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Nicht eingeschnittener Papillen-chirurgischer Zugang (NIPSA) und Bindegewebstransplantat plus Emdogain für parodontale Defekte

16. Februar 2026 aktualisiert von: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia

Non-incised Papillen Surgical Approach (NIPSA) and Connective Tissue Graft Plus Enamel Matrix Derivated and Xenograft for the Treatment of parodontal defekts: A Controlled Clinical Trial

Die vorliegende Studie gibt vor, die Ergebnisse der Kombination einer Modifikation des chirurgischen Ansatzes ohne Einkerbung der Papillen (NIPSA) zu zeigen, mit dem versucht wird, das Ergebnis bei der Behandlung von Zähnen mit fortgeschrittenem Verlust der parodontalen Stützung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
  • Telefonnummer: +34868888581
  • E-Mail: ajortiz@um.es

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Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30007
        • Rekrutierung
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp
        • Kontakt:
          • Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
          • Telefonnummer: +34 868888581
          • E-Mail: ajortiz@um.es
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Parodontitis diagnostiziert wurde.
  • Plaqueindex und Blutungsindex von < 30 %.
  • parodontale Läsionen mit Taschensondierungstiefe > 5 mm.
  • intraossärer Defekt > 3 mm.
  • intraossäre Defektkonfiguration mit einer 1- und/oder 2-wandigen Komponente, immer mit Beteiligung der bukkalen Wand.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Behandlung kontraindiziert haben.
  • dritte Backenzähne.
  • Zähne mit falscher endodontischer oder restaurativer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NIPSA
Die Patienten werden ausschließlich mit der NIPSA-Technik behandelt.
Verfahren: NIPSA (chirurgischer Ansatz ohne eingeschnittene Papillen)
Um auf den Defekt zuzugreifen, wird ein einzelner horizontaler oder schräger apikaler Einschnitt in die Schleimhaut vorgenommen, die sich auf der knöchernen Kortikalis befindet, weit weg von den Randgeweben und apikal zum Rand des knöchernen Kamms, der den Defekt begrenzt. Die Inzision wird nach Bedarf mesiodistal verlängert, um Zugang zum Defekt und korrektes Debridement des Granulationsgewebes zu ermöglichen. Das Gewebe koronal zur Inzision wird in voller Dicke angehoben, wobei versucht wird, die präoperative Papillenarchitektur intakt zu halten. Das Granulationsgewebe und das Epithel der Tasche werden entfernt. Die betroffene Wurzel wird skaliert und gehobelt und Zahnstein entfernt. Sobald der Defekt debridiert ist, werden die regenerativen Biomaterialien aufgetragen. Anschließend wird die Inzisionslinie mit einer Doppelnaht vernäht, um einen spannungsfreien Verschluss zu ermöglichen: Die erste mit inneren horizontalen Matratzennähten, um das Bindegewebe beider Ränder der Schleimhautinzision zu approximieren, und die zweite mit Einzelknopfnähten.
Experimental: NIPSA plus Bindegewebstransplantat
Die Patienten werden mit der NIPSA-Technik in Verbindung mit einem Bindegewebstransplantat behandelt.
Verfahren: NIPSA plus Bindegewebstransplantat
Bei diesen Patienten wird die folgende Methode zu der für die NIPSA-Gruppe beschriebenen Technik hinzugefügt: Sobald die Biomaterialien aufgetragen sind, wird ein Bindegewebstransplantat, das auf Höhe des ersten oberen Molaren entnommen wird, an die Basis des weichen Supras genäht -Alveolargewebe und am nicht disserierten Gaumengewebe mit einfachen Nähten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Höhe der klinischen Befestigung wird mit einer Parodontalsonde beurteilt, gemessen in mm von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum Boden der Tasche.
12 Monate
Rezession (REC)
Zeitfenster: 12 Monate
Rezession wird mit einer parodontalen Sonde beurteilt, gemessen in mmm auf der bukkalen Seite, von der CEJ bis zum Zenit des Gingivarands.
12 Monate
Lage der Spitze der Papillen (TP)
Zeitfenster: 12 Monate

Lage der Spitze der Papillen. Ausgehend von der Höhe der Mittelachse des Zahns wird der Abstand von der CEJ am Zenit des Zahns bis zur Spitze der Papille gemessen. Ein positiver Wert wird aufgezeichnet, wenn sich die Spitze der Papillen koronal zur CEJ befindet, andernfalls ein negativer Wert.

Dieses Ergebnis wird mit einer Parodontalsonde beurteilt und in mmm gemessen.
12 Monate
Keratinisierte Gewebebreite (KT)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Breite des keratinisierten Gewebes wird mit einer parodontalen Sonde beurteilt, gemessen in mm auf der bukkalen Seite, vom Gingivarand bis zur Mukogingivallinie.
12 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungen beim Sondieren können positiv oder negativ sein.
12 Monate
Taschentiefe antasten (PD)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sondierungstiefe der Tasche wird mit einer Parodontalsonde beurteilt, gemessen in mm vom Gingivarand bis zum Boden der Tasche.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI 1864/2018 - CBE 100/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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