Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-ingesneden papillae chirurgische benadering (NIPSA) en bindweefseltransplantaat plus Emdogain voor parodontale defecten

16 februari 2026 bijgewerkt door: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia

Niet-ingesneden papillae chirurgische benadering (NIPSA) en bindweefseltransplantaat plus glazuurmatrix afgeleid en xenotransplantaat voor de behandeling van parodontale defecten: een gecontroleerd klinisch onderzoek

De huidige studie pretendeert de resultaten te tonen van het combineren van een wijziging van de niet-ingesneden papillen chirurgische benadering (NIPSA) die probeert de uitkomst te verbeteren bij de behandeling van tanden met gevorderd parodontaal ondersteuningsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
  • Telefoonnummer: +34868888581
  • E-mail: ajortiz@um.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30007
        • Werving
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp
        • Contact:
          • Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
          • Telefoonnummer: +34 868888581
          • E-mail: ajortiz@um.es
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met de diagnose parodontitis.
  • plaque-index en bloedingsindex van < 30%.
  • parodontale laesies met pocket sondeerdiepte > 5 mm.
  • intrabony defect > 3 mm.
  • intrabonale defectconfiguratie inclusief een 1- en/of 2-wandige component, waarbij altijd de buccale wand betrokken is.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met systemische ziekten waarvoor behandeling gecontra-indiceerd is.
  • derde kiezen.
  • tanden met onjuiste endodontische of restauratieve behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NIPSA
Patiënten zullen worden behandeld met alleen de NIPSA-techniek.
Procedure: NIPSA (niet-ingesneden papilla chirurgische benadering)
Om toegang te krijgen tot het defect, wordt een enkele horizontale of schuine apicale incisie gemaakt in het slijmvlies op de benige cortex, ver van de marginale weefsels en apicaal naar de rand van de benige top die het defect afbakent. De incisie wordt indien nodig mesiodistaal verlengd om toegang tot het defect en correct debridement van het granulatieweefsel mogelijk te maken. Het weefsel coronaal naar de incisie zal over de volledige dikte worden verhoogd, in een poging de preoperatieve papillenarchitectuur intact te houden. Het granulatieweefsel en het epitheel van de pocket worden verwijderd. De aangetaste wortel wordt geschaald en geschaafd en tandsteen wordt geëlimineerd. Zodra het defect is verwijderd, worden de regeneratieve biomaterialen aangebracht. Vervolgens wordt de incisielijn gehecht met een dubbele hechtdraad om het sluiten zonder spanning te vergemakkelijken: de eerste met interne horizontale matrashechtingen om het bindweefsel van beide randen van de mucosale incisie te benaderen, en de tweede met enkelvoudige onderbroken hechtingen.
Experimenteel: NIPSA plus bindweefseltransplantaat
Patiënten zullen worden behandeld met de NIPSA-techniek in combinatie met een bindweefseltransplantaat.
Procedure: NIPSA plus bindweefseltransplantaat
Bij deze patiënten zal de volgende methodologie worden toegevoegd aan de techniek beschreven voor de NIPSA-groep: zodra de biomaterialen zijn aangebracht, wordt een bindweefseltransplantaat, genomen ter hoogte van de eerste bovenmolaar, gehecht aan de basis van de zachte supra -alveolair weefsel en aan het palatinale weefsel, dat niet is uitgenomen, met behulp van eenvoudige hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het klinische hechtingsniveau wordt beoordeeld met een parodontale sonde, gemeten in mm vanaf de cementoenamel junction (CEJ) tot de bodem van de pocket.
12 maanden
Recessie (REC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Recessie, zal worden beoordeeld met een parodontale sonde, gemeten in mmm op het buccale aspect, van de CEJ tot het zenit van de tandvleesrand.
12 maanden
Locatie van de punt van de papillen (TP)
Tijdsspanne: 12 maanden

Locatie van de punt van de papillen. Door het niveau van de middenas van de tand als referentie te nemen, wordt de afstand gemeten van de CEJ op het zenit van de tand tot de punt van de papil. Een positieve waarde wordt geregistreerd wanneer de punt van de papillen zich coronaal ten opzichte van de CEJ bevindt en anders een negatieve waarde.

Dit resultaat wordt beoordeeld met een parodontale sonde en gemeten in mmm.
12 maanden
Verhoornde weefselbreedte (KT)
Tijdsspanne: 12 maanden
De verhoornde weefselbreedte zal worden beoordeeld met een parodontale sonde, gemeten in mm aan het buccale aspect, van de gingivale rand tot de mucogingivale lijn.
12 maanden
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloeden bij sonderen kan positief of negatief zijn.
12 maanden
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 12 maanden
De diepte van de pocket wordt beoordeeld met een parodontale sonde, gemeten in mm vanaf de rand van het tandvlees tot de onderkant van de pocket.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI 1864/2018 - CBE 100/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren