Popisná, prospektivní klinická studie k hodnocení kompletních zubních protéz vyrobených aditivní výrobou
15. srpna 2022 aktualizováno: Dentsply International
Popisná, prospektivní klinická studie k hodnocení vhodnosti a kvality kompletních zubních protéz vyrobených aditivní výrobou
Toto šetření se provádí za účelem vyhodnocení pracovního postupu a doprovodných produktů pro vytvoření kompletních zubních protéz pomocí technologie Additive Manufacturing (AM), tj.
Technologie Digital Light Processing™ (Carbon 3D) pro obnovu zcela bezzubých čelistí.
Hodnocení zahrnuje kvalitu materiálů poskytovaných Dentsply Sirona Lab pomocí tiskáren pro aditivní výrobu (řada M2, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063).
Toto posouzení bude provedeno klinickým přezkoumáním AM protézy z hlediska vhodnosti a kvality.
Kromě toho studie zahrnuje průzkum mezi pacienty za účelem posouzení stávajících zubních protéz a nových zubních protéz AM se subjektivním srovnáním obou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
- Toto popisné, prospektivní klinické vyšetření bude provedeno na přibližně čtyřiceti (40) zapsaných subjektech na čtyřech (4) místech v USA.
- Léčba subjektů zahrnuje všechny kroky k výrobě nových zubních protéz pro maxilu a dolní čelist (ne více než pět (5) návštěv; 30-60 min. doba křesla na schůzku).
- Subjekty budou sledovány 7-10 dní po konečném dodání zubní náhrady za účelem kontroly funkce.
- Dlouhodobé sledování bude prováděno po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících, aby se zhodnotila vhodnost, funkce a estetika při funkci prováděné zubním profesionálem a zachycením zpětné vazby od pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80233
- Affordable Dentures and Implants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovací přístroj je součástí léčebného konceptu pro bezzubé pacienty všech věkových kategorií, pohlaví a ras.
Výskyt ztráty zubů v průběhu let neklesal a prevalence edentulismu je významně vyšší u dospělých ve věku 50 let a starších15, 16.
Pro tento popisný dvoudílný průzkum není definován žádný minimální počet pacientů, ale pro dosažení rozumného počtu subjektů bude zařazeno minimálně čtyřicet (40) pacientů, tj. v rámci této studie bude vyrobeno 80 zubních protéz.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Subjekt vyžaduje novou snímatelnou plnou zubní protézu pro obě čelisti.
- Subjekt je zcela bezzubý v maxile a mandibule.
- Subjekt již nosí plnou zubní protézu v horní a dolní čelisti.
- Subjekt je ochoten podstoupit zubní ošetření, aby získal novou plnou zubní protézu pro obě čelisti.
- Subjekt potvrzuje dostupnost pro léčbu a všechny indikované následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let.
- Subjekt je těhotný.
- Subjekt má zdravotní postižení, které neumožňuje pravidelné zubní ošetření.
- Subjekt s některými systémovými zdravotními komplikacemi, které způsobují potíže při snímání otisku nebo posuzování okluze zařízení.
- Subjekt se v současné době účastní jiné studie.
- Subjekt má alergickou anamnézu týkající se materiálů použitých v této studii.
- Subjekt s xerostomií/ syndromem sucha v ústech.
- Očekává se nedostatek souladu.
- Těm subjektům, které nemohou z jakéhokoli důvodu poskytnout informovaný souhlas
- Akutní stomatitida.
- Stav po léčbě nádoru v oblasti hlavy a krku (odstranění, radioterapie).
- Akutní rakovina.
- Neúplná tvrdá a/nebo prosáklá tkáň v dutině ústní.
- Poškození svalů a/nebo nervů v oblasti hlavy a krku.
- Nedostatečná vertikální výška a/nebo nedostatečné otevření úst.
- Odolná hyperplastická sliznice („flappy ridges“).
- Bruxismus.
- Nedostatečná ústní hygiena. Stávající zubní protézy by neměly mít žádný viditelný zubní kámen.
- Dříve se zapsal do současného vyšetřování.
- Zapojení do plánování a provádění klinických zkoušek. (platí pro všechny pracovníky Dentsply Sirona & Carbon 3D, pracovníky výzkumného pracoviště/dostupný personál a dodavatele třetí strany).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení vhodnosti zubní protézy
Časové okno: 7 dní po konečném umístění zubní protézy
|
Posouzení usazení nové protézy v porovnání s předchozími protézami v ústech ihned po prvním nasazení zubním lékařem. Dotazník hodnocení způsobilosti podle hodnocení
|
7 dní po konečném umístění zubní protézy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetika zubních protéz
Časové okno: 7 dní po konečném umístění zubní protézy
|
celková spokojenost pacientů s estetikou zubních protéz. Dotazník hodnocení způsobilosti podle pořadí
|
7 dní po konečném umístění zubní protézy
|
|
Funkce zubních protéz
Časové okno: 7 dní po konečném umístění zubní protézy
|
celková spokojenost pacientů se zubní protézou žvýkat. Posouzení způsobilosti podle pořadí od
|
7 dní po konečném umístění zubní protézy
|
|
Spokojenost pacienta se zubní protézou a ošetřením
Časové okno: 36 měsíců po konečném umístění
|
Pacienti jsou požádáni, aby porovnali stávající a novou zubní protézu pomocí průzkumu. Dotazník Posouzení způsobilosti podle pořadí
|
36 měsíců po konečném umístění
|
|
Spokojenost zubaře s ošetřením
Časové okno: 7 dní po konečném umístění
|
Posouzení procesu ošetření v porovnání s tradičním procesem výroby zubních protéz. Dotazník Posouzení způsobilosti podle hodnocení
|
7 dní po konečném umístění
|
|
Zdraví dutiny ústní a souvisejících tkání
Časové okno: 36 měsíců po konečném umístění
|
Průběžná klinická intraorální kontrola orálních orientačních bodů a tkání s ohledem na jakékoli nálezy. ** *parametry podle Grandmonta, ** Scottish Dental effectivity program. Hodnocení bodováním:
|
36 měsíců po konečném umístění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
29. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
29. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRPA2290/CR-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .