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양방향 문자 메시지를 사용하여 고혈압 모니터링 및 치료를 위한 약사 개입

2023년 8월 3일 업데이트: Linnea Polgreen
양방향 문자 메시지는 피험자로부터 가정 혈압(BP) 측정값을 수집하는 효과적인 방법이지만 혈압 측정값을 수집하여 의사에게 보내는 것이 반드시 혈압 감소로 이어지는 것은 아닙니다. 약사 개입은 피험자 BP를 줄이는 데 성공했습니다. 그러나 약사는 비싸고 성공적인 개입에서 가정 혈압 측정을 수집하는 데 상당한 시간을 보냈습니다. 이 연구에서는 검증된 약사 개입이 양방향 문자 메시지 프로그램에 추가되어 결합된 약사-양방향 문자 메시지 개입이 비용 효율적인 방식으로 주제 BP를 감소시키고 주제 BP 치료 강화를 증가시키는 데 성공적인지 여부를 결정합니다. 이 연구는 새로운 개입에 대한 클러스터 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

HTN은 심혈관 질환에 대한 모든 수정 가능한 위험 요소 중에서 사망에 대한 가장 큰 기여 위험과 관련이 있습니다.[1] 2014년 미국에는 약 7,200만 명의 성인(29%)이 HTN을 앓았습니다.[2] 여러 임상 시험에서 항고혈압 약물이 심혈관 사건을 감소시킨다는 사실이 입증되었습니다.[3] 예를 들어, 3-5년 동안 수축기 혈압(SBP)의 5mmHg 차이라도 심혈관 합병증 및 뇌졸중의 위험을 25-30%까지 줄일 수 있습니다.[4] 그러나 미국 성인의 약 20%는 자신의 HTN에 대해 알지 못하며[5], HTN 진단을 받은 환자 중 47%는 조절되지 않습니다.[2] 따라서 HTN 환자를 효과적으로 치료하는 것이 절실히 필요합니다.

임상적 관성은 20년 이상 혈압 조절을 지연시키는 주요 원인으로 확인되었습니다.[6-8] 공급자는 종종 관찰자 또는 측정 오류 및/또는 임상 환경(예: 백의 HTN)으로 인해 잘못 상승할 수 있는 진료실 혈압 판독값을 할인합니다.[9-11] 환자는 종종 1년에 한두 번만 볼 수 있어 혈압 조절이 더 지연됩니다. 또한[8, 12] 항고혈압제를 복용하는 환자의 49%만이 BP 목표를 달성합니다.[5] 빈번한 의사 방문에도 불구하고 치료 중인 환자의 상당 부분이 적절하게 조절되지 않기 때문에 치료를 더 잘 모니터링하고 적정하기 위해 더 많은 BP 판독값을 얻기 위한 새로운 접근 방식도 필요합니다.

집에서 BP 측정(즉, 환자가 집에서 BP를 가져가도록 함)은 진단 불확실성을 줄임으로써 HTN의 시기적절한 진단을 촉진할 수 있습니다. 사실, 가정 측정은 임상 측정보다 뇌졸중 및 심혈관 사망률의 더 나은 예후 지표이며[13-15] 임상 측정보다 HTN으로 인한 말단 기관 손상과 더 밀접하게 관련되어 있으며[16, 17] 비용 효율적이고 내약성이 우수합니다. 환자에 의해,[18] 적어도 임상 판독만큼 재현 가능한 BP 판독값을 생성합니다.[19] 가능한 경우 가정 혈압 측정은 의사가 임상 관성과 관련된 장벽을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.[20] 그러나 데이터에는 조치가 따라야 합니다. 연구자들은 임상적 관성을 줄이고 혈압 조절을 개선하는 것으로 나타난 의사-약사 협력 관리(PPCM)를 개척했습니다.[21, 22] 진료실에 약사를 배치하여 BP 관리를 수행하고 있습니다. 약사는 환자의 요구를 평가하고 치료 변경에 대해 의사에게 권장 사항을 제공하여 환자에게 적시에 치료 조정을 제공할 수 있습니다.[23] 그러나 많은 의료 사무실 리더는 제한된 자원으로 인해 임상 약사를 고용할 수 없습니다. 따라서 "가상" 원격 임상 약국 서비스가 개발되었습니다.[24] 약사들은 아이오와 전역의 개인 의사 사무실을 위한 모든 개입 사무실에서 전자 의료 기록(EMR) 액세스 권한을 얻을 수 있었습니다. 의사들은 약사의 권장 사항 중 95%를 수용했지만 혈압 개선 효과는 미미했습니다(원고 검토 중). 가정 BP 모니터링과 함께 제안된 문자 메시지 플랫폼을 추가하면 원격 원격 약국 개입의 효능이 현저하게 향상됩니다.

이 실험은 문자 메시지가 가정에서 혈압을 측정하는 효율적인 방법이고 혈압을 개선하기 위한 약사 개입이 비용 효율적이라는 것은 알려져 있지만 이 두 가지 개입을 결합하는 것도 비용 효율적일지는 알려지지 않았기 때문에 임상적 균형을 나타냅니다. 이 연구가 성공하지 못할 수 있는 네 가지 이유가 있습니다. 첫째, 메타 분석에서 약사 개입으로 혈압이 크게 개선된 것으로 나타났지만 일부 연구는 성공적이지 못했습니다.[25] 둘째, 더 많은 데이터가 반드시 더 나은 데이터를 의미하는 것은 아닙니다. 환자가 잘못된 값을 보고할 수 있고, 측정 기간 동안 BP가 비정상적으로 낮거나 높을 수 있으며, 데이터를 무시할 수 있습니다. 셋째, 더 나은 데이터가 더 나은 결과로 이어지지 않을 수 있습니다. 약사, 의사 또는 환자가 데이터를 무시할 수 있습니다. 의사나 환자는 약사의 권고를 무시할 수 있습니다. 넷째, 연구가 피험자 결과를 개선하는 데 효과적이더라도 비용 효율적이지 않을 수 있습니다. 문자 메시지는 가설만큼 많은 시간을 절약하지 못할 수 있습니다. 따라서 이러한 지식 격차를 해소하기 위한 추가 연구가 필요하다.

HTN의 선별, 진단 및 모니터링을 통해 환자와 의료 제공자를 지원하기 위해 사용하기 쉽고 비용 효율적인 모바일 건강(m-health) 접근 방식이 절실히 필요합니다. 소규모 진료소와 빈곤 지역 또는 농촌 지역에 위치한 진료소는 약사와 함께 팀 기반 진료를 운영할 수 없습니다. 연구원들은 원격 임상 약국 서비스를 사용하여 이 장벽을 극복했습니다. 이 중재가 효과적으로 BP를 개선하고 1차 진료실에서 보다 광범위하게 구현된다면 관상동맥 심장 질환으로 인한 사망은 15-20%, 뇌졸중으로 인한 사망은 20-30% 감소할 수 있습니다.

이 제안의 목표는 약사 기반 개입과 결합된 확장 가능한 단문 메시지 서비스(SMS) 접근 방식이 BP 관리를 비용 효율적으로 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 다음과 같은 구체적인 목표를 제안합니다.

  1. 중재 12개월 후 평균 BP가 대조군보다 중재군에서 더 많이 감소하는지 확인합니다. 작업 가설은 약사 개입 그룹의 사람들이 통제 그룹의 사람들보다 더 큰 BP 감소를 달성할 것이라는 것입니다.
  2. 중재가 대조군보다 더 강화된 치료로 이어지는지 확인합니다. 작업 가설은 약사 중재 그룹의 피험자가 대조군의 피험자보다 더 많은 치료 변화를 가질 것이라는 것입니다.
  3. 개입의 비용 효율성을 결정합니다. 작업 가설은 개입이 대조군과 비교할 때 비용 효율적일 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

533

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어 또는 스페인어에 능통
  • 이전 2번의 클리닉 방문 또는 1번의 이전 클리닉 방문 및 등록 당일 클리닉에서 혈압을 > 또는 = 145 mmHg 및/또는 > 또는 = 95 mmHg로 측정했습니다.
  • Family Medicine, River Crossings, Scott Blvd 또는 Muscatine University of Iowa Clinics의 환자여야 합니다.
  • Rural-Urban 통근 지역 코드에서 4-10으로 점수가 매겨진 우편 번호에 거주

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 내년에 임신할 계획
  • 상완 둘레 50cm(20인치) 이상
  • 죄수 상태
  • 자체 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약사-양방향 문자 그룹
약사-양방향 문자 그룹에 등록된 환자는 아침 7회, 저녁 7회 혈압 측정을 문자 메시지로 회신합니다. 보고서는 12개월 동안 이를 모니터링할 약사와 공유됩니다. 약사는 전체 의료 기록에 액세스할 수 있으며 환자가 선호하는 문자 메시지, 이메일 또는 전화 통화를 통해 지원 및 교육을 제공합니다. 약사는 치료 계획을 개발하고 전자 의료 기록을 통해 의사에게 권장 사항을 제시하여 치료를 신속하게 조정하여 통제력을 향상시킵니다. 그들은 또한 지시된 경우 실험실 테스트를 권장할 것입니다. 그들은 혈압이 조절되지 않는 동안 2-3주마다, 조절되는 경우 적어도 2개월마다 환자와 접촉할 것입니다. 약사는 의사에게 제공된 모든 권장 사항과 해당 권장 사항이 구현, 수정 또는 거부되었는지 여부를 추적합니다.
이 개입의 목표는 양방향 문자 메시지 및 약사 모니터링이 혈압 조절을 개선하는지 확인하는 것입니다.
활성 비교기: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자는 7회 아침 및 7회 저녁 혈압 측정도 반환합니다. 보고서는 환자에게 전화를 걸어 측정에 대해 논의하고 의사와의 후속 조치를 권장하는 약사와 공유되지만 12개월 동안 다른 약사의 개입이나 모니터링은 발생하지 않습니다.
이 그룹은 양방향 문자 메시지를 받지만 약사 모니터링은 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압의 변화 - 12개월
기간: 12 개월
12개월에 mm Hg 단위의 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장기 혈압의 변화 - 12개월
기간: 12 개월
12개월째 이완기 혈압(mmHg)의 기준선으로부터의 변화.
12 개월
12개월 동안 약물 변경 횟수
기간: 12 개월
의료 기록에 기록된 기준선에서 약물 변경(즉, 용량, 중단, 시작 등)의 총 횟수.
12 개월
12개월 동안 양방향 문자 메시지/약사 개입에 대해 환자당 지출한 달러
기간: 12 개월
총 약물 비용, 연구 직원이 소요한 시간 및 기준선에서 환자당 클리닉 방문.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Linnea A Polgreen, PhD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP Texting and Pharmacist
  • R61HL144880 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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