Chirurgický přístup k neřezaným papilám (NIPSA) a Connective Tissue Graft Plus Emdogain pro parodontální defekty
16. února 2026 aktualizováno: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia
Chirurgický přístup pro neřezané papily (NIPSA) a štěp z pojivové tkáně Plus odvozený z matrice skloviny a xenograft pro léčbu parodontálních defektů: kontrolovaná klinická studie
Předkládaná studie předstírá, že ukazuje výsledky kombinace modifikace chirurgického přístupu bez incizovaných papil (NIPSA) ve snaze zlepšit výsledek léčby zubů s pokročilou ztrátou parodontální podpory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Telefonní číslo: +34868888581
- E-mail: ajortiz@um.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jose A Moreno-Rodriguez
- Telefonní číslo: +34 620538483
- E-mail: joseantonio171087@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30007
- Nábor
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
Kontakt:
- Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Telefonní číslo: +34 868888581
- E-mail: ajortiz@um.es
-
Kontakt:
- Jose A Moreno-Rodriguez
- Telefonní číslo: +34 620538483
- E-mail: joseantonio171087@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou paradentózy.
- index plaku a index krvácivosti < 30 %.
- parodontální léze s hloubkou sondování kapsy > 5 mm.
- nitrokostní defekt > 3 mm.
- konfigurace intraboniálního defektu zahrnující 1 a/nebo 2 stěnovou komponentu, vždy zahrnující bukální stěnu.
Kritéria vyloučení:
- pacientů se systémovými onemocněními, u nichž je léčba kontraindikována.
- třetí stoličky.
- zuby s nesprávným endodontickým nebo záchovným ošetřením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NIPSA
Pacienti budou léčeni pouze technikou NIPSA.
|
Pro přístup k defektu bude proveden jeden horizontální nebo šikmý apikální řez do sliznice nacházející se na kostěné kůře, daleko od okrajových tkání a apikálně k okraji kostního hřebene ohraničujícího defekt.
Incize bude prodloužena meziodistálně podle potřeby, aby byl umožněn přístup k defektu a správný debridement granulační tkáně.
Tkáň koronální k incizi bude zvednuta v plné tloušťce, ve snaze zachovat předoperační architekturu papil neporušenou.
Granulační tkáň a epitel kapsy budou eliminovány.
Postižený kořen bude oškrabán a ohoblován a zubní kámen odstraněn.
Jakmile bude defekt odstraněn, budou aplikovány regenerační biomateriály.
Poté bude linie řezu sešita dvojitou suturou pro usnadnění uzavření bez napětí: První s vnitřními horizontálními matracovými stehy pro přiblížení pojivové tkáně obou okrajů slizniční incize a druhý s jednoduchými přerušovanými stehy.
|
|
Experimentální: NIPSA plus štěp pojivové tkáně
Pacienti budou léčeni technikou NIPSA spojenou s štěpem pojivové tkáně.
|
U těchto pacientů bude k technice popsané pro skupinu NIPSA přidána následující metodika: po aplikaci biomateriálů bude štěp pojivové tkáně odebraný na úrovni prvního horního moláru přišit k základně měkké supra -alveolární tkáň a do patrové tkáně, která nebyla dezinzerována, pomocí jednoduchých stehů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň klinického připojení bude hodnocena pomocí periodontální sondy, měřeno v mm od cemento-smaltové junkce (CEJ) ke dnu kapsy.
|
12 měsíců
|
|
Recese (REC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Recese bude hodnocena pomocí periodontální sondy, měřeno v mmm na bukálním aspektu, od CEJ po zenit okraje dásně.
|
12 měsíců
|
|
Umístění špičky papil (TP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Umístění špičky papil. S ohledem na úroveň střední osy zubu bude měřena vzdálenost od CEJ v zenitu zubu ke špičce papily. Kladná hodnota bude zaznamenána, když je špička papil umístěna koronálně k CEJ a záporná hodnota jinak. Tento výsledek bude hodnocen pomocí periodontální sondy a měřen v mmm. |
12 měsíců
|
|
Šířka keratinizované tkáně (KT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Šířka keratinizované tkáně bude hodnocena pomocí periodontální sondy, měřeno v mm na bukálním aspektu, od gingiválního okraje k mukogingivální linii.
|
12 měsíců
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení při sondování může být pozitivní nebo negativní.
|
12 měsíců
|
|
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hloubka sondovací kapsy bude hodnocena pomocí periodontální sondy, měřeno v mm od gingiválního okraje ke dnu kapsy.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Supra-alveolar attachment gain in the treatment of combined intra-suprabony periodontal defects by non-incised papillae surgical approach. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):927-936. doi: 10.1111/jcpe.13158. Epub 2019 Jul 22.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Periodontal reconstructive surgery of deep intraosseous defects using an apical approach. Non-incised papillae surgical approach (NIPSA): A retrospective cohort study. J Periodontol. 2019 May;90(5):454-464. doi: 10.1002/JPER.18-0405. Epub 2018 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI 1864/2018 - CBE 100/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .