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Eine beschreibende, prospektive klinische Studie zur Bewertung von durch additive Fertigung hergestellten Totalprothesen

15. August 2022 aktualisiert von: Dentsply International

Eine deskriptive, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Passform und Qualität von durch additive Fertigung hergestellten Totalprothesen

Diese Untersuchung wird durchgeführt, um den Arbeitsablauf und die begleitenden Produkte zur Herstellung von Vollprothesen unter Verwendung der additiven Fertigungstechnologie (AM) zu bewerten, d.h. Digital Light Processing™-Technologie (Carbon 3D) zur Wiederherstellung vollständig zahnloser Kiefer. Die Bewertung umfasst die Qualität der von Dentsply Sirona Lab bereitgestellten Materialien unter Verwendung von Druckern für die additive Fertigung (M2-Serie, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Diese Beurteilung erfolgt durch eine klinische Überprüfung der AM-Prothesen auf Passform und Qualität. Darüber hinaus umfasst die Studie eine Patientenbefragung zur Beurteilung der aktuellen Prothesen und der neuen AM-Prothesen mit einem subjektiven Vergleich beider.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

  • Diese beschreibende, prospektive, klinische Untersuchung wird an ungefähr vierzig (40) eingeschriebenen Probanden an vier (4) Standorten in den USA durchgeführt.
  • Die Behandlung der Probanden umfasst alle Schritte zur Herstellung neuer Prothesen für Ober- und Unterkiefer (nicht mehr als fünf (5) Besuche; 30-60 min. Stuhlzeit pro Termin).
  • Die Probanden werden 7-10 Tage nach der endgültigen Lieferung der Prothese zur Funktionsprüfung nachbeobachtet.
  • Eine Langzeitnachsorge wird nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten durchgeführt, um Passform, Funktion und Ästhetik unter der vom Zahnarzt durchgeführten Funktion und durch Erfassen des entsprechenden Feedbacks des Patienten zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • Affordable Dentures and Implants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Prüfgerät ist Teil eines Behandlungskonzepts für zahnlose Patienten jeden Alters, Geschlechts und jeder Rasse. Die Inzidenz von Zahnverlust ist über die Jahre nicht zurückgegangen, und die Prävalenz von Zahnlosigkeit ist bei Erwachsenen ab 50 Jahren signifikant höher15, 16. Für diese deskriptive zweiteilige Umfrage ist keine Mindestanzahl von Patienten definiert, aber um eine angemessene Teilnehmerzahl zu erreichen, werden mindestens vierzig (40) Patienten aufgenommen, d. h. 80 Zahnprothesen werden in dieser Studie hergestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt.
  • Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
  • Der Proband benötigt für beide Kiefer eine neue herausnehmbare Vollprothese.
  • Das Subjekt ist im Ober- und Unterkiefer vollständig zahnlos.
  • Das Subjekt trägt bereits eine Vollprothese im Ober- und Unterkiefer.
  • Der Proband ist bereit, sich einer zahnärztlichen Behandlung zu unterziehen, um eine neue Vollprothese für beide Kiefer zu erhalten.
  • Der Proband bestätigt die Verfügbarkeit für die Behandlung und alle angegebenen Nachsorgeuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Betreff ist jünger als 18 Jahre.
  • Das Subjekt ist schwanger.
  • Die betroffene Person hat Behinderungen, die eine regelmäßige zahnärztliche Behandlung nicht zulassen.
  • Subjekt mit einigen systemischen medizinischen Komplikationen, die Schwierigkeiten bei der Abdrucknahme oder der Beurteilung der Okklusion des Geräts verursachen.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Studie teil.
  • Das Subjekt hat eine allergische Vorgeschichte bezüglich der in dieser Studie verwendeten Materialien.
  • Subjekt mit Xerostomie/Mundtrockenheitssyndrom.
  • Mangelnde Einhaltung wird erwartet.
  • Personen, die aus irgendeinem Grund keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Akute Stomatitis.
  • Zustand nach Tumorbehandlung im Kopf-Hals-Bereich (Entfernung, Bestrahlung).
  • Akuter Krebs.
  • Unvollständiges hartes und/oder durchsiebtes Gewebe in der Mundhöhle.
  • Muskel- und/oder Nervenschäden im Kopf-Hals-Bereich.
  • Unzureichende vertikale Höhe und/oder unzureichende Mundöffnung.
  • Elastische hyperplastische Schleimhaut ("flappy ridges").
  • Bruxismus.
  • Unzureichende Mundhygiene. Der vorhandene Zahnersatz sollte keinen sichtbaren Zahnstein aufweisen.
  • Zuvor in die vorliegende Untersuchung eingeschrieben.
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung. (gilt für alle Mitarbeiter von Dentsply Sirona & Carbon 3D, Mitarbeiter am Untersuchungsstandort/Personal für erschwingliche Mitarbeiter und Drittanbieter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Sitzes der Prothese
Zeitfenster: 7 Tage nach dem endgültigen Einsetzen des Zahnersatzes

Beurteilung des Sitzes des neuen Zahnersatzes im Vergleich zum bisherigen Zahnersatz im Mund unmittelbar nach dem ersten Einsetzen durch den Zahnarzt. Ein Fragebogen zur Beurteilung der Eignung nach Ranking aus

  • Viel schlimmer
  • Schlechter
  • Dasselbe
  • Besser
  • Viel besser
7 Tage nach dem endgültigen Einsetzen des Zahnersatzes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetik von Zahnersatz
Zeitfenster: 7 Tage nach dem endgültigen Einsetzen des Zahnersatzes

Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Ästhetik des Zahnersatzes. Ein Fragebogen zur Beurteilung der Eignung nach Rangfolge

  • Viel schlimmer
  • Schlechter
  • Dasselbe
  • Besser
  • Viel besser
7 Tage nach dem endgültigen Einsetzen des Zahnersatzes
Funktion von Zahnersatz
Zeitfenster: 7 Tage nach dem endgültigen Einsetzen des Zahnersatzes

Gesamtzufriedenheit der Patienten mit Zahnersatz zum Kauen. Beurteilung der Passform durch Ranking aus

  • Viel schlimmer
  • Schlechter
  • Dasselbe
  • Besser
  • Viel besser
7 Tage nach dem endgültigen Einsetzen des Zahnersatzes
Zufriedenheit des Patienten mit Zahnersatz und Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate nach der endgültigen Platzierung

Die Patienten werden gebeten, mithilfe einer Umfrage bestehenden und neuen Zahnersatz zu vergleichen. eine Fragebogenbeurteilung der Eignung nach Ranking aus

  • Viel schlimmer
  • Schlechter
  • Dasselbe
  • Besser
  • Viel besser
36 Monate nach der endgültigen Platzierung
Zufriedenheit des Zahnarztes mit der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach der endgültigen Platzierung

Bewertung des Behandlungsprozesses im Vergleich zum herkömmlichen Prothesenherstellungsprozess. Ein Fragebogen zur Beurteilung der Eignung nach Rangfolge

  • Viel schlimmer
  • Schlechter
  • Dasselbe
  • Besser
  • Viel besser
7 Tage nach der endgültigen Platzierung
Gesundheit der Mundhöhle und verwandter Gewebe
Zeitfenster: 36 Monate nach der endgültigen Platzierung

Kontinuierliche klinische intraorale Inspektion von oralen Orientierungspunkten und Geweben hinsichtlich etwaiger Befunde. ** *Parameter nach Grandmont, ** Scottish Dental Effectiveness Program. Bewertung durch Scoring:

  • pigmentiert
  • Ulkus
  • Weiss
  • Rot
  • Schwellung
  • Negativ
36 Monate nach der endgültigen Platzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRPA2290/CR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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