Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En beskrivende, prospektiv klinisk undersøgelse til evaluering af helproteser fremstillet af additiv fremstilling

15. august 2022 opdateret af: Dentsply International

En beskrivende, prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere pasform og kvalitet af fuldproteser fremstillet af additiv fremstilling

Denne undersøgelse udføres for at evaluere arbejdsgangen og de ledsagende produkter for at skabe fuldproteser ved at bruge Additive Manufacturing (AM) teknologi, dvs. Digital Light Processing™-teknologi (Carbon 3D) til at genoprette fuldt tandløse kæber. Vurderingen omfatter kvaliteten af ​​materialer leveret af Dentsply Sirona Lab ved brug af printere til Additive Manufacturing (M2-serien, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Denne vurdering vil blive foretaget ved klinisk gennemgang af AM-proteserne på pasform og kvalitet. Derudover omfatter forsøget en patientundersøgelse for at vurdere nuværende tandproteser og de nye AM-proteser med en subjektiv sammenligning af begge.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

  • Denne beskrivende, prospektive, kliniske undersøgelse vil blive udført på cirka fyrre (40) tilmeldte forsøgspersoner på fire (4) steder i USA.
  • Behandling af forsøgspersoner omfatter alle trin til fremstilling af nye tandproteser til maxilla og mandible (ikke mere end fem (5) besøg; 30-60 min. stoletid pr. aftale).
  • Forsøgspersonerne vil blive fulgt 7-10 dage efter endelig levering af protesen til funktionskontrol.
  • Langtidsopfølgning vil blive udført efter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder for at vurdere pasform, funktion og æstetik under funktion udført af tandlægen og ved at indfange feedback fra patienten.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • Affordable Dentures and Implants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesapparatet er en del af et behandlingskoncept for tandløse patienter i alle aldre, køn og racer. Hyppigheden af ​​tandtab er ikke faldet over år, og prævalensen for tandkødsbetændelse er signifikant højere for voksne 50 år og ældre15, 16. Til denne beskrivende todelte undersøgelse er der ikke defineret et minimumsantal af patienter, men for at opnå et rimeligt emneantal, vil minimum fyrre (40) patienter blive indskrevet, dvs. 80 tandproteser vil blive fremstillet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i forsøget.
  • Forsøgspersonen har et generelt godt helbred.
  • Forsøgspersonen kræver en ny aftagelig helprotese til begge kæber.
  • Forsøgspersonen er fuldstændig tandløs i overkæben og underkæben.
  • Forsøgspersonen har allerede en hel protese i overkæbe og underkæbe.
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemgå tandbehandling for at modtage en ny helprotese til begge kæber.
  • Forsøgspersonen bekræfter tilgængelighed til behandling og alle indikerede opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år.
  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Forsøgspersonen har handicap, der ikke tillader en almindelig tandbehandling.
  • Person med nogle systemiske medicinske komplikationer, der forårsager vanskeligheder med at tage aftryk eller bedømme okklusion af enheden.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en allergisk historie med hensyn til materialer brugt i dette forsøg.
  • Person med xerostomi/mundtørhed syndrom.
  • Manglende overholdelse forventes.
  • De personer, der af en eller anden grund ikke kan give informeret samtykke
  • Akut stomatitis.
  • Status efter tumorbehandling i hoved-hals-region (fjernelse, strålebehandling).
  • Akut kræft.
  • Ufuldstændigt hårdt og/eller sigtevæv i mundhulen.
  • Muskel- og/eller nerveskader i hoved-hals-regionen.
  • Utilstrækkelig lodret højde og/eller utilstrækkelig mundåbning.
  • Elastisk hyperplastisk slimhinde ("flappy ridges").
  • Bruxisme.
  • Utilstrækkelig mundhygiejne. De eksisterende tandproteser bør ikke have nogen synlig tandsten.
  • Tidligere indskrevet i denne undersøgelse.
  • Inddragelse i planlægning og gennemførelse af den kliniske undersøgelse. (gælder for alle Dentsply Sirona & Carbon 3D-medarbejdere, personale på undersøgelsesstedet/prismæssigt personale og tredjepartsleverandører).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af protesens pasform
Tidsramme: 7 dage efter endelig placering af tandproteser

Vurdering af pasformen af ​​de nye proteser i forhold til de tidligere proteser i munden umiddelbart efter første indsættelse af tandlæge. Et spørgeskema over Vurdering af pasform ved at rangere fra

  • Meget værre
  • Værre
  • Samme
  • Bedre
  • Meget bedre
7 dage efter endelig placering af tandproteser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetik af tandproteser
Tidsramme: 7 dage efter endelig placering af tandproteser

patienters overordnede tilfredshed med tandprotesens æstetik. Et spørgeskema til vurdering af pasform ved at rangere fra

  • Meget værre
  • Værre
  • Samme
  • Bedre
  • Meget bedre
7 dage efter endelig placering af tandproteser
Funktion af tandproteser
Tidsramme: 7 dage efter endelig placering af tandproteser

patienters overordnede tilfredshed med tandproteser at tygge. Vurdering af pasform ved at rangere fra

  • Meget værre
  • Værre
  • Samme
  • Bedre
  • Meget bedre
7 dage efter endelig placering af tandproteser
Patientens tilfredshed med tandprotese og behandling
Tidsramme: 36 måneder efter endelig placering

Patienterne bliver bedt om at sammenligne eksisterende og ny tandprotese ved at bruge en undersøgelse. et Spørgeskema Vurdering af pasform ved at rangere fra

  • Meget værre
  • Værre
  • Samme
  • Bedre
  • Meget bedre
36 måneder efter endelig placering
Tandlægens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 7 dage efter endelig placering

Vurdering af behandlingsproces i sammenligning med traditionel protesefremstillingsproces. Et spørgeskema Vurdering af pasform ved at rangere fra

  • Meget værre
  • Værre
  • Samme
  • Bedre
  • Meget bedre
7 dage efter endelig placering
Sundhed i mundhulen og beslægtet væv
Tidsramme: 36 måneder efter endelig placering

Kontinuerlig klinisk intra-oral inspektion af orale vartegn og væv med hensyn til eventuelle fund. ** *parametre ifølge Grandmont, ** Scottish Dental effektivitetsprogram. Vurdering af ved scoring:

  • pigmenteret
  • ulcus
  • hvid
  • rød
  • hævelse
  • negativ
36 måneder efter endelig placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

29. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRPA2290/CR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mund, Edentuous

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner