farmasøyt som vil overvåke dem i 12 måneder. Farmasøyten vil ha tilgang til hele journalen sin og vil gi støtte og opplæring via tekstmeldinger, e-post eller telefonsamtaler, avhengig av hva pasienten foretrekker. Farmasøyten vil utvikle en behandlingsplan og gi anbefalinger til legen gjennom den elektroniske journalen for raskt å justere behandlingen for å forbedre kontrollen. De vil også anbefale laboratorietesting hvis det er indisert. De vil ha kontakt med pasienten hver 2.-3. uke mens blodtrykket er ukontrollert, og minst hver 2. måned når det er kontrollert. Farmasøyten vil spore alle anbefalinger gitt til leger og om de ble implementert, modifisert eller avvist eller ikke.
Målet med denne intervensjonen er å finne ut om toveis tekstmelding og farmasøytovervåking vil forbedre blodtrykkskontrollen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil også returnere 7 morgen- og 7 kveldsblodtrykksmålinger. Rapporten vil bli delt med en farmasøyt som vil ringe pasienten for å diskutere målingene og eventuelt anbefale oppfølging med en lege, men ingen annen farmasøytintervensjon eller overvåking vil skje i løpet av de 12 månedene.
Denne gruppen vil motta toveis tekstmeldinger, men ingen farmasøytovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk i mm Hg ved 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diastolisk blodtrykk - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk i mm Hg ved 12 måneder.
12 måneder
Antall medisinendringer på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall medikamentendringer (dvs. dose, seponering, oppstart osv.) fra baseline som dokumentert i journalen.
12 måneder
Dollars brukt per pasient for 12 måneders toveis teksting/farmasøytintervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Totale kostnader for medisiner, tid brukt av forskningspersonell og klinikkbesøk per pasient fra baseline.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linnea A Polgreen, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP Texting and Pharmacist
  • R61HL144880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Eksperimentell: Farmasøyt-toveis tekstinggruppe

3
Abonnere