Leíró, prospektív klinikai tanulmány az additív gyártás során készült teljes fogsorok értékelésére
2022. augusztus 15. frissítette: Dentsply International
Leíró, prospektív klinikai tanulmány az additív gyártás során készült teljes fogsorok illeszkedésének és minőségének értékelésére
A vizsgálat célja, hogy értékelje a munkafolyamatot és a kapcsolódó termékeket a teljes műfogsor létrehozásához az Additive Manufacturing (AM) technológiával, pl.
Digital Light Processing™ technológia (Carbon 3D) a teljesen fogatlan állkapcsok helyreállításához.
Az értékelés magában foglalja a Dentsply Sirona Lab által az additív gyártáshoz használt nyomtatók (M2 sorozat, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063) által biztosított anyagok minőségét.
Ezt az értékelést az AM fogsorok illeszkedésének és minőségének klinikai felülvizsgálatával végzik el.
Ezen túlmenően, a vizsgálat magában foglal egy páciensfelmérést a jelenlegi fogsorok és az új AM fogsorok felmérésére, mindkettő szubjektív összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
- Ezt a leíró, prospektív, klinikai vizsgálatot körülbelül negyven (40) beiratkozott alanyon végzik el négy (4) helyen az Egyesült Államokban.
- Az alanyok kezelése magában foglalja az új fogsor elkészítésének minden lépését a maxilla és a mandibula számára (legfeljebb öt (5) látogatás; 30-60 perc). találkozónkénti székidő).
- Az alanyokat a műfogsor végleges leszállítása után 7-10 nappal követik funkcióellenőrzés céljából.
- A fogorvos által végzett hosszú távú követés 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap elteltével történik az illeszkedés, a funkció és az esztétikai állapot felmérésére, amelyet a fogorvos végez, és rögzíti a páciens visszajelzéseit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Egyesült Államok, 80233
- Affordable Dentures and Implants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálókészülék a fogatlan betegek kezelési koncepciójának része, kortól, nemtől és rassztól függetlenül.
A fogak elvesztésének gyakorisága nem csökkent az évek során, és az 50 éves és idősebb felnőtteknél az edentulizmus gyakorisága szignifikánsan magasabb15, 16.
Ehhez a leíró kétrészes felméréshez nincs meghatározva a minimális betegszám, de az ésszerű alanyszám elérése érdekében legalább negyven (40) beteget vonnak be, azaz 80 műfogsort készítenek a vizsgálaton belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb.
- Az alany írásban hozzájárult a tárgyaláson való részvételhez.
- Az alany általános egészségi állapota jó.
- Az alany mindkét állkapocshoz új kivehető teljes fogsort igényel.
- Az alany teljesen fogatlan a maxillában és a mandibulában.
- Az alany már teljes fogsort visel a maxillában és a mandibulában.
- Az alany hajlandó fogászati kezelésre, hogy mindkét állkapcsára új teljes fogsort kapjon.
- Az alany megerősíti a kezelésre való rendelkezésre állást és az összes jelzett nyomon követési látogatást.
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évnél fiatalabb.
- Az alany terhes.
- Az alanynak olyan fogyatékossága van, amely nem teszi lehetővé a rendszeres fogászati kezelést.
- Néhány szisztémás egészségügyi szövődményben szenvedő alany, amely nehézséget okoz a lenyomatfelvételben vagy az eszköz elzáródásának megítélésében.
- Az alany jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt.
- Az alanynak allergiás múltja van a kísérletben használt anyagokkal kapcsolatban.
- xerostomiás/szájszárazság szindrómában szenvedő alany.
- A megfelelés hiánya várható.
- Azok az alanyok, akik semmilyen okból nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Akut szájgyulladás.
- A fej-nyaki régió daganatkezelése utáni állapot (eltávolítás, sugárterápia).
- Akut rák.
- Hiányos kemény és/vagy szitált szövet a szájüregben.
- Izom- és/vagy idegkárosodás a fej-nyak régióban.
- Nem megfelelő függőleges magasság és/vagy elégtelen szájnyílás.
- Rugalmas hiperplasztikus nyálkahártya ("flappy ridges").
- Bruxizmus.
- Nem megfelelő szájhigiénia. A meglévő fogsorokon ne legyen látható fogkő.
- Korábban részt vett a jelen vizsgálatban.
- Részvétel a klinikai vizsgálat tervezésében és lebonyolításában. (a Dentsply Sirona & Carbon 3D összes munkatársára, a vizsgálóhelyi személyzetre/megfizethető személyzetre és harmadik fél szállítóra vonatkozik).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fogsor illeszkedésének értékelése
Időkeret: 7 nappal a fogsor végleges elhelyezése után
|
Az új fogsor illeszkedésének értékelése a korábbi protézisekhez képest a szájban közvetlenül az első fogorvosi behelyezés után. Az illeszkedés értékelése rangsor alapján kérdőív
|
7 nappal a fogsor végleges elhelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műfogsor esztétikája
Időkeret: 7 nappal a fogsor végleges elhelyezése után
|
a betegek általános elégedettsége a műfogsor esztétikájával. Kérdőív az illeszkedés értékelésére rangsorolás alapján
|
7 nappal a fogsor végleges elhelyezése után
|
|
A fogsor funkciója
Időkeret: 7 nappal a fogsor végleges elhelyezése után
|
a betegek általános elégedettsége a rágásig tartó fogsorral. Alkalmasság értékelése rangsorolás alapján
|
7 nappal a fogsor végleges elhelyezése után
|
|
A páciens elégedettsége a fogsorral és a kezeléssel
Időkeret: 36 hónappal a végleges elhelyezés után
|
A betegeket arra kérik, hogy egy felmérés segítségével hasonlítsák össze a meglévő és az új fogsort. a Kérdőív Az illeszkedés értékelése rangsor alapján
|
36 hónappal a végleges elhelyezés után
|
|
A fogorvos elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 7 nappal a végső elhelyezés után
|
A kezelési folyamat értékelése a hagyományos műfogsorkészítési eljáráshoz képest. Kérdőív Az illeszkedés értékelése rangsor alapján
|
7 nappal a végső elhelyezés után
|
|
A szájüreg és a kapcsolódó szövetek egészsége
Időkeret: 36 hónappal a végleges elhelyezés után
|
A szájüregi tereptárgyak és szövetek folyamatos klinikai intraorális vizsgálata az esetleges leletekre tekintettel. ** *paraméterek a Grandmont, ** Scottish Dental hatékonysági program szerint. Értékelés pontozással:
|
36 hónappal a végleges elhelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 29.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRPA2290/CR-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száj, fogatlan
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandBefejezveMADIBLE | ATROPHYC EDENTULOUS ÁLLCSRománia
-
Cairo UniversityBefejezveFogatlan alveoláris gerinc atrófia | ATROPHYC EDENTULOUS ÁLLCS | Fogatlan Maxilla | Fogatlan alveoláris gerinc A MandibulábanEgyiptom