Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En beskrivende, prospektiv klinisk studie for å evaluere helproteser laget av additiv produksjon

15. august 2022 oppdatert av: Dentsply International

En beskrivende, prospektiv klinisk studie for å evaluere passform og kvalitet på helproteser produsert av additiv produksjon

Denne undersøkelsen er utført for å evaluere arbeidsflyten og tilhørende produkter for å lage fullproteser ved å bruke Additive Manufacturing (AM) teknologi, dvs. Digital Light Processing™-teknologi (Carbon 3D) for å gjenopprette fullstendig tannløse kjever. Vurderingen inkluderer kvaliteten på materialene levert av Dentsply Sirona Lab ved å bruke skrivere for Additive Manufacturing (M2-serien, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Denne vurderingen vil bli gjort ved klinisk gjennomgang av AM-protesene på passform og kvalitet. I tillegg inkluderer forsøket en pasientundersøkelse for å vurdere nåværende proteser og de nye AM-protesene med en subjektiv sammenligning av begge.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

  • Denne beskrivende, prospektive, kliniske undersøkelsen vil bli utført på omtrent førti (40) registrerte personer på fire (4) steder i USA.
  • Behandling av forsøkspersoner omfatter alle trinn for å fremstille nye proteser for maxilla og mandible (ikke mer enn fem (5) besøk; 30-60 min. styretid per avtale).
  • Forsøkspersonene vil bli fulgt 7-10 dager etter endelig levering av protesen for funksjonskontroll.
  • Langtidsoppfølging vil bli utført etter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder for å vurdere passform, funksjon og estetikk under funksjon utført av tannlegen og ved å fange opp tilbakemeldinger fra pasienten.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forente stater, 80233
        • Affordable Dentures and Implants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utredningsapparatet er en del av et behandlingskonsept for tannløse pasienter i alle aldre, kjønn og raser. Forekomsten av tanntap har ikke gått ned over år, og prevalensen for tanntarm er betydelig høyere for voksne 50 år og eldre15, 16. For denne beskrivende todelte undersøkelsen er det ikke definert noe minimum antall pasienter, men for å oppnå et rimelig emnetall vil minimum førti (40) pasienter bli registrert, det vil si at 80 proteser vil bli fremstilt i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre.
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke til å delta i rettssaken.
  • Emnet er i god generell helse.
  • Forsøkspersonen krever en ny avtagbar helprotese for begge kjevene.
  • Personen er fullstendig tannløs i overkjeven og underkjeven.
  • Forsøkspersonen har allerede på seg helprotese i overkjeven og underkjeven.
  • Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå tannbehandling for å få en ny helprotese for begge kjever.
  • Forsøkspersonen bekrefter tilgjengelighet for behandling og alle indikerte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er yngre enn 18 år.
  • Personen er gravid.
  • Forsøkspersonen har funksjonshemminger som ikke tillater en vanlig tannbehandling.
  • Person med noen systemiske medisinske komplikasjoner som forårsaker problemer med å ta avtrykk eller bedømme okklusjon av enheten.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen studie.
  • Forsøkspersonen har en allergisk historie angående materialer brukt i denne studien.
  • Person med xerostomi/ munntørrhet syndrom.
  • Manglende etterlevelse forventes.
  • De personer som av en eller annen grunn ikke kan gi informert samtykke
  • Akutt stomatitt.
  • Status etter tumorbehandling i hode-halsregion (fjerning, strålebehandling).
  • Akutt kreft.
  • Ufullstendig hardt og/eller silvev i munnhulen.
  • Muskel- og/eller nerveskader i hode-hals-regionen.
  • Utilstrekkelig vertikal høyde og/eller utilstrekkelig munnåpning.
  • Spenstig hyperplastisk slimhinne ("flappy ridges").
  • Bruxisme.
  • Utilstrekkelig munnhygiene. De eksisterende protesene skal ikke ha noen synlig kalkulus.
  • Tidligere registrert i denne etterforskningen.
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av den kliniske undersøkelsen. (gjelder alle Dentsply Sirona & Carbon 3D-ansatte, undersøkelsespersonale/rimelig personale og tredjepartsleverandør).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av passformen til protesen
Tidsramme: 7 dager etter endelig plassering av proteser

Vurdering av passformen til de nye protesene i forhold til de tidligere protesene i munnen umiddelbart etter første gangs innsetting av tannlege. Et spørreskjema av Vurdering av passform ved rangering fra

  • Mye verre
  • Verre
  • Samme
  • Bedre
  • Mye bedre
7 dager etter endelig plassering av proteser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetikk av proteser
Tidsramme: 7 dager etter endelig plassering av proteser

pasientenes generelle tilfredsstillelse av protesenes estetikk. Et spørreskjema for vurdering av passform ved rangering fra

  • Mye verre
  • Verre
  • Samme
  • Bedre
  • Mye bedre
7 dager etter endelig plassering av proteser
Funksjon av proteser
Tidsramme: 7 dager etter endelig plassering av proteser

pasientens generelle tilfredshet med proteser å tygge. Vurdering av passform ved rangering fra

  • Mye verre
  • Verre
  • Samme
  • Bedre
  • Mye bedre
7 dager etter endelig plassering av proteser
Pasientens tilfredshet med protese og behandling
Tidsramme: 36 måneder etter endelig plassering

Pasientene blir bedt om å sammenligne eksisterende og ny protese ved å bruke en spørreundersøkelse. et Spørreskjema Vurdering av passform ved rangering fra

  • Mye verre
  • Verre
  • Samme
  • Bedre
  • Mye bedre
36 måneder etter endelig plassering
Tannlegens tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 7 dager etter endelig plassering

Vurdering av behandlingsprosess i forhold til tradisjonell protesefremstillingsprosess. Et spørreskjema Vurdering av passform ved rangering fra

  • Mye verre
  • Verre
  • Samme
  • Bedre
  • Mye bedre
7 dager etter endelig plassering
Helse av munnhulen og relatert vev
Tidsramme: 36 måneder etter endelig plassering

Kontinuerlig klinisk intra-oral inspeksjon av orale landemerker og vev med hensyn til eventuelle funn. ** *parametre i henhold til Grandmont, ** Scottish Dental effektivitetsprogram. Vurdering av ved poengsum:

  • pigmentert
  • ulcus
  • hvit
  • rød
  • opphovning
  • negativ
36 måneder etter endelig plassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dentsply International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

29. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

29. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRPA2290/CR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munn, edentuous

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere