Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beschrijvende, prospectieve klinische studie om volledige kunstgebitten te evalueren die zijn vervaardigd door additieve productie

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Dentsply International

Een beschrijvend, prospectief klinisch onderzoek ter evaluatie van de pasvorm en kwaliteit van volledige kunstgebitten vervaardigd door middel van additieve productie

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de workflow en bijbehorende producten te evalueren om volledige prothesen te maken met behulp van Additive Manufacturing (AM) -technologie, d.w.z. Digital Light Processing™-technologie (Carbon 3D) om volledig tandeloze kaken te herstellen. De beoordeling omvat de kwaliteit van materialen die door Dentsply Sirona Lab worden geleverd met behulp van printers voor Additive Manufacturing (M2-serie, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Deze beoordeling vindt plaats door klinische beoordeling van de AM-prothesen op pasvorm en kwaliteit. Daarnaast omvat de proef een patiëntenenquête om het huidige kunstgebit en het nieuwe AM-gebit te beoordelen met een subjectieve vergelijking van beide.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Mond, tandeloos

Interventie / Behandeling

Apparaat: Volledig kunstgebit gemaakt door additive manufacturing

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Dit beschrijvende, prospectieve, klinische onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer veertig (40) ingeschreven proefpersonen op vier (4) locaties in de VS.
De behandeling van proefpersonen omvat alle stappen voor het maken van een nieuw kunstgebit voor bovenkaak en onderkaak (niet meer dan vijf (5) bezoeken; 30-60 min. stoeltijd per afspraak).
De proefpersonen worden 7-10 dagen na de definitieve levering van de prothese gevolgd voor functiecontrole.
Langdurige follow-up zal worden uitgevoerd na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden om pasvorm, functie en esthetiek te beoordelen onder functie uitgevoerd door de tandarts en door de overeenkomstige feedback van de patiënt vast te leggen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Colorado
  - Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80233
    - Affordable Dentures and Implants
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoeksapparaat maakt deel uit van een behandelconcept voor edentate patiënten van alle leeftijden, geslachten en rassen. De incidentie van tandverlies is in de loop der jaren niet afgenomen en de prevalentie van edentulisme is significant hoger bij volwassenen van 50 jaar en ouder15, 16. Voor dit beschrijvende tweedelige onderzoek is geen minimum aantal patiënten gedefinieerd, maar om een redelijk aantal proefpersonen te bereiken, zullen minimaal veertig (40) patiënten worden ingeschreven, d.w.z. er zullen 80 kunstgebitten worden vervaardigd in dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Betrokkene is 18 jaar of ouder.
Proefpersoon heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Onderwerp is in goede algemene gezondheid.
Onderwerp vereist een nieuwe uitneembare volledige prothese voor beide kaken.
Onderwerp is volledig edentaat in de bovenkaak en onderkaak.
Onderwerp draagt al een volledige prothese in de bovenkaak en onderkaak.
Betrokkene is bereid een tandheelkundige behandeling te ondergaan om een nieuwe volledige prothese voor beide kaken te krijgen.
Onderwerp bevestigt beschikbaarheid voor behandeling en alle geïndiceerde vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

Betrokkene is jonger dan 18 jaar.
Onderwerp is zwanger.
Betrokkene heeft een handicap die een reguliere tandheelkundige behandeling niet mogelijk maakt.
Proefpersoon met een aantal systemische medische complicaties die problemen veroorzaken bij het maken van afdrukken of het beoordelen van occlusie van het apparaat.
Onderwerp neemt momenteel deel aan een ander onderzoek.
Proefpersoon heeft een allergische voorgeschiedenis met betrekking tot materialen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
Proefpersoon met xerostomie/droge-mondsyndroom.
Gebrek aan naleving wordt verwacht.
Die proefpersonen die om welke reden dan ook geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Acute stomatitis.
Status na tumorbehandeling in het hoofd-halsgebied (verwijdering, radiotherapie).
Acute kanker.
Onvolledig hard en/of verzift weefsel in de mondholte.
Spier- en/of zenuwbeschadiging in het hoofd-halsgebied.
Onvoldoende verticale hoogte en/of onvoldoende mondopening.
Veerkrachtig hyperplastisch slijmvlies ("flappy richels").
Bruxisme.
Onvoldoende mondhygiëne. De bestaande prothese mag geen zichtbaar tandsteen hebben.
Eerder ingeschreven in het huidige onderzoek.
Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het klinisch onderzoek. (geldt voor alle medewerkers van Dentsply Sirona & Carbon 3D, medewerkers van onderzoekslocaties/betaalbare medewerkers en externe leveranciers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
beoordeling van de pasvorm van de prothese Tijdsspanne: 7 dagen na definitieve plaatsing van de prothese	Beoordeling van de pasvorm van de nieuwe prothese in vergelijking met de vorige prothesen in de mond direct na eerste plaatsing door de tandarts. Een vragenlijst voor beoordeling van geschiktheid door te rangschikken van Veel slechter Slechter Dezelfde Beter Veel beter	7 dagen na definitieve plaatsing van de prothese

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Esthetiek van kunstgebitten Tijdsspanne: 7 dagen na definitieve plaatsing van de prothese	algemene tevredenheid van patiënten over de esthetiek van het kunstgebit. Een vragenlijst voor beoordeling van geschiktheid door te rangschikken van Veel slechter Slechter Dezelfde Beter Veel beter	7 dagen na definitieve plaatsing van de prothese
Functie van een kunstgebit Tijdsspanne: 7 dagen na definitieve plaatsing van de prothese	patiënten algemene tevredenheid van kunstgebit om te kauwen. Beoordeling van pasvorm door te rangschikken van Veel slechter Slechter Dezelfde Beter Veel beter	7 dagen na definitieve plaatsing van de prothese
Patiënttevredenheid over gebitsprothese en behandeling Tijdsspanne: 36 maanden na definitieve plaatsing	Patiënten wordt gevraagd bestaande en nieuwe prothesen te vergelijken door middel van een enquête. een vragenlijst Beoordeling van geschiktheid door te rangschikken van Veel slechter Slechter Dezelfde Beter Veel beter	36 maanden na definitieve plaatsing
Tevredenheid tandarts over behandeling Tijdsspanne: 7 Dagen na definitieve plaatsing	Beoordeling van het behandelingsproces in vergelijking met het traditionele vervaardigingsproces van gebitsprothesen. Een vragenlijst Beoordeling van geschiktheid door te rangschikken van Veel slechter Slechter Dezelfde Beter Veel beter	7 Dagen na definitieve plaatsing
Gezondheid van de mondholte en aanverwante weefsels Tijdsspanne: 36 maanden na definitieve plaatsing	Continu klinische intra-orale inspectie van orale oriëntatiepunten en weefsels met betrekking tot eventuele bevindingen. ** parameters volgens Grandmont, * Scottish Dental effectiviteitsprogramma. Beoordeling door scoren: gepigmenteerd zweer wit rood zwelling negatief	36 maanden na definitieve plaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

29 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PRPA2290/CR-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mond, tandeloos

Shahad Abudawood

Voltooid

Vergelijking van de effectiviteit van de Autobrush (U-vormige tandenborstel) versus een handmatige gewone tandenborstel bij kinderen van 9 tot 12 jaar

Full Mouth Plaque Score (FMPS)

Saoedi-Arabië
Shahad Abudawood
King Abdulaziz University

Voltooid

Effectiviteit van Autobrush® versus handtandenborstel bij adolescenten met vaste orthodontische apparaten

Full Mouth Plaque Score (FMPS)

Saoedi-Arabië
Concordia Dent Srl
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Voltooid

Klinische studie naar de efficiëntie van drie verschillende bevestigingssystemen voor implantaatondersteunde mandibulaire overkappingsprothesen

Onderkaak | ATROFYC EDENTULOUS KAAK

Roemenië
Cairo University

Voltooid

Beoordeling van de nauwkeurigheid van volledige digitale workflow bij patiëntspecifieke ondergedompelde subperiostale implantaten: een casusreeksstudie

Edentate Alveolaire Ridge Atrofie | ATROFYC EDENTULOUS KAAK | Edentate Maxilla | Edentate Alveolaire Rand In Onderkaak

Egypte