- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03986931
En farmasøytintervensjon for overvåking og behandling av hypertensjon ved bruk av toveis teksting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HTN er assosiert med den største tilskrivelige risikoen for dødelighet blant alle modifiserbare risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.[1] I 2014 var det omtrent 72 millioner voksne (29%) med HTN i USA.[2] Flere kliniske studier har vist at antihypertensive medisiner reduserer kardiovaskulære hendelser.[3] For eksempel kan selv en forskjell på 5 mm Hg i systolisk BP (SBP) over 3-5 år redusere risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner og slag med 25-30%.[4] Likevel er omtrent 20 % av amerikanske voksne uvitende om deres HTN,[5] og blant pasienter som er diagnostisert med HTN, er 47 % ukontrollerte.[2] Det er derfor et kritisk behov for å effektivt behandle pasienter med HTN.
Klinisk treghet har blitt identifisert som den primære årsaken til forsinkelser i å oppnå BP-kontroll i over 20 år.[6-8] Leverandører gir ofte rabatt på BP-avlesninger på kontoret som kan være falskt forhøyet på grunn av observatør- eller målefeil og/eller de kliniske omgivelsene (f.eks. White Coat HTN).[9-11] Pasienter ses ofte bare en eller to ganger i året, noe som forsinker BP-kontrollen ytterligere. Videre [8, 12] oppnås BP-målene hos bare 49 % av pasientene som tar antihypertensive medisiner.[5] Nye tilnærminger for å innhente flere BP-avlesninger er også nødvendig for bedre å overvåke og titrere behandlingen fordi en betydelig andel av pasientene i behandling ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for hyppige legebesøk.
Målinger av blodtrykk i hjemmet, (dvs. å la pasienter ta blodtrykket hjemme), kan lette en mer rettidig diagnose av HTN ved å redusere diagnostisk usikkerhet. Faktisk er hjemmemålinger bedre prognostiske indikatorer på hjerneslag og kardiovaskulær dødelighet enn klinikkmålinger, [13-15] er nærmere korrelert med endeorganskade fra HTN enn klinikkmålinger, [16, 17] er kostnadseffektive og godt tolerert av pasienter,[18] og generere BP-avlesninger som er minst like reproduserbare som klinikkavlesninger.[19] Hjemme BP-målinger, hvis tilgjengelig, kan hjelpe leger med å overvinne barrierer relatert til klinisk treghet.[20] Dataene må imidlertid følges av handling. Forskerne har vært banebrytende for lege-farmasøyt-samarbeid (PPCM) som har vist seg å redusere klinisk treghet og forbedre BP-kontroll. [21, 22] Farmasøyter har blitt innebygd i legekontoret for å utføre BP-behandling. Farmasøytene er i stand til å vurdere pasientenes behov og gi anbefalinger til leger angående behandlingsendringer, og gi pasientene rettidige terapijusteringer.[23] Imidlertid er mange medisinske kontorledere ikke i stand til å ansette kliniske farmasøyter på grunn av begrensede ressurser. Derfor er det utviklet en "virtuell", ekstern klinisk apotektjeneste.[24] Farmasøyter var i stand til å få tilgang til elektronisk medisinsk journal (EMR) ved alle intervensjonskontorer for private legekontorer i hele Iowa. Mens legene godtok 95 % av farmasøytenes anbefalinger, var effekten på å forbedre BP beskjeden (manuskript under vurdering). Å legge til den foreslåtte tekstmeldingsplattformen med BP-overvåking i hjemmet bør markant forbedre styrken til vår eksterne, telefarmasiintervensjon.
Denne studien viser klinisk likevekt fordi, selv om det er kjent at teksting er en effektiv metode for å få målinger av BP hjemme, og at farmasøytintervensjoner for å forbedre BP er kostnadseffektive, er det ikke kjent om det vil være kostnadseffektivt å kombinere disse to intervensjonene. Det er fire grunner til at denne studien kanskje ikke er vellykket. For det første, mens metaanalyser har funnet signifikant forbedret blodtrykk med farmasøytintervensjoner, var noen studier ikke vellykkede. [25] For det andre, mer data betyr ikke nødvendigvis bedre data: pasienter kan rapportere falske verdier, BP kan være unormalt lavt eller høyt i løpet av måleperioden, eller dataene kan bli ignorert. For det tredje, enda bedre data vil kanskje ikke føre til bedre resultater: data kan ignoreres av farmasøyter, leger eller pasienter; farmasøytenes anbefalinger kan ignoreres av leger eller pasienter. For det fjerde, selv om studien er effektiv til å forbedre fagresultatene, er den kanskje ikke kostnadseffektiv. Tekstmeldinger sparer kanskje ikke så mye tid som antatt. Det er derfor behov for ytterligere forskning for å adressere disse kunnskapshullene.
Det er et kritisk behov for en brukervennlig, kostnadseffektiv, mobil helsetilnærming (m-health) for å hjelpe pasienter og helsepersonell med screening, diagnose og overvåking av HTN. Små legekontorer og de som ligger i fattige eller landlige områder klarer ikke å operasjonalisere teambasert behandling med farmasøyter. Forskerne har overvunnet denne barrieren med bruk av en ekstern klinisk apotektjeneste. Dødsfall av koronar hjertesykdom kan reduseres med 15-20 % og slagdødsfall med 20-30 % hvis denne intervensjonen effektivt forbedrer blodtrykket og implementeres mer utbredt i primærhelsetjenestene.
Målet med dette forslaget er å vurdere om en skalerbar SMS-tilnærming (Short Messaging Service) kombinert med en farmasøytbasert intervensjon forbedrer BP-håndteringen kostnadseffektivt. For å nå dette målet foreslås følgende spesifikke mål:
- Bestem om gjennomsnittlig BP 12 måneder etter intervensjonen synker mer for intervensjonsgruppen enn kontrollgruppen. Arbeidshypotesen er at de i farmasøyt-intervensjonsgruppen vil oppnå større BP-reduksjoner enn de i kontrollgruppen.
- Finn ut om intervensjonen fører til mer intensivering av terapien enn i kontrollgruppen. Arbeidshypotesen er at forsøkspersoner i farmasøyt-intervensjonsgruppen vil ha flere behandlingsendringer enn de i kontrollgruppen.
- Bestem kostnadseffektiviteten til intervensjonen. Arbeidshypotesen er at intervensjonen vil være kostnadseffektiv sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i engelsk eller spansk
- Få en klinikk til å måle blodtrykket på > eller = 145 mmHg og/eller > eller = 95 mmHg ved to tidligere klinikkbesøk eller ett tidligere klinikkbesøk og på innmeldingsdagen
- Må være pasient ved Family Medicine, River Crossings, Scott Blvd eller Muscatine University of Iowa Clinics
- Bo i et postnummer som er scoret som 4-10 på landlig-urban pendlingsområdekoder
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
- Overarmsomkrets større enn 50 cm (20 tommer)
- Fangestatus
- Kan ikke gi eget informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Farmasøyt-toveis tekstinggruppe
Pasienter som er registrert i Pharmacist-Bidirectional Texting Group vil returnere 7 blodtrykksmålinger om morgenen og 7 kvelder via tekstmelding.
Rapporten vil bli delt med en farmasøyt som vil overvåke dem i 12 måneder.
Farmasøyten vil ha tilgang til hele journalen sin og vil gi støtte og opplæring via tekstmeldinger, e-post eller telefonsamtaler, avhengig av hva pasienten foretrekker.
Farmasøyten vil utvikle en behandlingsplan og gi anbefalinger til legen gjennom den elektroniske journalen for raskt å justere behandlingen for å forbedre kontrollen.
De vil også anbefale laboratorietesting hvis det er indisert.
De vil ha kontakt med pasienten hver 2.-3. uke mens blodtrykket er ukontrollert, og minst hver 2. måned når det er kontrollert.
Farmasøyten vil spore alle anbefalinger gitt til leger og om de ble implementert, modifisert eller avvist eller ikke.
|
Målet med denne intervensjonen er å finne ut om toveis tekstmelding og farmasøytovervåking vil forbedre blodtrykkskontrollen.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil også returnere 7 morgen- og 7 kveldsblodtrykksmålinger.
Rapporten vil bli delt med en farmasøyt som vil ringe pasienten for å diskutere målingene og eventuelt anbefale oppfølging med en lege, men ingen annen farmasøytintervensjon eller overvåking vil skje i løpet av de 12 månedene.
|
Denne gruppen vil motta toveis tekstmeldinger, men ingen farmasøytovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i systolisk blodtrykk - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk i mm Hg ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i diastolisk blodtrykk - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk i mm Hg ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Antall medisinendringer på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall medikamentendringer (dvs. dose, seponering, oppstart osv.) fra baseline som dokumentert i journalen.
|
12 måneder
|
Dollars brukt per pasient for 12 måneders toveis teksting/farmasøytintervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Totale kostnader for medisiner, tid brukt av forskningspersonell og klinikkbesøk per pasient fra baseline.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linnea A Polgreen, PhD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Polgreen LA, Carter BL, Polgreen PM, Snyder PM, Sewell DK, Bayman EO, Francis SL, Simmering JE, Parker C, Finkelstein R. A pharmacist intervention for monitoring and treating hypertension using bidirectional texting: PharmText BP. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106169. doi: 10.1016/j.cct.2020.106169. Epub 2020 Oct 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP Texting and Pharmacist
- R61HL144880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Eksperimentell: Farmasøyt-toveis tekstinggruppe
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...Fullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen