Хирургический доступ к сосочкам без надрезов (NIPSA) и соединительнотканный трансплантат плюс Emdogain для лечения пародонтальных дефектов
16 февраля 2026 г. обновлено: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia
Хирургический подход с использованием неразрезных сосочков (NIPSA) и соединительнотканный трансплантат плюс производные эмалевой матрицы и ксенотрансплантат для лечения пародонтальных дефектов: контролируемое клиническое исследование
Настоящее исследование претендует на то, чтобы показать результаты комбинирования модификации хирургического доступа без разреза сосочков (NIPSA) с попыткой улучшить результаты лечения зубов с выраженной потерей опоры пародонта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Номер телефона: +34868888581
- Электронная почта: ajortiz@um.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jose A Moreno-Rodriguez
- Номер телефона: +34 620538483
- Электронная почта: joseantonio171087@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30007
- Рекрутинг
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
Контакт:
- Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Номер телефона: +34 868888581
- Электронная почта: ajortiz@um.es
-
Контакт:
- Jose A Moreno-Rodriguez
- Номер телефона: +34 620538483
- Электронная почта: joseantonio171087@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациентов с диагнозом пародонтит.
- индекс налета и индекс кровоточивости <30%.
- пародонтальные поражения с глубиной зондирования кармана > 5 мм.
- внутрикостный дефект > 3 мм.
- конфигурация внутрикостного дефекта, включающая 1- и/или 2-стеночный компонент, всегда вовлекающий щечную стенку.
Критерий исключения:
- больные с системными заболеваниями, лечение которых противопоказано.
- третьи моляры.
- зубы с неправильным эндодонтическим или восстановительным лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НИПСА
Пациентов будут лечить только методом NIPSA.
|
Для доступа к дефекту выполняется одиночный горизонтальный или косой апикальный разрез слизистой оболочки, расположенной на костном кортикальном слое, вдали от маргинальных тканей и апикально до края костного гребня, ограничивающего дефект.
Разрез будет расширен мезиодистально по мере необходимости, чтобы обеспечить доступ к дефекту и правильному удалению грануляционной ткани.
Ткань, расположенная коронально над разрезом, будет приподнята на всю толщину, пытаясь сохранить нетронутой предоперационную архитектуру сосочков.
Грануляционная ткань и эпителий кармана будут удалены.
Пораженный корень будет очищен и отшлифован, а зубной камень устранен.
После устранения дефекта накладывают регенеративные биоматериалы.
Затем линия разреза будет сшита двойным швом для облегчения закрытия без натяжения: первый - внутренними горизонтальными матрацными швами для сближения соединительной ткани обоих краев разреза слизистой оболочки, а второй - одиночными узловыми швами.
|
|
Экспериментальный: NIPSA plus Соединительнотканный трансплантат
Пациентов будут лечить методом NIPSA, связанным с трансплантатом соединительной ткани.
|
У этих пациентов к методике, описанной для группы NIPSA, будет добавлена следующая методика: после нанесения биоматериалов соединительнотканный лоскут, взятый на уровне первого верхнего моляра, подшивается к основанию мягкой супра -альвеолярной ткани и ткани неба, которая не была отделена, с помощью простых швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень клинического прикрепления будет оцениваться пародонтальным зондом, измеренным в мм от цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) до дна кармана.
|
12 месяцев
|
|
Рецессия (РЭЦ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецессию оценивают с помощью пародонтального зонда, измеряемого в ммм со щечной стороны, от ЦЭГ до зенита десневого края.
|
12 месяцев
|
|
Расположение кончиков сосочков (TP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расположение кончиков сосочков. Принимая за точку отсчета уровень средней оси зуба, измеряют расстояние от CEJ в зените зуба до верхушки сосочка. Положительное значение будет зарегистрировано, когда верхушка сосочков расположена коронально к CEJ, и отрицательное значение в противном случае. Этот результат будет оцениваться с помощью пародонтального зонда и измеряться в ммм. |
12 месяцев
|
|
Ширина ороговевшей ткани (КТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ширину кератинизированной ткани оценивают пародонтальным зондом, измеряя в мм со щечной стороны от десневого края до слизисто-десневой линии.
|
12 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровотечение при зондировании может быть положительным или отрицательным.
|
12 месяцев
|
|
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глубина кармана при зондировании будет оцениваться пародонтальным зондом, измеренным в миллиметрах от десневого края до дна кармана.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Supra-alveolar attachment gain in the treatment of combined intra-suprabony periodontal defects by non-incised papillae surgical approach. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):927-936. doi: 10.1111/jcpe.13158. Epub 2019 Jul 22.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Periodontal reconstructive surgery of deep intraosseous defects using an apical approach. Non-incised papillae surgical approach (NIPSA): A retrospective cohort study. J Periodontol. 2019 May;90(5):454-464. doi: 10.1002/JPER.18-0405. Epub 2018 Nov 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI 1864/2018 - CBE 100/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .