Approccio chirurgico per papille non incise (NIPSA) e innesto di tessuto connettivo Plus Emdogain per difetti parodontali
16 febbraio 2026 aggiornato da: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia
Approccio chirurgico per papille non incise (NIPSA) e innesto di tessuto connettivo più matrice di smalto derivata e xenotrapianto per il trattamento dei difetti parodontali: uno studio clinico controllato
Il presente studio pretende di mostrare i risultati della combinazione di una modifica dell'approccio chirurgico delle papille non incise (NIPSA) che tenta di migliorare l'esito nel trattamento dei denti con perdita avanzata del supporto parodontale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Numero di telefono: +34868888581
- Email: ajortiz@um.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jose A Moreno-Rodriguez
- Numero di telefono: +34 620538483
- Email: joseantonio171087@hotmail.com
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30007
- Reclutamento
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
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Contatto:
- Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Numero di telefono: +34 868888581
- Email: ajortiz@um.es
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Contatto:
- Jose A Moreno-Rodriguez
- Numero di telefono: +34 620538483
- Email: joseantonio171087@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di parodontite.
- indice di placca e indice di sanguinamento < 30%.
- lesioni parodontali con profondità di sondaggio della tasca > 5 mm.
- difetto intraosseo > 3 mm.
- configurazione del difetto intraosseo comprendente una componente a 1 e/o 2 pareti, che coinvolge sempre la parete vestibolare.
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattie sistemiche che hanno controindicato il trattamento.
- terzi molari.
- denti con trattamento endodontico o restaurativo errato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: NIPSA
I pazienti saranno trattati solo con la tecnica NIPSA.
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Per accedere al difetto si eseguirà un'unica incisione apicale orizzontale od obliqua nella mucosa localizzata sulla corticale ossea, lontano dai tessuti marginali e apicalmente fino al bordo della cresta ossea che delimita il difetto.
L'incisione sarà estesa mesiodistale quanto necessario per consentire l'accesso al difetto e il corretto sbrigliamento del tessuto di granulazione.
Il tessuto coronale all'incisione verrà sollevato a tutto spessore, cercando di mantenere intatta l'architettura preoperatoria delle papille.
Il tessuto di granulazione e l'epitelio della tasca saranno eliminati.
La radice interessata verrà ridimensionata e piallata e il tartaro eliminato.
Una volta sbrigliato il difetto, verranno applicati i biomateriali rigenerativi.
Quindi la linea di incisione sarà suturata da una doppia linea di sutura per facilitare la chiusura senza tensione: la prima con suture orizzontali interne a materassaio per approssimare il tessuto connettivo di entrambi i bordi dell'incisione mucosale, e la seconda con suture singole interrotte.
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Sperimentale: NIPSA plus Innesto di tessuto connettivo
I pazienti saranno trattati con tecnica NIPSA associata ad un innesto di tessuto connettivo.
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In questi pazienti, alla tecnica descritta per il gruppo NIPSA, verrà aggiunta la seguente metodologia: una volta applicati i biomateriali, un innesto di tessuto connettivo, prelevato a livello del primo molare superiore, verrà suturato alla base del sopra molle -alveolare e al tessuto palatale, che non è stato disinserito, mediante suture semplici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello di attacco clinico sarà valutato con una sonda parodontale, misurata in mm dalla giunzione amelocementizia (CEJ) al fondo della tasca.
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12 mesi
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Recessione (REC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La recessione, sarà valutata con una sonda parodontale, misurata in mmm sull'aspetto buccale, dalla CEJ allo zenit del margine gengivale.
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12 mesi
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Posizione della punta delle papille (TP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Posizione della punta delle papille. Prendendo come riferimento il livello dell'asse medio del dente, verrà misurata la distanza dalla CEJ allo zenit del dente alla punta della papilla. Verrà registrato un valore positivo quando la punta delle papille si trova coronalmente alla CEJ e un valore negativo in caso contrario. Questo risultato sarà valutato con una sonda parodontale e misurato in mmm. |
12 mesi
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Larghezza del tessuto cheratinizzato (KT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La larghezza del tessuto cheratinizzato sarà valutata con una sonda parodontale, misurata in mm sull'aspetto buccale, dal margine gengivale alla linea mucogengivale.
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12 mesi
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il sanguinamento al sondaggio può essere positivo o negativo.
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12 mesi
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Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La profondità di sondaggio della tasca sarà valutata con una sonda parodontale, misurata in mm dal margine gengivale al fondo della tasca.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Supra-alveolar attachment gain in the treatment of combined intra-suprabony periodontal defects by non-incised papillae surgical approach. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):927-936. doi: 10.1111/jcpe.13158. Epub 2019 Jul 22.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Periodontal reconstructive surgery of deep intraosseous defects using an apical approach. Non-incised papillae surgical approach (NIPSA): A retrospective cohort study. J Periodontol. 2019 May;90(5):454-464. doi: 10.1002/JPER.18-0405. Epub 2018 Nov 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
2 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI 1864/2018 - CBE 100/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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