Uno studio clinico descrittivo e prospettico per valutare le protesi totali fabbricate mediante produzione additiva
15 agosto 2022 aggiornato da: Dentsply International
Uno studio clinico descrittivo e prospettico per valutare l'adattamento e la qualità delle protesi totali fabbricate mediante produzione additiva
Questa indagine viene intrapresa per valutare il flusso di lavoro e i prodotti concomitanti per creare protesi totali utilizzando la tecnologia di produzione additiva (AM), ad es.
Tecnologia Digital Light Processing™ (Carbon 3D) per ripristinare mascelle completamente edentule.
La valutazione include la qualità dei materiali forniti da Dentsply Sirona Lab utilizzando stampanti per la produzione additiva (serie M2, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063).
Questa valutazione verrà effettuata mediante revisione clinica delle protesi AM su adattamento e qualità.
Inoltre, lo studio include un sondaggio tra i pazienti per valutare le protesi attuali e le nuove protesi AM con un confronto soggettivo di entrambe.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
- Questa indagine clinica descrittiva e prospettica sarà condotta su circa quaranta (40) soggetti arruolati in quattro (4) siti negli Stati Uniti.
- Il trattamento dei soggetti comprende tutti i passaggi per fabbricare nuove protesi per mascella e mandibola (non più di cinque (5) visite; 30-60 min. tempo di presidenza per appuntamento).
- I soggetti saranno seguiti 7-10 giorni dopo la consegna finale della protesi per il controllo funzionale.
- Il follow-up a lungo termine verrà eseguito dopo 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi per valutare l'adattamento, la funzione e l'estetica sotto la funzione eseguita dal dentista e acquisendo il feedback del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80233
- Affordable Dentures and Implants
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il dispositivo sperimentale fa parte di un concetto di trattamento per pazienti edentuli di tutte le età, sesso e razza.
L'incidenza della perdita dei denti non è diminuita nel corso degli anni e la prevalenza dell'edentulismo è significativamente più alta per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni15, 16.
Per questo sondaggio descrittivo in due parti, non è definito alcun numero minimo di pazienti, ma per raggiungere un numero ragionevole di soggetti, verrà arruolato un minimo di quaranta (40) pazienti, ovvero 80 protesi saranno fabbricate all'interno di questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 18 anni o più.
- Il soggetto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio.
- Il soggetto gode di buona salute generale.
- Il soggetto richiede una nuova protesi totale rimovibile per entrambe le mascelle.
- Il soggetto è completamente edentulo nella mascella e nella mandibola.
- Il soggetto indossa già una protesi totale nella mascella e nella mandibola.
- Il soggetto è disposto a sottoporsi a cure dentistiche per ricevere una nuova protesi totale per entrambe le mascelle.
- Il soggetto conferma la disponibilità per il trattamento e tutte le visite di follow-up indicate.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni.
- Il soggetto è incinta.
- Il soggetto ha disabilità che non consentono un regolare trattamento odontoiatrico.
- Soggetto con alcune complicanze mediche sistemiche che causano difficoltà nel prendere l'impronta o giudicare l'occlusione del dispositivo.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio.
- Il soggetto ha una storia allergica relativa ai materiali utilizzati in questo studio.
- Soggetto con xerostomia/sindrome della bocca secca.
- È prevista la mancanza di conformità.
- Quei soggetti che non possono fornire il consenso informato per qualsiasi motivo
- Stomatite acuta.
- Stato dopo il trattamento del tumore nella regione testa-collo (rimozione, radioterapia).
- Cancro acuto.
- Tessuto duro e/o setacciato incompleto nella cavità orale.
- Danni muscolari e/o nervosi nella regione testa-collo.
- Altezza verticale insufficiente e/o apertura della bocca insufficiente.
- Mucosa iperplastica resiliente ("creste flosce").
- Bruxismo.
- Igiene orale insufficiente. Le protesi esistenti non dovrebbero avere calcoli visibili.
- Precedentemente iscritto alla presente indagine.
- Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dell'indagine clinica. (si applica a tutto il personale di Dentsply Sirona e Carbon 3D, al personale del sito sperimentale/personale accessibile e al fornitore di terze parti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione dell'adattamento della protesi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il posizionamento definitivo della protesi
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Valutazione dell'adattamento delle nuove protesi rispetto alle precedenti protesi in bocca subito dopo il primo inserimento da parte del dentista. Un questionario di valutazione dell'idoneità in base alla classifica da
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7 giorni dopo il posizionamento definitivo della protesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estetica delle protesi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il posizionamento definitivo della protesi
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soddisfazione complessiva dei pazienti riguardo all'estetica della protesi. Un questionario di valutazione dell'idoneità per classifica da
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7 giorni dopo il posizionamento definitivo della protesi
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Funzione delle dentiere
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il posizionamento definitivo della protesi
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soddisfazione generale dei pazienti per protesi da masticare. Valutazione dell'idoneità in base alla classifica da
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7 giorni dopo il posizionamento definitivo della protesi
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Soddisfazione del paziente per la protesi e il trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il collocamento definitivo
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Ai pazienti viene chiesto di confrontare la protesi esistente e quella nuova utilizzando un sondaggio. a Questionario Valutazione dell'idoneità in base alla classifica da
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36 mesi dopo il collocamento definitivo
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Soddisfazione del dentista per il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il posizionamento finale
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Valutazione del processo di trattamento rispetto al tradizionale processo di fabbricazione della protesi. Un questionario Valutazione dell'idoneità in base alla classifica da
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7 giorni dopo il posizionamento finale
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Salute del cavo orale e dei relativi tessuti
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il collocamento definitivo
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Ispezione intraorale clinica continua dei punti di repere orali e dei tessuti in relazione a eventuali risultati. ** *parametri secondo Grandmont, **programma di efficacia Scottish Dental. Valutazione del punteggio:
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36 mesi dopo il collocamento definitivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
29 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
29 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRPA2290/CR-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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