双方向テキストメッセージを使用した高血圧の監視と治療のための薬剤師の介入
調査の概要
詳細な説明
HTN は、心血管疾患のすべての修正可能な危険因子の中で、死亡率の最大の寄与リスクと関連しています。 [1] 2014 年には、米国で約 7,200 万人の成人 (29%) が HTN に罹患していました。 [2]いくつかの臨床試験では、降圧薬が心血管イベントを減少させることが実証されています.[3] たとえば、収縮期血圧 (SBP) が 3 ~ 5 年間で 5 mm Hg 違うだけでも、心血管合併症や脳卒中のリスクを 25 ~ 30% 減らすことができます。 [4] しかし、米国の成人の約 20% は自分の HTN に気づいておらず [5]、HTN と診断された患者の 47% はコントロールされていません [2]。 したがって、HTN 患者を効果的に治療する必要性が非常に高くなります。
臨床的な慣性は、20年以上にわたってBPコントロールの達成が遅れる主な原因として特定されています.[6-8] 医療提供者は、観察者や測定エラー、および/または臨床環境 (白衣の HTN など) によって誤って上昇する可能性があるオフィス血圧測定値を割り引くことがよくあります。 [9-11] 多くの場合、患者は年に 1 ~ 2 回しか診察されないため、血圧のコントロールがさらに遅れます。 さらに、 [8、12] 降圧薬を服用している患者の 49% だけが BP の目標を達成しています [5]。 より多くの血圧測定値を取得するための新しいアプローチも、治療をより適切に監視および滴定するために必要です。これは、治療を受けている患者のかなりの割合が、頻繁に医師の診察を受けているにもかかわらず適切に管理されていないためです。
家庭での血圧測定 (つまり、患者に自宅で血圧を測定してもらうこと) は、診断の不確実性を減らすことによって、HTN のよりタイムリーな診断を容易にすることができます。 実際、家庭での測定は、クリニックでの測定よりも脳卒中および心血管死亡率の予後指標として優れており [13-15]、クリニックでの測定よりも HTN による末端器官の損傷とより密接に相関しており [16, 17]、費用対効果が高く、忍容性が高い[18] 臨床測定値と少なくとも同じくらい再現性のある血圧測定値を生成します [19]。 自宅での血圧測定が利用可能であれば、医師が臨床慣性に関連する障壁を克服するのに役立つ可能性があります。 [20] ただし、データの後にはアクションが続く必要があります。 研究者らは、臨床慣性を減少させ、BP コントロールを改善することが示されている医師と薬剤師の共同管理 (PPCM) を開拓しました。 22] 診療所内に薬剤師を配置し、血圧管理を行っている。 薬剤師は、患者のニーズを評価し、治療の変更に関する推奨事項を医師に提供して、タイムリーな治療調整を患者に提供することができます。 [23] しかし、多くの診療所のリーダーは、リソースが限られているため、臨床薬剤師を雇うことができません。 そのため、「仮想」の遠隔臨床薬局サービスが開発されました[24]。 薬剤師は、アイオワ州中の私立医院のすべての診療所で、電子医療記録 (EMR) へのアクセスを取得することができました。 医師は薬剤師の推奨事項の 95% を受け入れましたが、血圧の改善に対する効果はわずかでした (原稿は審査中)。 提案されたテキスト メッセージ プラットフォームに自宅の BP モニタリングを追加することで、リモートのテレファーマシー介入の有効性が著しく向上するはずです。
この試験は臨床的均衡を示しています。なぜなら、テキスト メッセージは家庭での血圧測定値を取得するための効率的な方法であり、BP を改善するための薬剤師の介入は費用対効果が高いことが知られているためです。 この調査が成功しない理由は 4 つあります。 第一に、メタアナリシスは薬剤師の介入により血圧が大幅に改善されることを発見しましたが、いくつかの研究は成功しませんでした.[25] 第二に、より多くのデータが必ずしもより良いデータを意味するわけではありません.患者は誤った値を報告したり、測定期間中に血圧が異常に低いか高いか、データが無視される可能性があります. 第三に、より良いデータがより良い結果につながらない可能性があります。データは、薬剤師、医師、または患者によって無視される可能性があります。薬剤師の推奨は、医師や患者によって無視される可能性があります。 第 4 に、研究が被験者の転帰を改善するのに効果的であっても、費用対効果が高くない可能性があります。 テキストメッセージは、仮説ほど多くの時間を節約しない可能性があります。 したがって、これらの知識のギャップに対処するには、さらなる研究が必要です。
HTN のスクリーニング、診断、およびモニタリングで患者と医療提供者を支援する、使いやすく費用対効果の高いモバイル ヘルス (m-health) アプローチが非常に必要とされています。 小さな診療所や、貧しい地域や農村地域にある診療所では、薬剤師によるチームベースのケアを運用できません。 研究者は、遠隔臨床薬局サービスを使用してこの障壁を克服しました。 この介入が効果的に血圧を改善し、プライマリケアオフィスでより広く実施された場合、冠状動脈性心臓病による死亡は 15 ~ 20%、脳卒中による死亡は 20 ~ 30% 減少する可能性があります。
この提案の目的は、薬剤師ベースの介入と組み合わせたスケーラブルなショート メッセージング サービス (SMS) アプローチが BP 管理のコスト効率を改善するかどうかを評価することです。 この目的を達成するために、以下の具体的な目的が提案されています。
- 介入後 12 か月の平均血圧が、対照群よりも介入群の方が低下するかどうかを判断します。 作業仮説は、薬剤師介入群の患者は、対照群の患者よりも大きな血圧低下を達成するというものです。
- 介入が対照群よりも治療の強化につながるかどうかを判断します。 作業仮説は、薬剤師介入群の被験者は、対照群の被験者よりも多くの治療の変更を受けるというものです。
- 介入の費用対効果を判断します。 作業仮説は、対照群と比較した場合、介入は費用対効果が高いというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語に堪能
- -以前の2回のクリニック訪問または1回の以前のクリニック訪問で、および登録日に>または= 145 mmHgおよび/または>または= 95 mmHgの血圧を測定したクリニックがあります
- Family Medicine、River Crossings、Scott Blvd、または Muscatine University of Iowa Clinics の患者である必要があります。
- Rural-Urban Commuting Area Code で 4-10 のスコアが付けられた郵便番号に住んでいる
除外基準:
- 現在妊娠中または来年妊娠予定の方
- 上腕の周囲が 50 cm (20 インチ) を超える
- 囚人の状態
- 自身のインフォームド コンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬剤師-双方向メール グループ
Pharmacist-Bidirectional Texting Group に登録されている患者は、テキスト メッセージを介して朝 7 回と夜 7 回の血圧測定値を返します。
レポートは、12 か月間監視する薬剤師と共有されます。
薬剤師は自分の医療記録全体にアクセスでき、テキスト メッセージ、電子メール、または電話のいずれかで患者が希望する方法でサポートと教育を提供します。
薬剤師はケアプランを作成し、電子医療記録を通じて医師に推奨事項を作成して、治療を迅速に調整し、コントロールを改善します。
また、指示があれば実験室でのテストも推奨します。
血圧がコントロールされていない場合は 2 ~ 3 週間ごとに、コントロールされている場合は少なくとも 2 か月ごとに患者と接触します。
薬剤師は、医師に対して行われたすべての推奨事項と、それらが実施、変更、または拒否されたかどうかを追跡します。
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この介入の目標は、双方向のテキストメッセージと薬剤師のモニタリングが血圧管理を改善するかどうかを判断することです.
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者は、朝 7 回と夜 7 回の血圧測定値も返します。
レポートは薬剤師と共有され、薬剤師は患者に電話して測定について話し合い、場合によっては医師とのフォローアップを勧めますが、12 か月間、他の薬剤師の介入やモニタリングは行われません。
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このグループは双方向のテキストメッセージを受け取りますが、薬剤師によるモニタリングは受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化 - 12 か月
時間枠:12ヶ月
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12 か月時点での収縮期血圧のベースラインからの変化 (mm Hg)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧の変化 - 12 か月
時間枠:12ヶ月
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12 か月の拡張期血圧のベースラインからの変化 (mm Hg)。
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12ヶ月
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12 か月間の投薬変更回数
時間枠:12ヶ月
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医療記録に記載されている、ベースラインからの投薬変更 (すなわち、用量、中止、開始など) の総数。
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12ヶ月
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12 か月の双方向テキスト メッセージ/薬剤師の介入に患者 1 人あたりに費やされた金額
時間枠:12ヶ月
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薬の総費用、研究スタッフが費やした時間、ベースラインからの患者ごとの診療所訪問。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Linnea A Polgreen, PhD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Polgreen LA, Carter BL, Polgreen PM, Snyder PM, Sewell DK, Bayman EO, Francis SL, Simmering JE, Parker C, Finkelstein R. A pharmacist intervention for monitoring and treating hypertension using bidirectional texting: PharmText BP. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106169. doi: 10.1016/j.cct.2020.106169. Epub 2020 Oct 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験的: 薬剤師 - 双方向テキストグループの臨床試験
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University Hospital, CaenAssociation Francaise de Chirurgieまだ募集していません