Описательное проспективное клиническое исследование для оценки полных зубных протезов, изготовленных с помощью аддитивного производства
15 августа 2022 г. обновлено: Dentsply International
Описательное проспективное клиническое исследование для оценки соответствия и качества полных зубных протезов, изготовленных с помощью аддитивного производства
Это исследование проводится для оценки рабочего процесса и сопутствующих продуктов для создания полных съемных протезов с использованием технологии аддитивного производства (AM), т.е.
Технология Digital Light Processing™ (Carbon 3D) для восстановления полностью беззубых челюстей.
Оценка включает качество материалов, предоставленных Dentsply Sirona Lab с использованием принтеров для аддитивного производства (серия M2, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063).
Эта оценка будет проводиться путем клинического осмотра зубных протезов AM на предмет подгонки и качества.
Кроме того, исследование включает в себя опрос пациентов для оценки существующих протезов и новых протезов AM с субъективным сравнением обоих.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
- Это описательное проспективное клиническое исследование будет проводиться примерно на сорока (40) зарегистрированных субъектах в четырех (4) центрах в США.
- Лечение субъектов включает все этапы изготовления новых протезов верхней и нижней челюсти (не более пяти (5) посещений; 30-60 мин. время стула на встречу).
- Субъекты будут наблюдаться через 7-10 дней после окончательной доставки протеза для функциональной проверки.
- Долгосрочное последующее наблюдение будет проводиться через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев для оценки соответствия, функции и эстетики функции, выполняемой стоматологом, и путем сбора отзывов пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
- Affordable Dentures and Implants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемое устройство является частью концепции лечения беззубых пациентов всех возрастов, полов и рас.
Частота потери зубов не снижается с годами, а распространенность адентии значительно выше среди взрослых 50 лет и старше15, 16.
Для этого описательного опроса, состоящего из двух частей, не определено минимальное количество пациентов, но для достижения разумного количества участников будет включено не менее сорока (40) пациентов, т. е. в рамках этого исследования будет изготовлено 80 зубных протезов.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше.
- Субъект дал письменное согласие на участие в испытании.
- Субъект находится в хорошем общем состоянии.
- Субъекту требуется новый съемный полный протез на обе челюсти.
- Субъект полностью лишен зубов на верхней и нижней челюсти.
- Субъект уже носит полный протез верхней и нижней челюсти.
- Субъект желает пройти стоматологическое лечение, чтобы получить новый полный съемный протез на обе челюсти.
- Субъект подтверждает доступность для лечения и всех указанных последующих посещений.
Критерий исключения:
- Субъект моложе 18 лет.
- Субъект беременна.
- Субъект имеет инвалидность, не позволяющую регулярно лечить зубы.
- Субъект с некоторыми системными медицинскими осложнениями, которые вызывают трудности при снятии оттиска или оценке окклюзии устройства.
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании.
- У субъекта в анамнезе были аллергические реакции на материалы, использованные в этом испытании.
- Субъект с ксеростомией/синдромом сухости во рту.
- Ожидается несоответствие.
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие по какой-либо причине
- Острый стоматит.
- Состояние после лечения опухоли в области головы и шеи (удаление, лучевая терапия).
- Острый рак.
- Неполная твердая и/или рыхлая ткань в полости рта.
- Повреждение мышц и/или нервов в области головы и шеи.
- Недостаточная вертикальная высота и/или недостаточное открывание рта.
- Эластичная гиперплазия слизистой («обвисшие валики»).
- Бруксизм.
- Недостаточная гигиена полости рта. Существующие зубные протезы не должны иметь видимого зубного камня.
- Ранее участвовал в настоящем расследовании.
- Участие в планировании и проведении клинического исследования. (относится ко всему персоналу Dentsply Sirona & Carbon 3D, персоналу исследовательского центра/сотрудникам доступной категории и сторонним поставщикам).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка прилегания протеза
Временное ограничение: 7 дней после окончательной установки протезов
|
Оценка прилегания новых протезов по сравнению с предыдущими протезами во рту сразу после первой установки стоматологом. Анкета оценки соответствия путем ранжирования от
|
7 дней после окончательной установки протезов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетика зубных протезов
Временное ограничение: 7 дней после окончательной установки протезов
|
общая удовлетворенность пациентов эстетикой протезов. Анкета оценки пригодности путем ранжирования от
|
7 дней после окончательной установки протезов
|
|
Функция зубных протезов
Временное ограничение: 7 дней после окончательной установки протезов
|
общее удовлетворение пациентов от жевания зубных протезов. Оценка соответствия путем ранжирования от
|
7 дней после окончательной установки протезов
|
|
Удовлетворенность пациента протезированием и лечением
Временное ограничение: 36 месяцев после окончательного размещения
|
Пациентов просят сравнить существующий и новый протез с помощью опроса. Анкета Оценка соответствия путем ранжирования от
|
36 месяцев после окончательного размещения
|
|
Удовлетворенность стоматолога лечением
Временное ограничение: 7 дней после окончательного размещения
|
Оценка процесса лечения по сравнению с традиционным процессом изготовления зубных протезов. Анкета Оценка соответствия путем ранжирования от
|
7 дней после окончательного размещения
|
|
Здоровье полости рта и связанных с ней тканей
Временное ограничение: 36 месяцев после окончательного размещения
|
Непрерывный клинический внутриротовой осмотр ориентиров и тканей ротовой полости в отношении каких-либо находок. ** *параметры по программе Grandmont, ** Программа эффективности Scottish Dental. Оценка по баллам:
|
36 месяцев после окончательного размещения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
29 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
29 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRPA2290/CR-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .