- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03986931
Вмешательство фармацевта для мониторинга и лечения гипертонии с использованием двунаправленного текстового сообщения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
АГ связана с наибольшим атрибутивным риском смертности среди всех модифицируемых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.[1] В 2014 г. в США было около 72 миллионов взрослых (29%) с АГ [2]. Несколько клинических испытаний показали, что антигипертензивные препараты уменьшают сердечно-сосудистые события.[3] Например, разница систолического АД (САД) даже в 5 мм рт. ст. в течение 3–5 лет может снизить риск сердечно-сосудистых осложнений и инсультов на 25–30 % [4]. Тем не менее, примерно 20% взрослых в США не знают о своей АГ [5], а среди пациентов с диагнозом АГ 47% не контролируются [2]. Таким образом, существует острая необходимость в эффективном лечении пациентов с АГ.
Клиническая инерция была определена как основная причина задержек в достижении контроля АД на протяжении более 20 лет [6-8]. Медицинские работники часто не принимают во внимание показания офисного АД, которые могут быть ложно повышены из-за ошибки наблюдателя или измерения и/или клинического окружения (например, гипертензия в белом халате) [9-11]. Пациентов часто осматривают только один или два раза в год, что еще больше задерживает контроль АД. Кроме того, [8, 12] целевое АД достигается только у 49% пациентов, принимающих антигипертензивные препараты [5]. Новые подходы для получения большего числа показаний АД также необходимы для лучшего мониторинга и титрования лечения, потому что значительная часть пациентов, получающих терапию, не контролируется должным образом, несмотря на частые визиты к врачу.
Измерение АД в домашних условиях (т. е. когда пациенты измеряют АД дома) может способствовать более своевременной диагностике АГ за счет снижения диагностической неопределенности. Фактически, домашние измерения являются лучшими прогностическими индикаторами инсульта и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, чем клинические измерения, [13-15] более тесно коррелируют с повреждением органов-мишеней от АГ, чем клинические измерения [16, 17], являются экономически эффективными и хорошо переносимыми. пациентами [18] и генерировать показания АД, которые, по крайней мере, так же воспроизводимы, как клинические показания [19]. Домашние измерения АД, если они доступны, могут помочь врачам преодолеть барьеры, связанные с клинической инертностью.[20] Однако за данными должны последовать действия. Исследователи впервые применили совместное управление врачом и фармацевтом (PPCM), которое, как было показано, снижает клиническую инерцию и улучшает контроль АД [21, 22] Фармацевты были внедрены в медицинский офис для управления АД. Фармацевты могут оценивать потребности пациентов и давать рекомендации врачам относительно изменения лечения, предоставляя пациентам своевременную корректировку терапии.[23] Однако многие руководители медицинских учреждений не могут нанять клинических фармацевтов из-за ограниченных ресурсов. Поэтому была разработана «виртуальная» служба удаленной клинической аптеки.[24] Фармацевты смогли получить доступ к электронным медицинским картам (EMR) во всех офисах вмешательства для частных врачебных кабинетов по всей Айове. В то время как врачи приняли 95% рекомендаций фармацевтов, влияние на улучшение АД было скромным (рукопись находится на рассмотрении). Добавление предлагаемой платформы текстовых сообщений с домашним мониторингом АД должно заметно повысить эффективность нашего удаленного вмешательства в виде телеаптеки.
Это исследование демонстрирует клиническое равновесие, потому что, хотя известно, что текстовые сообщения являются эффективным методом измерения АД в домашних условиях и что вмешательства фармацевтов по снижению АД экономически эффективны, неизвестно, будет ли сочетание этих двух вмешательств также экономически эффективным. Есть четыре причины, по которым это исследование может быть неудачным. Во-первых, в то время как мета-анализы показали значительное улучшение АД при вмешательстве фармацевтов, некоторые исследования не увенчались успехом.[25] Во-вторых, больше данных не обязательно означает более качественные данные: пациенты могут сообщать о ложных значениях, АД может быть аномально низким или высоким в течение периода измерения, или данные могут быть проигнорированы. В-третьих, даже более качественные данные могут не привести к лучшим результатам: данные могут быть проигнорированы фармацевтами, врачами или пациентами; рекомендации фармацевтов могут быть проигнорированы врачами или пациентами. В-четвертых, даже если исследование эффективно улучшает исходы субъектов, оно может оказаться неэффективным с точки зрения затрат. Текстовые сообщения могут не сэкономить столько времени, сколько предполагалось. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования для устранения этих пробелов в знаниях.
Существует острая необходимость в простом в использовании, рентабельном, мобильном подходе к здравоохранению (мобильное здравоохранение), чтобы помочь пациентам и поставщикам медицинских услуг в скрининге, диагностике и мониторинге АГ. Небольшие медицинские кабинеты и учреждения, расположенные в бедных или сельских районах, не в состоянии обеспечить оказание помощи в бригаде с участием фармацевтов. Исследователи преодолели этот барьер, воспользовавшись услугами удаленной клинической аптеки. Смертность от ишемической болезни сердца может быть снижена на 15–20%, а смертность от инсульта — на 20–30%, если это вмешательство эффективно улучшит АД и будет более широко применяться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Целью этого предложения является оценка того, может ли подход масштабируемой службы обмена короткими сообщениями (SMS) в сочетании с вмешательством фармацевта повысить рентабельность управления АД. Для достижения этой цели предлагаются следующие конкретные задачи:
- Определите, снижается ли среднее АД через 12 месяцев после вмешательства больше в группе вмешательства, чем в контрольной группе. Рабочая гипотеза состоит в том, что у пациентов из группы вмешательства фармацевта будет достигнуто большее снижение АД, чем у участников контрольной группы.
- Определите, приводит ли вмешательство к большей интенсификации терапии, чем в контрольной группе. Рабочая гипотеза состоит в том, что испытуемые в группе вмешательства фармацевта изменят лечение чаще, чем в контрольной группе.
- Определить экономическую эффективность вмешательства. Рабочая гипотеза состоит в том, что вмешательство будет экономически эффективным по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеет английским или испанским языком
- Измерение артериального давления в клинике > или = 145 мм рт. ст. и/или > или = 95 мм рт. ст. при двух предыдущих визитах в клинику или при одном предыдущем визите в клинику и в день регистрации
- Должен быть пациентом в семейной медицине, River Crossings, Scott Blvd или Muscatine University of Iowa Clinics.
- Живите с почтовым индексом, который оценивается как 4-10 в кодах сельско-городских пригородных зон.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в следующем году
- Окружность плеча более 50 см (20 дюймов)
- Статус заключенного
- Невозможно предоставить собственное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармацевт-группа двунаправленных текстовых сообщений
Пациенты, зарегистрированные в группе фармацевтов-двунаправленных текстовых сообщений, вернут 7 утренних и 7 вечерних измерений артериального давления с помощью текстового сообщения.
Отчет будет передан фармацевту, который будет следить за ними в течение 12 месяцев.
Фармацевт будет иметь доступ ко всей своей медицинской карте и будет оказывать поддержку и обучение с помощью текстовых сообщений, электронной почты или телефонных звонков, в зависимости от того, что предпочитает пациент.
Фармацевт разработает план лечения и даст рекомендации врачу через электронную медицинскую карту, чтобы быстро скорректировать терапию для улучшения контроля.
Они также порекомендуют лабораторное тестирование, если оно указано.
Они будут контактировать с пациентом каждые 2-3 недели, пока артериальное давление не контролируется, и не реже одного раза в 2 месяца, когда оно находится под контролем.
Фармацевт будет отслеживать все рекомендации, сделанные врачам, и независимо от того, были ли они реализованы, изменены или отклонены.
|
Целью этого вмешательства является определение того, улучшат ли двунаправленные текстовые сообщения и мониторинг фармацевтов контроль артериального давления.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, также вернут 7 утренних и 7 вечерних измерений артериального давления.
Отчет будет передан фармацевту, который позвонит пациенту, чтобы обсудить измерения и, возможно, порекомендует последующее наблюдение у врача, но в течение 12 месяцев не будет происходить никаких других вмешательств или мониторинга со стороны фармацевта.
|
Эта группа будет получать двунаправленные текстовые сообщения, но не будет осуществлять мониторинг фармацевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении систолического артериального давления - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница между группами в изменении от исходного уровня к 12 мес систолического артериального давления в мм рт. ст.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении диастолического артериального давления - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница между группами в изменении от исходного уровня к 12 мес диастолического артериального давления в мм рт.ст.
|
12 месяцев
|
|
Количество смен лекарств от 6 до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество изменений лекарства (т. е. дозы, прекращения приема, начала приема и т. д.) от 6 до 12 месяцев, как зафиксировано в медицинской документации.
|
12 месяцев
|
|
Доллары, потраченные на одного пациента за 12-месячные двунаправленные текстовые сообщения/вмешательство фармацевта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая стоимость лекарств, время, затраченное исследовательским персоналом, и посещения клиник на одного пациента по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linnea A Polgreen, PhD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Polgreen LA, Carter BL, Polgreen PM, Snyder PM, Sewell DK, Bayman EO, Francis SL, Simmering JE, Parker C, Finkelstein R. A pharmacist intervention for monitoring and treating hypertension using bidirectional texting: PharmText BP. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106169. doi: 10.1016/j.cct.2020.106169. Epub 2020 Oct 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP Texting and Pharmacist
- R61HL144880 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .