Opisowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę protez całkowitych wykonanych metodą wytwarzania addytywnego
15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dentsply International
Opisowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę dopasowania i jakości protez całkowitych wykonanych metodą wytwarzania addytywnego
Niniejsze badanie ma na celu ocenę przebiegu pracy i produktów towarzyszących do tworzenia protez całkowitych przy użyciu technologii Additive Manufacturing (AM), tj.
Technologia Digital Light Processing™ (Carbon 3D) do odbudowy całkowicie bezzębnych szczęk.
Ocena obejmuje jakość materiałów dostarczonych przez Dentsply Sirona Lab przy użyciu drukarek do Additive Manufacturing (seria M2, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063).
Ta ocena zostanie przeprowadzona na podstawie oceny klinicznej protez AM pod kątem dopasowania i jakości.
Ponadto badanie obejmuje ankietę pacjentów w celu oceny obecnych protez i nowych protez AM z subiektywnym porównaniem obu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
- To opisowe, prospektywne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na około czterdziestu (40) włączonych pacjentach w czterech (4) ośrodkach w USA.
- Leczenie pacjentów obejmuje wszystkie etapy wykonania nowych protez szczęki i żuchwy (nie więcej niż pięć (5) wizyt; 30-60 min. czas przewodniczenia na spotkanie).
- Pacjenci będą obserwowani 7-10 dni po ostatecznym dostarczeniu protezy w celu sprawdzenia funkcji.
- Długoterminowa obserwacja zostanie przeprowadzona po 6, 12, 24 i 36 miesiącach w celu oceny dopasowania, funkcji i estetyki w ramach funkcji wykonywanej przez dentystę i na podstawie informacji zwrotnych od pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
- Affordable Dentures and Implants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badane urządzenie jest częścią koncepcji leczenia bezzębnych pacjentów w każdym wieku, płci i rasy.
Częstość występowania utraty zębów nie zmniejszyła się na przestrzeni lat, a częstość występowania bezzębia jest znacznie wyższa u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych15, 16.
W tym opisowym dwuczęściowym badaniu nie określono minimalnej liczby pacjentów, ale aby osiągnąć rozsądną liczbę pacjentów, zostanie włączonych co najmniej czterdziestu (40) pacjentów, tj. w ramach tego badania zostanie wyprodukowanych 80 protez.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat.
- Podmiot wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Pacjent wymaga nowej wyjmowanej protezy całkowitej dla obu szczęk.
- Pacjent jest całkowicie bezzębny w szczęce i żuchwie.
- Badany nosi już protezę całkowitą w szczęce i żuchwie.
- Podmiot wyraża chęć poddania się leczeniu stomatologicznemu w celu otrzymania nowej protezy całkowitej dla obu szczęk.
- Pacjent potwierdza gotowość do leczenia i wszystkich wskazanych wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat.
- Obiekt jest w ciąży.
- Podmiot jest niepełnosprawny, który nie pozwala na regularne leczenie stomatologiczne.
- Pacjent z ogólnoustrojowymi powikłaniami medycznymi, które powodują trudności w pobraniu wycisku lub ocenie niedrożności urządzenia.
- Podmiot uczestniczy obecnie w innym badaniu.
- Tester ma historię alergii na materiały użyte w tej próbie.
- Pacjent z kserostomią/zespołem suchości w jamie ustnej.
- Oczekuje się braku zgodności.
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Ostre zapalenie jamy ustnej.
- Stan po leczeniu nowotworu w okolicy głowy-szyi (usunięcie, radioterapia).
- Ostry rak.
- Niekompletna tkanka twarda i/lub siwa w jamie ustnej.
- Uszkodzenie mięśni i/lub nerwów w okolicy głowy i szyi.
- Niewystarczająca wysokość pionowa i/lub niewystarczające otwarcie ust.
- Sprężysta hiperplastyczna błona śluzowa („flappy ridge”).
- bruksizm.
- Niewystarczająca higiena jamy ustnej. Istniejące protezy nie powinny mieć widocznego kamienia nazębnego.
- Wcześniej włączony do obecnego dochodzenia.
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania klinicznego. (dotyczy wszystkich pracowników Dentsply Sirona i Carbon 3D, personelu ośrodka badawczego/personelu w przystępnej cenie oraz zewnętrznego dostawcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena dopasowania protezy
Ramy czasowe: 7 dni po ostatecznym założeniu protez
|
Ocena dopasowania nowych protez w porównaniu z poprzednimi protezami w jamie ustnej zaraz po pierwszym założeniu przez dentystę. Kwestionariusz oceny dopasowania według rankingu z
|
7 dni po ostatecznym założeniu protez
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estetyka protez zębowych
Ramy czasowe: 7 dni po ostatecznym założeniu protez
|
ogólne zadowolenie pacjentów z estetyki protez. Kwestionariusz oceny dopasowania według rankingu z
|
7 dni po ostatecznym założeniu protez
|
|
Funkcja protez
Ramy czasowe: 7 dni po ostatecznym założeniu protez
|
ogólne zadowolenie pacjentów z protez do żucia. Ocena dopasowania według rankingu od
|
7 dni po ostatecznym założeniu protez
|
|
Zadowolenie pacjenta z protezy i leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po ostatecznym umieszczeniu
|
Pacjenci proszeni są o porównanie istniejącej i nowej protezy za pomocą ankiety. a Kwestionariusz Ocena dopasowania według rankingu od
|
36 miesięcy po ostatecznym umieszczeniu
|
|
Zadowolenie lekarza dentysty z leczenia
Ramy czasowe: 7 dni po ostatecznym umieszczeniu
|
Ocena procesu leczenia w porównaniu z tradycyjnym procesem wytwarzania protez. Kwestionariusz Ocena dopasowania według rankingu od
|
7 dni po ostatecznym umieszczeniu
|
|
Zdrowie jamy ustnej i tkanek z nią związanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po ostatecznym umieszczeniu
|
Ciągła kontrola kliniczna wewnątrzustna punktów orientacyjnych i tkanek jamy ustnej w odniesieniu do wszelkich ustaleń. ** *parametry wg Grandmonta, ** program skuteczności Scottish Dental. Ocena punktowa:
|
36 miesięcy po ostatecznym umieszczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
29 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
29 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRPA2290/CR-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Usta, bezzębny
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna