Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En beskrivande, prospektiv klinisk studie för att utvärdera helproteser tillverkade av Additive Manufacturing

15 augusti 2022 uppdaterad av: Dentsply International

En beskrivande, prospektiv klinisk studie för att utvärdera passform och kvalitet hos helproteser tillverkade av additiv tillverkning

Denna undersökning görs för att utvärdera arbetsflödet och åtföljande produkter för att skapa helproteser genom att använda Additive Manufacturing (AM) teknologi, dvs. Digital Light Processing™-teknik (Carbon 3D) för att återställa helt tandlösa käkar. Bedömningen inkluderar kvaliteten på material som tillhandahålls av Dentsply Sirona Lab genom att använda skrivare för Additive Manufacturing (M2-serien, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Denna bedömning kommer att göras genom klinisk granskning av AM-proteserna på passform och kvalitet. Dessutom innehåller försöket en patientundersökning för att bedöma nuvarande proteser och de nya AM-proteserna med en subjektiv jämförelse av båda.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

  • Denna beskrivande, prospektiva, kliniska undersökning kommer att genomföras på cirka fyrtio (40) inskrivna försökspersoner på fyra (4) platser i USA.
  • Behandling av försökspersoner omfattar alla steg för att tillverka nya proteser för överkäken och underkäken (inte fler än fem (5) besök; 30-60 min. ordförandetid per möte).
  • Försökspersonerna kommer att följas 7-10 dagar efter slutleverans av protesen för funktionskontroll.
  • Långtidsuppföljning kommer att utföras efter 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader för att bedöma passform, funktion och estetik under funktion utförd av tandläkaren och genom att fånga feedback från patienten.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Förenta staterna, 80233
        • Affordable Dentures and Implants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Undersökningsapparaten är en del av ett behandlingskoncept för tandlösa patienter i alla åldrar, kön och raser. Incidensen för tandlossning har inte minskat under åren, och prevalensen för tandlossning är signifikant högre för vuxna 50 år och äldre15, 16. För denna beskrivande tvådelade undersökning definieras inget minsta antal patienter, men för att uppnå ett rimligt antal försökspersoner kommer ett minimum av fyrtio (40) patienter att registreras, det vill säga 80 proteser kommer att tillverkas inom denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 år eller äldre.
  • Försökspersonen har gett skriftligt samtycke till att delta i rättegången.
  • Ämnet är vid god allmän hälsa.
  • Försökspersonen kräver en ny avtagbar helprotes för båda käkarna.
  • Subjektet är helt tandlös i överkäken och underkäken.
  • Försökspersonen bär redan en helprotes i överkäken och underkäken.
  • Försökspersonen är villig att genomgå tandbehandling för att få en ny helprotes för båda käkarna.
  • Försöksperson bekräftar tillgänglighet för behandling och alla indikerade uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är yngre än 18 år.
  • Ämnet är gravid.
  • Försökspersonen har funktionsnedsättningar som inte tillåter en vanlig tandvård.
  • Person med några systemiska medicinska komplikationer som orsakar svårigheter att ta avtryck eller bedöma ocklusion av enheten.
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en annan studie.
  • Försökspersonen har en allergisk historia angående material som används i denna prövning.
  • Person med xerostomi/muntorrhet syndrom.
  • Bristande efterlevnad förväntas.
  • De försökspersoner som av någon anledning inte kan ge informerat samtycke
  • Akut stomatit.
  • Status efter tumörbehandling i huvud-halsregion (borttagning, strålbehandling).
  • Akut cancer.
  • Ofullständig hård och/eller sållvävnad i munhålan.
  • Muskel- och/eller nervskador i huvud-halsregionen.
  • Otillräcklig vertikal höjd och/eller otillräcklig munöppning.
  • Spänstig hyperplastisk slemhinna ("flappy ridges").
  • Bruxism.
  • Otillräcklig munhygien. De befintliga proteserna ska inte ha någon synlig tandsten.
  • Tidigare inskriven i denna utredning.
  • Delaktighet i planering och genomförande av den kliniska undersökningen. (gäller all Dentsply Sirona & Carbon 3D-personal, undersökningsplatspersonal/Prisvärd personal och tredjepartsleverantör).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av protesens passform
Tidsram: 7 dagar efter slutlig placering av proteser

Bedömning av passformen av de nya proteserna i jämförelse med de tidigare proteserna i munnen direkt efter första insättning av tandläkare. Ett frågeformulär för Bedömning av passform genom att rangordna från

  • Mycket värre
  • Värre
  • Samma
  • Bättre
  • Mycket bättre
7 dagar efter slutlig placering av proteser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandprotesers estetik
Tidsram: 7 dagar efter slutlig placering av proteser

patienters övergripande tillfredsställelse av tandprotesernas estetik. Ett frågeformulär för bedömning av passform genom att rangordna från

  • Mycket värre
  • Värre
  • Samma
  • Bättre
  • Mycket bättre
7 dagar efter slutlig placering av proteser
Funktion av tandproteser
Tidsram: 7 dagar efter slutlig placering av proteser

patienters övergripande tillfredsställelse av proteser att tugga. Bedömning av passform genom att rangordna från

  • Mycket värre
  • Värre
  • Samma
  • Bättre
  • Mycket bättre
7 dagar efter slutlig placering av proteser
Patientens tillfredsställelse med tandprotes och behandling
Tidsram: 36 månader efter slutplacering

Patienterna uppmanas att jämföra befintlig och ny tandprotes genom att använda en undersökning. ett frågeformulär Bedömning av passform genom att rangordna från

  • Mycket värre
  • Värre
  • Samma
  • Bättre
  • Mycket bättre
36 månader efter slutplacering
Tandläkarens tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 7 dagar efter slutplacering

Bedömning av behandlingsprocessen i jämförelse med traditionell protesframställningsprocess. Ett frågeformulär Bedömning av passform genom att rangordna från

  • Mycket värre
  • Värre
  • Samma
  • Bättre
  • Mycket bättre
7 dagar efter slutplacering
Hälsa hos munhålan och relaterade vävnader
Tidsram: 36 månader efter slutplacering

Kontinuerlig klinisk intraoral inspektion av orala landmärken och vävnader med hänsyn till eventuella fynd. ** *parametrar enligt Grandmont, ** Scottish Dental effektivitetsprogram. Bedömning av genom poäng:

  • pigmenterad
  • ulcus
  • vit
  • röd
  • svullnad
  • negativ
36 månader efter slutplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dentsply International

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

29 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

29 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRPA2290/CR-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mun, Edentuous

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera