Abordagem Cirúrgica de Papilas Não Incisadas (NIPSA) e Enxerto de Tecido Conectivo Plus Emdogain para Defeitos Periodontais
5 de maio de 2023 atualizado por: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia
Abordagem Cirúrgica de Papilas Não Incisadas (NIPSA) e Enxerto de Tecido Conjuntivo Mais Derivado de Matriz de Esmalte e Xenoenxerto para o Tratamento de Defeitos Periodontais: Um Ensaio Clínico Controlado
O presente estudo pretende mostrar os resultados da combinação de uma modificação da abordagem cirúrgica Non-incised papillae (NIPSA) na tentativa de melhorar o resultado no tratamento de dentes com perda avançada de suporte periodontal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Número de telefone: +34868888581
- E-mail: ajortiz@um.es
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30007
- Recrutamento
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com periodontite.
- índice de placa e índice de sangramento < 30%.
- lesões periodontais com profundidade de sondagem de bolsa > 5 mm.
- defeito intraósseo > 3 mm.
- configuração do defeito intraósseo incluindo um componente de 1 e/ou 2 paredes, sempre envolvendo a parede vestibular.
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças sistêmicas que contraindicam o tratamento.
- terceiros molares.
- dentes com tratamento endodôntico ou restaurador incorreto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: NIPSA
Os pacientes serão tratados apenas com a técnica NIPSA.
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Para acessar o defeito, será feita uma única incisão apical horizontal ou oblíqua na mucosa localizada na cortical óssea, distante dos tecidos marginais e apicalmente à borda da crista óssea delimitadora do defeito.
A incisão será estendida mesiodistalmente conforme necessário para permitir o acesso ao defeito e o desbridamento correto do tecido de granulação.
O tecido coronal à incisão será elevado em sua espessura total, tentando manter intacta a arquitetura pré-operatória das papilas.
O tecido de granulação e o epitélio da bolsa serão eliminados.
A raiz afetada será raspada e aplainada, e o cálculo eliminado.
Uma vez desbridado o defeito, serão aplicados os biomateriais regenerativos.
Em seguida, a linha de incisão será suturada por uma linha de sutura dupla para facilitar o fechamento sem tensão: A primeira com sutura horizontal interna em colchão para aproximar o tecido conjuntivo de ambas as bordas da incisão mucosa, e a segunda com suturas simples interrompidas.
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Experimental: NIPSA mais enxerto de tecido conjuntivo
Os pacientes serão tratados com a técnica NIPSA associada a um enxerto de tecido conjuntivo.
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Nestes pacientes, a seguinte metodologia será adicionada à técnica descrita para o grupo NIPSA: uma vez aplicados os biomateriais, um enxerto de tecido conjuntivo, retirado ao nível do primeiro molar superior, será suturado à base do supra mole -tecido alveolar e ao tecido palatino, não desinserido, com sutura simples.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 12 meses
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O nível de inserção clínica será avaliado com uma sonda periodontal, medida em mm desde a junção amelocementária (CEJ) até o fundo da bolsa.
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12 meses
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Recessão (REC)
Prazo: 12 meses
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A recessão será avaliada com sonda periodontal, medida em mmm na face vestibular, desde a junção amelocementária até o zênite da margem gengival.
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12 meses
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Localização da ponta das papilas (TP)
Prazo: 12 meses
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Localização da ponta das papilas. Tomando como referência o nível do meio-eixo do dente, será medida a distância da JAC no zênite do dente até a ponta da papila. Um valor positivo será registrado quando a ponta das papilas estiver localizada coronalmente ao CEJ e um valor negativo caso contrário. Este resultado será avaliado com uma sonda periodontal e medido em mmm. |
12 meses
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Largura do tecido queratinizado (KT)
Prazo: 12 meses
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A largura do tecido queratinizado será avaliada com uma sonda periodontal, medida em mm na face vestibular, desde a margem gengival até a linha mucogengival.
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12 meses
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Sangramento à sondagem
Prazo: 12 meses
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O sangramento à sondagem pode ser positivo ou negativo.
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12 meses
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Profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: 12 meses
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A profundidade da bolsa de sondagem será avaliada com uma sonda periodontal, medida em mm da margem gengival até o fundo da bolsa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Supra-alveolar attachment gain in the treatment of combined intra-suprabony periodontal defects by non-incised papillae surgical approach. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):927-936. doi: 10.1111/jcpe.13158. Epub 2019 Jul 22.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Periodontal reconstructive surgery of deep intraosseous defects using an apical approach. Non-incised papillae surgical approach (NIPSA): A retrospective cohort study. J Periodontol. 2019 May;90(5):454-464. doi: 10.1002/JPER.18-0405. Epub 2018 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI 1864/2018 - CBE 100/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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