Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaava, prospektiivinen kliininen tutkimus lisäainevalmistuksen avulla valmistettujen kokonaisten hammasproteesien arvioimiseksi

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Dentsply International

Kuvaava, tuleva kliininen tutkimus lisäainevalmistuksen avulla valmistettujen kokonaisten proteesien sopivuuden ja laadun arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida työnkulkua ja siihen liittyviä tuotteita täydellisten proteesien luomiseksi käyttämällä Additive Manufacturing (AM) -tekniikkaa, ts. Digital Light Processing™ Technology (Carbon 3D) palauttaa täysin hampaattomat leuat. Arviointi sisältää Dentsply Sirona Labin toimittamien materiaalien laadun käyttämällä tulostimia Additive Manufacturingiin (M2-sarja, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Tämä arviointi tehdään AM-proteesin sopivuuden ja laadun kliinisellä tarkastuksella. Lisäksi kokeeseen kuuluu potilastutkimus, jossa arvioidaan nykyisiä proteeseja ja uusia AM-proteesia molempien subjektiivisella vertailulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

  • Tämä kuvaava, prospektiivinen kliininen tutkimus suoritetaan noin neljälläkymmenellä (40) ilmoittautuneella henkilöllä neljässä (4) paikassa Yhdysvalloissa.
  • Koehenkilöiden hoito sisältää kaikki vaiheet uusien hammasproteesien valmistamiseksi yläleualle ja alaleualle (enintään viisi (5) käyntiä; 30-60 min. puheenjohtajan aika tapaamisen mukaan).
  • Koehenkilöitä seurataan toiminnan tarkastusta varten 7-10 päivää proteesin lopullisen toimituksen jälkeen.
  • Pitkäaikainen seuranta suoritetaan 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua hammaslääkärin suorittaman sopivuuden, toiminnan ja esteettisen toiminnan arvioimiseksi sekä potilaan antaman palautteen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80233
        • Affordable Dentures and Implants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuslaite on osa hoitokonseptia kaikenikäisille, -sukupuolisille ja -rotuisille hampaattomille potilaille. Hampaiden menetyksen ilmaantuvuus ei ole vähentynyt vuosien saatossa, ja edentulismin esiintyvyys on huomattavasti suurempi 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla15, 16. Tässä kuvaavassa kaksiosaisessa tutkimuksessa ei ole määritelty vähimmäispotilasmäärää, mutta kohtuullisen aihemäärän saavuttamiseksi otetaan mukaan vähintään neljäkymmentä (40) potilasta, eli 80 hammasproteesia valmistetaan tässä tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta tai vanhempi.
  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Kohde on yleiskuntoinen.
  • Tutkittava vaatii uuden irrotettavan täyden hammasproteesin molempiin leuoihin.
  • Kohde on yläleuassa ja alaleuassa täysin hampaaton.
  • Tutkittavalla on jo koko hammasproteesi yläleuassa ja alaleuassa.
  • Tutkittava on valmis hammashoitoon saadakseen uuden täyden hammasproteesin molempiin leuoihin.
  • Tutkittava vahvistaa hoidon saatavuuden ja kaikki indikoidut seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias.
  • Kohde on raskaana.
  • Tutkittavalla on vamma, joka ei salli säännöllistä hammashoitoa.
  • Kohde, jolla on systeemisiä lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka vaikeuttavat jäljennösten ottamista tai laitteen tukkeuman arvioimista.
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on allerginen historia tässä kokeessa käytetyille materiaaleille.
  • Potilas, jolla on kserostomia/kuivan suun oireyhtymä.
  • Odotettavissa on noudattamisen puutetta.
  • Kohteet, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta mistään syystä
  • Akuutti stomatiitti.
  • Tila kasvainhoidon jälkeen pään-niska-alueella (poisto, sädehoito).
  • Akuutti syöpä.
  • Epätäydellinen kova ja/tai seulottu kudos suuontelossa.
  • Lihas- ja/tai hermovaurio pään ja kaulan alueella.
  • Riittämätön pystysuora korkeus ja/tai riittämätön suuaukko.
  • Kimmoisa hyperplastinen limakalvo ("flappy harjanteet").
  • Bruksismi.
  • Riittämätön suuhygienia. Olemassa olevissa proteeseissa ei saa olla näkyvää hammaskiveä.
  • Aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
  • Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen. (koskee kaikkia Dentsply Sirona & Carbon 3D -henkilöstöä, tutkimuspaikan henkilökuntaa/edullista henkilökuntaa ja kolmannen osapuolen toimittajaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hammasproteesin sopivuuden arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää hammasproteesin lopullisen asettamisen jälkeen

Uusien proteesien sopivuuden arviointi verrattuna aikaisempiin proteeseihin suussa heti ensimmäisen hammaslääkärin asettamisen jälkeen. Kyselylomake sopivuuden arvioinnista sijoituksen perusteella

  • Paljon pahempi
  • Huonompi
  • Sama
  • Paremmin
  • Paljon parempi
7 päivää hammasproteesin lopullisen asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasproteesin estetiikka
Aikaikkuna: 7 päivää hammasproteesin lopullisen asettamisen jälkeen

potilaiden yleinen tyytyväisyys hammasproteesien estetiikkaan. Kyselylomake sopivuuden arvioinnista sijoituksen perusteella

  • Paljon pahempi
  • Huonompi
  • Sama
  • Paremmin
  • Paljon parempi
7 päivää hammasproteesin lopullisen asettamisen jälkeen
Hammasproteesin toiminta
Aikaikkuna: 7 päivää hammasproteesin lopullisen asettamisen jälkeen

potilaiden yleinen tyytyväisyys puristettavia proteeseja kohtaan. Sopivuuden arviointi sijoituksesta alkaen

  • Paljon pahempi
  • Huonompi
  • Sama
  • Paremmin
  • Paljon parempi
7 päivää hammasproteesin lopullisen asettamisen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys hammasproteesiin ja hoitoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta lopullisen sijoittamisen jälkeen

Potilaita pyydetään vertailemaan olemassa olevia ja uusia proteeseja kyselyn avulla. a Kyselylomake Sopivuuden arviointi sijoituksen perusteella

  • Paljon pahempi
  • Huonompi
  • Sama
  • Paremmin
  • Paljon parempi
36 kuukautta lopullisen sijoittamisen jälkeen
Hammaslääkärin tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 7 päivää lopullisen sijoituksen jälkeen

Hoitoprosessin arviointi verrattuna perinteiseen hammasproteesin valmistusprosessiin. Kyselylomake Sopivuuden arviointi sijoituksen perusteella

  • Paljon pahempi
  • Huonompi
  • Sama
  • Paremmin
  • Paljon parempi
7 päivää lopullisen sijoituksen jälkeen
Suuontelon ja siihen liittyvien kudosten terveys
Aikaikkuna: 36 kuukautta lopullisen sijoittamisen jälkeen

Suun maamerkkien ja kudosten jatkuva kliininen intraoraalinen tarkastus mahdollisten löydösten osalta. ** *parametrit Grandmontin mukaan, ** Scottish Dental tehokkuusohjelma. Arviointi pisteillä:

  • pigmentoitunut
  • ulcus
  • valkoinen
  • punainen
  • turvotus
  • negatiivinen
36 kuukautta lopullisen sijoittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRPA2290/CR-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suu, hampaaton

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa